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TROPHIRES ADULTES sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : TROPHIRES

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/9/1971
  2. mise sur le marché 1/2/1972
  3. validation de l’AMM 20/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 312362-5
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 11/1/1972
  2. radiation SS 22/2/1995
  3. arrêt de commercialisation 6/11/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 326997-8
  
  1
  flacon(s)
  300
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/10/1993
  2. arrêt de commercialisation 1/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 327246-6
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. mise sur le marché 7/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 23 F
  
  Prix public TTC : 38.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.133 g
    Une cuillère à café (5ml) contient 6.65 mg de pholcodine.
  • THENOATE SODIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’EUCALYPTUS excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Pholcodine : dérivé morphinique, antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     – Thénoate de sodium : expectorant.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet lié à la pholcodine.
  3. SOMNOLENCE
     Effet lié à la pholcodine.
  4. VERTIGE (RARE)
     Effet lié à la pholcodine.
  5. NAUSEE (RARE)
     Effet lié à la pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Effet lié à la pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Effet lié à la pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Effet lié à la pholcodine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la tou résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  4. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose : 3.75 g par cuillère à café.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique :
  – en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  – en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Une cuillère à café (cinq millilitres) contient six milligrammes soixante cinq de pholcodine.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose
  quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser chez l’adulte est de quatre vingt dix milligrammes par jour.
  La posologie usuelle chez l’adulte est d’une à deux cuillères à café par prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans
  dépasser douze cuillères à café par jour.
  Les prises devront être espacées de quatre heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Sujet âgé ou
  en cas d’insuffisance hépatique :
  La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

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