SINEQUAN 25 mg gélules (arrêt de commercialisation)
SINEQUAN 25 mg gélules (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : PFIZERProduit(s) : SINEQUAN
Evénements :
- octroi d’AMM 28/1/1971
- mise sur le marché 15/5/1971
- publication JO de l’AMM 17/8/1971
- validation de l’AMM 16/9/1986
- arrêt de commercialisation 2/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309650-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
30
unité(s)
rose pâle/rose foncéEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 21/11/1970
- agrément collectivités 29/4/1971
- inscription SS 29/4/1971
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DOXEPINE CHLORHYDRATE 28.26 mg
Quantité correspondant à 25 mg de Doxépine base.
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- OXYDE DE TITANE colorant (gélule)
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- BISULFITE DE SODIUM conservateur (gélule)
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-A12.
Les effets biochimiques, vraissemblablement à l’origine de l’effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline dont la transmission synaptique est facilitée.
L’effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.
Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l’origine d’effets indésirables.
Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
L’amélioration portant spécifiquement sur l’humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques tels que le ralentissement idéomoteur, l’insomnie ou l’anxiété.
Cette notion doit être prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacité, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
- ***
Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés). - DEPRESSION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TACHYCARDIE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPERSUDATION
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE LA MICTION
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet adrénolytique. - IMPUISSANCE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet adrénolytique. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
Lié aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement. - SEDATION
Lié aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement. - TREMBLEMENT (PEU FREQUENT)
Lié aux effets centraux. - CRISE CONVULSIVE (PEU FREQUENT)
sur terrain prédisposé. Lié aux effets centraux. - CONFUSION MENTALE (PEU FREQUENT)
transitoire. Lié aux effets centraux. - RISQUE SUICIDAIRE
levée de l’inhibition psychomotrice. Lié à la nature même de la maladie dépressive. - ACCES MANIAQUE
avec apparition d’épisodes maniaques. Lié à la nature même de la maladie dépressive. - DELIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
PSYCHOTIQUE - POIDS(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES - ARYTHMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES - VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
- GALACTORRHEE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- DYSARTHRIE
- HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- DIARRHEE
- THROMBOPENIE
- SYNCOPE
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
– syndrome de sevrage :
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période. - DEBUT DE TRAITEMENT
insomnie ou nervosité en début de traitmement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la doxépine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit. - EPILEPSIE
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitment . - SUJET AGE
La doxépine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique)
– une éventuelle hypertrophie prostatique - ANTECEDENTS CARDIAQUES
La doxépine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
risque de surdosage. - GROSSESSE
– Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
– Dans l’espèce humaine : bien que la dopexine n’ait pas été spécifiquement étudiée, des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont pas mis en évidence à ce jour un risque malformatif particulier pour l’ imipraminique et l’amitriptyline. Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’antidépresseurs imipraminiques, ont été décrits des signes d’imprégnation atropinique : hyperexcitabilité, distension abdominale, et des cas de détresse respiratoire.
Par conséquent :
* la grossesse est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antidépresseur, administré si possible en monothérapie.
* le risque tératogène s’il existe, semble faible;
* si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques des antidépresseurs;
* il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; cependant par prudence, l’allaitement est à éviter pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite d’un véhicule à moteur.
- HYPERSENSIBILITE
à la doxépine. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- RETENTION URINAIRE
lié à des troubles urétro-prostatiques. - INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association au sultopride.
Contre-indications relatives : association avec l’alcool, la clonidine et apparentés, l’adrénaline et la noradrénaline par voie parentérale.
Traitement
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement des troubles de la conduction conditionnant la gravité de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptômes anticholinergiques,
éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.
Le traitement symptomatique consiste en une
réanimation sous étroite surveillance cardiaque et respiratoire pendant au moins 5 jours.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– La posologie usuelle est très variable selon les sujets (sévérité de l’épisode dépressif, sujets à risque…).Elle est comprise, suivant les cas, entre dix et trois cent mg par jour, mais elle peut être adaptée individuellement
dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif à doses efficaces.
– Sujet âgé : le traitement sera initié à posologie faible, en utilisant les formes faiblement
dosées. L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).
– Durée de
traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
– Traitements psychotropes associés
: l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de
l’inhibition.
.
Mode d’Emploi :
Utiliser les dosages adaptés de gélules (dix, vingt cinq ou cinquante mg) ou la forme solution en fonction de la dose journalière prescrite.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule
prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.