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MILLIGYNON comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 10940

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : MILLIGYNON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/8/1977
  2. mise sur le marché 15/5/1978
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 22/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 320807-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  28
  unité(s)
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 18.98 F
  
  Prix public TTC : 30.10 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 320808-9
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  28
  unité(s)
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 56.90 F
  
  Prix public TTC : 90.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NORETHISTERONE ACETATE 0.60 mg
    ACETATE DE NORETHISTERONE

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-C01.
     MICRO-DOSE

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     CONTRACEPTION ORALE

  Effets secondaires

  2. IRREGULARITE MENSTRUELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. METRORRAGIE
  4. AMENORRHEE
  5. OEDEME
  6. MASTODYNIE

  Précautions d’emploi

  2. CONTROLE MEDICAL
     – Effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulierement,un examen des seins,de l’uterus.
     
     – Bien qu’actuellement il n’y ait pas de mise en évidence du risque thromboembolique dus aux progestatifs micro-dosés, il convient de surveiller les patientes sous progestatifs.
     
     – On n’a pas établi d’anomalies significatives des taux de glycémie, lipides, triglycérides, cholestérol et transaminases.
     
     – D’après certains auteurs la prise d’un progestatif à faible dose à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée des grossesses extra-utérines.
     
     – Prudence chez les femmes présentant des antécédents de grossesse extra-utérine.
  3. DYSTROPHIE OVARIENNE
  4. MASTOPATHIE BENIGNE
  5. MASTODYNIE
  6. ANTECEDENTS DE SALPINGITES
  7. ICTERE CHRONIQUE HEREDITAIRE
     L’ictère peut être accentué par la prise du médicament
  8. ICTERE GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
     L’ADMINISTRATION DU MEDICAMENT PEUT ENTRAINER LA RECIDIVE DANS CE CAS SUSPENDRE LE TRAITEMENT
  9. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
     L’ADMINISTRATION DU MEDICAMENT PEUT ENTRAINER LA RECIDIVE DANS CE CAS SUSPENDRE LE TRAITEMENT
  10. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  3. ANTECEDENTS RECENTS D’HEPATITE
  4. CANCER DU SEIN
  5. CANCER DE L’ENDOMETRE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un comprimé par jour , à heure fixe choisie par la patiente (heure à laquelle elle risque le moins d’oublier, mais de préférence éviter l’heure du coucher) , à partir du premier jour du cycle menstruel, et sans interruption même
  pendant les règles ultérieures ou les périodes de saignements éventuels.
  .
  Mode d’Emploi:
  * Etant donné l’action retardée de l’efficacité contraceptive, il est conseillé d’utiliser simultanément une autre méthode contraceptive pendant la durée
  d’utilisation de la première plaquette.
  1. début de contraception orale : prendre le premier comprimé de Milligynon le premier jour des règles
  2. relais d’une autre micropilule : prendre le premier comprimé de Milligynon le lendemain à la même heure que
  le dernier comprimé de la plaquette de micropilule précédente
  3. relais d’un estroprogestatif : prendre le premier comprimé de Milligynon le lendemain et à la même heure que le dernier comprimé de la plaquette de pilule précédente.
  * L’oubli d’un
  comprimé ou même un retard de prise de quelques heures expose à un risque de grossesse :
  En cas d’oubli d’un comprimé :
  – Si l’oubli est constaté dans les trois heures qui suivent l’heure habituelle de la prise quotidienne, prendre le comprimé
  immédiatement, et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
  – Si l’oubli est constaté plus de trois heures après l’heure de la prise habituelle, procéder comme dans le cas précédent, mais utiliser simultanément une
  autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides…) pendant deux semaines.

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