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TROLOVOL 300 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DEXO

  Produit(s) : TROLOVOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/9/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le marché 30/5/1977
  4. rectificatif d’AMM 7/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 320317-5
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/6/1978
  2. inscription SS 22/6/1978
  3. arrêt de commercialisation 1/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 320316-9
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/1977
  2. inscription SS 30/3/1977

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 88.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PENICILLAMINE 300 mg
    D-PENICILLAMINE

  Principes non-actifs

  • LUVISKOL excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • ETHYLCELLULOSE enrobage
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE enrobage
  • GLYCEROL enrobage
  • TALC enrobage
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIRHUMATISMAL (PENICILLAMINE ET APPARENTE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01C-C01.
     La D-pénicillamine est un antirhumatismal d’action lente. Elle a la propriété de chélater les métaux lourds, en particulier le cuivre sérique, ce qui explique son emploi dans la maladie de Wilson. C’est un thioréducteur qui rompt les ponts disulfures des macroglobulines et produit la dépolymérisation des facteurs rhumatoïdes IgM. Elle interfère avec la synthèse du collagène.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale, 50 à 70% de la D-pénicillamine sont résorbés. La résorption est diminuée par l’alimentation. La concentration plasmatique maximale est atteinte au bout d’environ 2 heures. Puis elle diminue, tout d’abord avec une demi-vie d’environ 1 heure puis une demi-vie d’environ 5 heures. La D-pénicillamine diffuse pratiquement dans tous les tissus de l’organisme. La fixation au collagène et aux fibres élastiques est particulièrement importante.
     Après administration orale de D-pénicillamine, plus de 80% sont éliminés dans les fèces et les urines de 48 heures. La fraction liée au collagène est éliminée lentement, avec une demi-vie de plusieurs jours.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde.
     Traitement de la maladie de Wilson.
  3. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  4. MALADIE DE WILSON

  Effets secondaires

  2. AGUEUSIE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. ERYTHEME
     incident précoce justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
  7. PRURIT
     incident précoce justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
  8. GINGIVITE
  9. STOMATITE
     incident tardif justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
  10. APHTE
      incident tardif justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
  11. TOXIDERMIE
      incident tardif justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
  12. PEMPHIGUS
      incident tardif justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
  13. PROTEINURIE
      incident tardif justifiant en règle générale l’arrêt du traitement. (arrêt surtout à partir d’un gramme par 24 heures).
  14. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (RARE)
      incident justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
      Ces effets respiratoires sont semblables aux complications pulmonaires de la polyarthrite rhumatoïde et peuvent régresser à l’arrêt du médicament.
  15. BRONCHIOLITE OBLITERANTE (RARE)
      incident justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
      Ces effets respiratoires sont semblables aux complications pulmonaires de la polyarthrite rhumatoïde et peuvent régresser à l’arrêt du médicament.
  16. THROMBOPENIE
  17. AGRANULOCYTOSE
  18. APLASIE MEDULLAIRE
  19. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      Ne nécessite pas l’arrêt du traitement
  20. MYASTHENIE
      incident justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
  21. POLYMYOSITE
      incident justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.
  22. SYNDROME LUPIQUE
      incident justifiant en règle générale l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Prudence en cas d’administration avec un médicament pouvant provoquer une aplasie médullaire.
     – Surveillance clinique et biologique étroite en cas d’antécédent d’intolérance à la tiopronine ou au pyritinol.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance clinique étroite et biologique régulière : numération formule sanguine y compris les plaquettes et protéinurie (surveillance hebdomadaire les premiers mois, puis bimensuelle) ; éventuellement recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie.
     Pendant le traitement de la maladie de Wilson, il est aussi nécessaire de surveiller l’effacement de l’anneau vert de Kayer-Fleischer et l’augmentation de la cuprurie qui doit assurer un bilan cuprique. Une aggravation des signes neurologiques dans les premiers mois de traitement des formes neurologiques doit faire discuter l’utilité de la poursuite de ce traitement.
  4. DYSPNEE
     La survenue d’une dyspnée inexpliquée doit imposer l’arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiologique et fonctionnel respiratiore.
  5. TRAITEMENT ANTERIEUR
     Lorsqu’un traitement par les sels d’or a dû être arrêté pour effets indésirables, il est, par prudence, conseillé de ne commencer le traitement par la D-pénicillamine que 6 mois après la disparition de ces derniers.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la D-pénicillamine en rapport avec la formation du tissu conjonctif.
     Des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints semblent évoquer un effet malformatif réel mais très faible de la D-pénicillamine comparativement à une population non traitée. Lorsque la D-pénicillamine a été donnée dans la maladie de Wilson, aucune malformation n’a été trouvée. L’hypothèse physiopathologique invoquée est la chélation puis la détoxication de la D-pénicillamine par le cuivre divalent.
     En conséquence, l’utilisation de la D-pénicillamine ne sera envisagée au cours de la grossesse que si l’indication est impérieuse. En dehors de ces cas, une contraception efficace est recommandée.
  7. ALLAITEMENT
     L’excrétion de ce produit dans le lait maternel n’étant pas connue, il est recommandé d’interrompre l’allaitement durant un traitement avec ce médicament.

  Contre-Indications

  2. NEPHROPATHIE
     Hématurique et protéinique.
  3. ALTERATIONS HEMATOLOGIQUES IMPORTANTES
  4. LUPUS ERYTHEMATEUX
  5. MYASTHENIE
  6. DERMATOSES SEVERES
  7. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
     En raison de la possibilité chez certains individus d’allergie croisée entre les bêta-lactamines et la D-pénicillamine.
  8. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     En raison de la possibilité chez certains individus d’allergie croisée entre les bêta-lactamines et la D-pénicillamine.
  9. ALLERGIE AUX DERIVES THIOLS
     Antécédents d’accidents graves (aplasie médullaire, pemphigus, myasthénie) aux dérivés thiols (tiopronine et pyritinol).

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Polyarthrite rhumatoïde :
  – La posologie doit être progressive pour atteindre sans la dépasser, la dose minimale efficace:
  . 300 mg par jour, le premier mois
  . 600 mg par jour le second mois
  Si les effets thérapeutiques se
  manifestent à cette dose, il n’est pas nécessaire de l’augmenter, sinon passer à 900 mg par jour. On évitera dans la mesure du possible, de dépasser 900 mg par jour.
  Toujours rechercher la dose minimale efficace.
  – Les comprimés doivent être pris à
  distance des repas.
  * Maladie de Wilson :
  – Adultes :
  1200 à 1800 mg par jour en plusieurs prises fractionnées, 30 minutes avant les repas.
  Cette dose doit être atteinte progressivement afin de limiter les réactions d’hypersensibilité.
  Après
  stabilisation de la maladie, réduire la posologie à une dose journalière de 600 mg à 900 mg. Ensuite, on s’en tiendra à la dose efficace la plus faible nécessaire pour obtenir un bilan de cuivre négatif. Il est conseillé de ne pas maintenir une dose de
  1800 mg par jour pendant plus d’un an.
  – Enfants :
  Jusqu’à 20 mg/kg/jour en plusieurs prises fractionnées avant les repas.
  La dose journalière minimale est de 500 mg.

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