NEULEPTIL 4 pour cent solution buvable
NEULEPTIL 4 pour cent solution buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 8909RP
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte, enfant + de 3 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : NEULEPTIL
Evénements :
- mise sur le marché 15/12/1963
- octroi d’AMM 9/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- validation de l’AMM 27/7/1994
- rectificatif d’AMM 31/8/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 327258-4
1
flacon(s) compte-gouttes
30
ml
verreEvénements :
- inscription SS 26/9/1963
- agrément collectivités 1/1/1964
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 46.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 550345-0
1
flacon(s)
125
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 1/1/1964
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 68.33 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PERICIAZINE 4 g
- TARTRIQUE ACIDE excipient
- ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- GLYCEROL excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE POIVREE aromatisant
- CARAMEL E 150 aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-C01.
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
– de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
– d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la périciazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est modérée ; les effets extrapyramidaux sont modérés. La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
- ***
*Adulte :
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).*Enfant de plus de 3 ans :
Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité. - PSYCHOSE AIGUE
- PSYCHOSE CHRONIQUE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Dès les faibles doses. - EFFET ATROPINIQUE
Dès les faibles doses, effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, constipation, voire iléus paralytique, troubles de l’accommodation, risque de rétention urinaire. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet anticholinergique, dès les faibles doses. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique, dès les faibles doses. - ILEUS PARALYTIQUE
Effet anticholinergique, dès les faibles doses. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique, dès les faibles doses. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique, dès les faibles doses. - SEDATION
Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement. - SOMNOLENCE
Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement. - INDIFFERENCE
Dès les faibles doses. - ANXIETE
Dès les faibles doses. - CYCLOTHYMIE
Dès les faibles doses. - DYSKINESIE PRECOCE
Dyskinésies précoces, à doses plus élevées (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…). - TORTICOLIS SPASMODIQUE
A doses plus élevées. - CRISE OCULOGYRE
A doses plus élevées. - TRISMUS
A doses plus élevées. - DYSKINESIE TARDIVE
A doses plus élevées, survenant lors de cures prolongées.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
Syndrome extrapyramidal, à doses plus élevées :
– akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
– hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
– akathisie. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
Hyperprolactinémie à doses plus élevées : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité. - AMENORRHEE
Par hyperprolactinémie, à doses plus élevées - GALACTORRHEE
Par hyperprolactinémie, à doses plus élevées. - GYNECOMASTIE
Par hyperprolactinémie, à doses plus élevées. - IMPUISSANCE
Par hyperprolactinémie, à doses plus élevées. - FRIGIDITE
Par hyperprolactinémie, à doses plus élevées. - POIDS(AUGMENTATION)
A doses plus élevées. - DYSREGULATION THERMIQUE
A doses plus élevées. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
A doses plus élevées. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
A doses plus élevées. - QT(ALLONGEMENT) (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTE - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Effet non dose-dépendant. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
Effet non dose-dépendant. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Effet non dose-dépendant.
Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés. - LEUCOPENIE (RARE)
Effet non dose-dépendant. - TROUBLE OCULAIRE (RARE)
Effet non dose-dépendant.
Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Effet non dose-dépendant.
Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet non dose-dépendant. - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- MISE EN GARDE
*Surveillance hématologique :
Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
*Syndrome malin :
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
*Allongement de l’intervalle QT :
Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
-bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
-hypokaliémie,
-allongement congénital de l’intervalle QT,
-traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
*Maladie de Parkinson :
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
*Iléus paralytique :
La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
*Enfant :
Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
L’utilisation des solutions buvables chez l’enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
*Intolérance au saccharose :
En raison de la présence de saccharose, les solutions buvables sont contre-indiquées en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par périciazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement - SUJET AGE
La surveillance du traitement par périciazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
En raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicaments contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
Le titre alcoolique de la solution est de 9% soit 90 mg d’alcool pour 40 gouttes. Ces présentations sont déconseillées chez les personnes souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de troubles cérébraux d’origine traumatique ou médicale. - GROSSESSE
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la périciazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
– des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
– des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
Si possible il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- GLAUCOME A ANGLE FERME
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est contre-indiqué en association avec les antiparkinsoniens dopaminergiques.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le lithium, le sultopride. - ALLAITEMENT (relative)
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE (relative)
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
La dose quotidienne sera répartie en 2 ou 3
prises.*Adulte : la posologie est de 30 à 100 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 200 mg/j.*Enfant de plus de 3 ans : 0,1 à 0,5 mg/kg/jour.
Mode d’Emploi :
Une goutte contient 1 mg de périciazine.
1
ml de solution contient 40 gouttes.