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DETURGYLONE poudre et solvant pr solution pr pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LD 4003
  nom ancien – ATURGYL DELTA A LA DELTA HYDROCORTISONE

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION PR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : DETURGYLONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1968
  2. publication JO de l’AMM 16/11/1968
  3. mise sur le marché 15/12/1969
  4. validation de l’AMM 4/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320968-6
  
  -1- 1
  flacon(s) de poudre
  10
  ml
  verre
  
  -2- 1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 10/7/1968
  2. agrément collectivités 6/8/1969
  3. inscription SS 6/8/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.84 F
  
  Prix public TTC : 23.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PREDNISOLONE PHOSPHATE SODIQUE 0.178 g

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • OXYMETAZOLINE CHLORHYDRATE 0.025 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D52.
     Oxymétazoline : vasoconstricteur par effet sympathomimétique alpha.
     Prednisolone : glucocorticoïde administré par voie nasale ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique local des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës.
  3. CONGESTION NASALE
  4. RHINITE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION NASALE (EXCEPTIONNEL)
     Des phénomènes d’irritation (éternuements, rhinorrhée, prurit), ou de sécheresse nasale entraînant un léger saignement, peuvent survenir chez certains malades.
  3. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE
     FORTE DOSE
  4. PALPITATION (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE
     FORTE DOSE
  5. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE
     FORTE DOSE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations locales d’allergie, mais peut modifier leur expression clinique.
     
     Ne pas avaler.
     
     Ne pas utiliser de façon prolongée en raison d’un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
     
     Dès l’ouverture du conditionnement et, a fortiori, dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  3. HYPERTENSION
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose dans ce cas.
  4. TROUBLES CARDIAQUES
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose dans ce cas.
  5. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose dans ce cas.
  6. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. INFECTION VIRALE
     Localisation nasale d’infections telles que zona, varicelle, herpès.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
     – Iproniazide (IMAO non sélectif) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
  8. GROSSESSE (relative)
     La présence d’oxymétazoline conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas de grossesse.
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique de Déturgylone lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
  9. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’y a pas de données concernant le passage de l’oxymétazoline dans le lait maternel. En conséquence, si l’utilisation de ce médicament apparaît réellement nécessaire, il convient de suspendre l’allaitement en raison de possibles effets cardiovasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Par passage systémique, l’oxymétazoline peut provoquer, en particulier chez l’enfant : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
  – La présence de corticoïde ne peut qu’entraîner une freination
  hypophysosurrénalienne et, si elle se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de douze ans :
  – Une pulvérisation dans chaque narine trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et presser, la tête légèrement penchée en avant
  afin d’éviter d’avaler le produit.
  – Oter le bouchon du flacon en plastique.
  – Visser à fond le flacon en verre dans le flacon en plastique.
  – Retourner l’ensemble. Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire passer tout le liquide dans
  le flacon en verre.
  – Agiter une dizaine de fois.
  – Placer de nouveau le flacon en plastique en bas.
  – Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire redescendre tout le liquide.
  – Dévisser le flacon en verre. Le flacon plastique
  pulvérisateur est prêt à l’emploi.
  – Reboucher après usage.

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