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ACTRAPHANE HM 400 UI/10ml susp inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • ACTRAPHANE
  • INSULINE NOVO NORDISK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/11/1985
  2. publication JO de l’AMM 6/2/1986
  3. mise sur le marché 11/5/1987
  4. arrêt de commercialisation 15/7/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328434-0
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/4/1987
  2. inscription SS 26/4/1987
  3. arrêt de commercialisation 15/7/1991
  4. radiation SS 30/10/1991
  5. radiation collectivités 30/10/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    insuline humaine hemisynthetique de structure identique a l’hormonenative (insuline hm isophane 70%, insuline hm en solution 30%)

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • PHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PHENOL conservateur (excipient)
  • METACRESOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-D03.
     Actraphane HM est une préparation d’insuline humaine hémisynthétique d’origine porcine dont la composition chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son activité biologique est similaire à celle des autres insulines que l’on injecte aux diabétiques.
     Le mélange de solution d’insuline humaine hémisynthétique (30%) et de suspension d’insuline humaine hémisynthétique protamine isophane (70%) permet d’obtenir une action rapide suivie d’un effet prolongé soit en théorie :
     délai d’action : une demi heure effet maximal : 2 à 12 heures durée d’action : 24 heures. Cette insuline humaine est obtenue par hémisynthèse à partir de l’insuline de porc.
     Effet anabolisant sur les trois voies métaboliques, glucidique, lipidique et protidique.
     A signaler que son action favorise la pénétration du potassium à l’intérieur des cellules.
     Actraphane HM est de qualité monocomposée, elle présente un degré de pureté qui satisfait aux critères actuels les plus stricts et permet de réduire au maximum l’antigénicité.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Diabète insulino-dépendant et ses complications
     – Toute indication d’usage transitoire de l’insuline
     – Allergie aux autres insulines.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Rares érythèmes et douleur au point d’injection, ou exceptionnellement, réaction locale allergique urticarienne, le plus souvent dues aux excipients ou aux éventuelles contaminations lors de l’injection.
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline pouvant entraîner un collapsus. Les malades doivent subir un traitement de désensibilisation rapide.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – auto-surveillance de la glycemie capillaire au bout du doigt, de la glycosurie et de l’acetonurie et adaptation des doses en consequence.
     
     – repartition correcte et adaptee de l’alimentation. eviter les boissons alcoolisees de facon immoderee ou a jeun (risque d’hypoglycemie).
     
     – surveillance accrue lors de l’emploi de corticoides, progestatifs macrodoses, danazol, beta-2 stimulants, chlorpromazine, betabloquants, acide acetylsalicylique.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA PROTAMINE
  3. VOIE INTRAVEINEUSE
     Ne pas utiliser la voie intraveineuse.
  4. ***
     Ne pas utiliser dans les systèmes d’administration automatisée de l’insuline.

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
  – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie est déterminée par le medecin et varie avec le malade traité.
  – Actraphane HM est habituellement administrée une à deux fois par jour, le site d’injection devant être changé tous les jours.
  – Un ajustement des doses
  peut être nécessaire lorsqu’on substitue de l’insuline humaine monocomposée à de l’insuline bovine. La nécessité de modifier les doses peut survenir immédiatement après le passage à l’insuline humaine ou bien progressivement.
  – Aucune modification n’est
  à prévoir chez un patient antérieurement traité par une autre insuline humaine ou porcine hautement purifiée.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Injecter par voie sous-cutanée profonde, ne pas utiliser la voie intraveineuse, ne pas utiliser dans les systèmes
  d’administration automatisée de l’insuline.
  – Utiliser à température ambiante. Sortir du réfrigérateur trente minutes au moins avant l’emploi. Agiter le flacon avant le prélèvement et injecter immédiatement.
  Conditions de conservation :
  L’insuline doit
  être conservée dans son emballage entre +2 c et +8 c de préférence dans un réfrigérateur mais non à l’intérieur ou à proximité du compartiment glacé. Elle ne doit être exposée ni au gel ni au soleil. Le flacon en cours d’utilisation doit être laissé
  dans l’endroit le plus frais possible si le stockage dans un réfrigérateur est impossible.
  

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