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SOPHTALINE collyre en solution

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – POSALINE

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : P.P.D.H.

  Produit(s) : SOPHTALINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/7/1967
  2. mise sur le marché 3/11/1978
  3. validation de l’AMM 16/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322403-6
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  10
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 16.50 F
  
  Prix public TTC : 27.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • SYNEPHRINE TARTRATE 0.12 g
  • CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0.025 g

  Principes non-actifs

  • BORIQUE ACIDE excipient
  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • EAU DISTILLEE DE ROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE DECONGESTIONNANT SYMPATHOMI. (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-A56.
     Antiseptique et vasoconstricteur à usage ophtalmique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des irritations conjonctivales non infectieuses.
  3. CONJONCTIVITE

  Effets secondaires

  2. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
     Par fermeture de l’angle.
  3. IRRITATION LOCALE
     Transitoire.
  4. BLEPHARITE
     Réaction allergique.
  5. CONJONCTIVITE
     Réaction allergique.
  6. MYDRIASE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES
  7. KERATITE PONCTUEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     Superficielle.

  8. EFFETS SYSTEMIQUES (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     Des instillations répétées peuvent entraîner exceptionnellement, par effet systémique de la synéphrine, une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque

  9. COLORATION DES LENTILLES DE CONTACT
  10. RECRUDESCENCE DES SYMPTOMES
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSTILLATIONS REPETEES

      En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas injectern ,ne pas avaler.
     Le collyre ne doit pas être administré en injection péri-ou intraoculaire.
  3. INSTILLATIONS REPETEES
     En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).
  4. PORT DE LENTILLES DE CONTACT HYDROPHILES
     Ce produit est déconseillé aux porteurs de lentilles de contact hydrophiles souples en raison du risque de coloration.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     La prudence s’impose du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la synéphrine.
  7. AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
     La prudence s’impose du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la synéphrine.
  8. HYPERTHYROIDIE
     La prudence s’impose du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la synéphrine.
  9. HYPERSENSIBILITE
     Arrêt du traitement.
  10. TRAITEMENT PROLONGE
      L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 3 jours : en cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours ou d’aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique doit être réévaluée.
  11. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  12. ALLAITEMENT
      En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En cas de non respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  4. GROSSESSE (relative)
     – Aspect tératogène :
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif de la synéphrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de médicament comportant de la synéphrine est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse.
     – Aspect foetotoxique :
     En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
     La réalité d’une foetotoxicité de la synéphrine n’a pu cependant être affirmée.
     En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la synéphrine ne doit être envisagée au cours des 2ème et 3 ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations deconseillées :
     – Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
     – IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue durée d’action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
  En instillation oculaire.
  1 goutte de collyre, 2 à 4 fois par jour.
  Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’oeil ou des yeux malade(s) en
  regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du flacon.
  Reboucher le flacon après utilisation.

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