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TUSSIPAX solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BLAGNY GOUTTES

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERICA

  Produit(s) : TUSSIPAX

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1960
  2. octroi d’AMM 25/3/1960
  3. validation de l’AMM 5/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310965-4
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  24
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/1/1962

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.56 F
  
  Prix public TTC : 16.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  50 gouttes par ml

  Principes actifs

  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 0.50 g
    Quantité correspondant à 0.43 g d’éthylmorphine base.
    10 gouttes (0.2 ml) contiennent 1 mg de chlorhydrate d’éthylmorphine.
  • CODEINE 0.50 g
    10 gouttes (0.2 ml) contiennent 1 mg de codéine base.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     Codéine et éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïdes de l’opium, antitussifs d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     a) Codéine :
     – Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     – Métabolisme hépatique.
     – Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
     – Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     b) Ethylmorphine :
     – Métabolisme hépatique.
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l’éthylmorphine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l’éthylmorphine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Teneur en alcool :
     
     Le titre alcoolique de ce médicament est de 55 degrés soit 0.45 g d’alcool par millilitre.
     
     – Risque de dépendance :
     
     Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance. – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait être majorée.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine ou de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine ou de codéthyline, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéine et la codéthyline passent dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CYANOSE
  2. BRADYPNEE
  3. SOMNOLENCE
  4. RASH
  5. VOMISSEMENT
  6. PRURIT
  7. ATAXIE
  8. MYOSIS
  9. CRISE CONVULSIVE
  10. FLUSH
  11. OEDEME DE LA FACE
  12. URTICAIRE
  13. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  14. RETENTION D’URINE

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique pour la codéine d’une part et l’éthylmorphine d’autre part : 2 mg/kg en prise
  unique) :
  Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze kilogrammes (soit environ trente mois).
  Dix gouttes (soit zéro deux ml) contiennent un mg de codéine base et un mg de chlorhydrate d’éthylmorphine.
  Cent gouttes (deux ml) contiennent
  dix mg de codéine base et dix mg de chlorhydrate d’éthylmorphine.
  Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux, codéine et éthylmorphine, en l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne de
  codéine base à ne pas dépasser est de :
  – Soixante mg chez l’adulte,
  – Un demi mg par kilo chez l’enfant de vingt à cinquante kilos (environ six à quinze ans),
  – Un quart de mg par kilogramme chez l’enfant de douze à vingt kilos (environ trente mois à
  six ans);
  La dose quotidienne de chlorhydrate d’éthylmorphine à ne pas dépasser est de :
  – Soixante mg chez l’adulte,
  – Zéro trois mg par kilo chez l’enfant de vingt à cinquante kilos (environ six à quinze ans),
  – Zéro quinze mg par kilo chez l’enfant
  de douze à vingt kilos (environ trente mois à six ans).
  La posologie usuelle est de :
  – chez l’adulte : cent gouttes par prise à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de quatre cents gouttes par jour.
  – chez l’enfant :
  
  * enfant de quarante à cinquante kilos (environ douze à quinze ans) : trente gouttes par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de cent vingt gouttes par jour.
  * enfant de trente à quarante kilos (environ dix
  à douze ans) : vingt gouttes par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de quatre vingt gouttes par jour.
  – enfant de vingt cinq à trente kilos (environ huit à dix ans) : quinze gouttes par prise, à renouveler
  au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de soixante gouttes par jour.
  – enfant de vingt à vingt cinq kilos (environ six à huit ans) : dix gouttes par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose
  de quarante gouttes par jour.
  – enfant de douze à vingt kilos (environ trente mois à six ans) : cinq gouttes par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de vingt gouttes par jour.
  Les prises doivent être
  espacées de six heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  .
  Posologie particulière :
  – Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
  La posologie sera diminuée de moitié
  par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  .
  Mode d’emploi :
  A diluer dans de l’eau, du lait ou du jus de fruit.

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