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PRORHINEL solution nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE

  Produit(s) : PRORHINEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/5/1964
  2. mise sur le marché 15/8/1965
  3. publication JO de l’AMM 20/1/1969
  4. validation de l’AMM 4/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337006-8
  
  4
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre brun
  autocassables

  Evénements :

  1. mise sur le marché 9/10/1995
  2. arrêt de commercialisation 1/12/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : dispositif pulvérisateur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 332067-9
  
  2
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre brun
  autocassables

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/12/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : dispositif pulvérisateur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 349676-3
  
  20
  ampoule(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/11/1997
  2. mise sur le marché 1/7/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 20 F
  
  Prix public TTC : 33.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • POLYSORBATE 80 0.20 g
  • BENZODODECINIUM BROMURE 0.004 g
    Monohydraté, exprimé en bromure de benzododécinium anhydre

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 90C excipient
  • GLYCEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT POUR AFFECTIONS NASALES V. LOCALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-X10.
     – Polysorbate 80 : tensioactif.
     – Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
  3. RHINOPHARYNGITE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
  3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Dès l’ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
     
     Ne pas garder la solution plus de 8 jours dans le flacon pulvérisateur.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
     
     Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AMMONIUMS QUATERNAIRES

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En pulvérisations :
  * Adulte (avec le flacon pulvérisateur adulte) : deux pulvérisations dans chaque narine trois fois par jour.
  * Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : deux pulvérisations dans chaque narine deux à trois
  fois par jour.
  – En lavage : avec les formes ampoules en plastique.
  * Adulte : un à trois lavages par jour avec une demie ou une ampoule par narine.
  * Enfant : un à deux lavages par jour avec une demie ou une ampoule par narine.
  * Nourrisson : un lavage
  par jour avec une demie ou une ampoule par narine.
  – En instillations : avec les formes ampoules en plastique.
  L’instillation est recommandée lorsqu’une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression
  douce sur l’ampoule.
  * Adulte : deux à trois instillations par jour.
  * Enfant et nourrisson : une à trois instillations par jour.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Ne pas se moucher violemment au cours des dix minutes suivant l’administration de ce produit.

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