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CARYOLYSINE 10 mg solution à diluer et solvant pour solution injectable et pour application cutanée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION A DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Et pour application cutanée
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : CARYOLYSINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/6/1949
  2. mise sur le marché 15/12/1949
  3. validation de l’AMM 31/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 23/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301912-9
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre
  
  6
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/8/1953
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix public TTC : 258.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551840-5
  
  30
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre
  
  30
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 221.48 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORMETHINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • TRIETHYLENE GLYCOL RECTIFIE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU PURIFIEE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (MOUTARDE A L’AZOTE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-A05.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ð Voie injectable :
     – Traitement de la maladie de Hodgkin en polychimiothérapie.
     Ð Application cutanée :
     – Traitement du lymphome cutané épidermotrope (Mycosis fongoïdes).
     – Traitement local du psoriasis de l’adulte.
  3. MALADIE DE HODGKIN
  4. LYMPHOME CUTANE
  5. PSORIASIS

  Effets secondaires

  2. CHOC
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     VOIE INTRAVEINEUSE

     Ð Voie injectable :
     Dans l’heure qui suit l’injection, un choc modéré, avec frissons et nausées ou vomissements, peut survenir.

  3. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  4. NEUTROPENIE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  5. THROMBOPHLEBITE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  6. INFLAMMATION AU POINT D’INJECTION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EXTRAVASATION PERIVEINEUSE

     Toute extravasation du produit pendant une injection IV peut entraîner une réaction inflammatoire douloureuse, une induration et même une escarre

  7. INDURATION LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EXTRAVASATION PERIVEINEUSE

     Toute extravasation du produit pendant une injection IV peut entraîner une réaction inflammatoire douloureuse, une induration et même une escarre

  8. ESCARRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EXTRAVASATION PERIVEINEUSE

     Toute extravasation du produit pendant une injection IV peut entraîner une réaction inflammatoire douloureuse, une induration et même une escarre

  9. AZOOSPERMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  10. AMENORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
  11. ANOREXIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
  12. DIARRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
  13. ALOPECIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
  14. IRRITATION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      APPLICATION CUTANEE

      Irritation locale s’atténuant lors de l’espacement des applications.

  15. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      APPLICATION CUTANEE

      Réaction d’hypersensibilité se manifestant par érythème, prurit, lésions vésiculeuses ou érosives et nécessitant l’arrêt du traitement.

  16. ERYTHEME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      APPLICATION CUTANEE

      Réaction d’hypersensibilité nécessitant l’arrêt du traitement.

  17. PRURIT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      APPLICATION CUTANEE

      Réaction d’hypersensibilité nécessitant l’arrêt du traitement.

  18. LESION CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      APPLICATION CUTANEE

      Réaction d’hypersensibilité se manifestant par des lésions vésiculeuses ou érosives nécessitant l’arrêt du traitement.

  19. PIGMENTATION DES PHANERES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      APPLICATION CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ð Voie injectable :
     Perfusion intraveineuse stricte.
     Ð Application cutanée :
     – Ne pas utiliser plus d’une fois par jour (cf Effets indésirables).
     – Ne pas utiliser à une concentration supérieure à celle indiquée dans le mode d’emploi.
     – Appliquer de façon prudente dans les plis, notamment en l’absence de lésion.
     – Eviter les applications sur le visage (risque de pigmentation), sur les muqueuses et à proximité des orifices naturels.
     – Ne pas appliquer sous occlusion.
     – L’application devra se faire dans un local aéré et par une personne portant des gants.
  3. RADIOTHERAPIE
     Ð Voie injectable :
     – Le traitement par Caryolysine ne doit être appliqué qu’à distance de la radiothérapie.
  4. EXPOSITION AUX UV
     Ð Application cutanée :
     – En principe, ne pas associer à une puvathérapie.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Ð Voie injectable :
     Les cures de Caryolysine seront effectuées sous contrôle hématologique strict. Des numérations de formules sanguines effectuées avant chaque injection devront permettre de suivre la chute granulocytaire qui est la conséquence normale du traitement. Le taux le plus bas se place du 12e au 15e jour. Les valeurs se relèvent ensuite progressivement pour atteindre des chiffres normaux vers la 3e et la 4e semaine.
  6. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
     Ð Voie injectable :
     Un syndrome de lyse tumorale peut entraîner une hyperuricémie qu’il convient de surveiller et de prévenir.
  7. SENSIBILISATION
     Ð Application cutanée :
     – L’utilisation locale de Caryolysine expose à un risque de sensibilisation : prurit, irritation, brûlures, eczéma de contact. Ces manifestations d’intolérance doivent faire arrêter l’application du produit.
  8. IRRITATION LOCALE
     Ð Application cutanée :
     – Une irritation locale est fréquente, s’atténuant lors de l’espacement des applications.
  9. CONTACT A EVITER
     Ð Voie injectable :
     – Attention : éviter tout contact du produit pur ou dilué avec la peau, les muqueuses ou les yeux.
     – En cas de contact accidentel avec la peau, les muqueuses ou les yeux, laver très largement à l’eau ou, mieux, avec une solution isotonique de thiosulfate de sodium.
     – Dans le cas où une ampoule serait cassée accidentellement, ne pas toucher les débris avec les doigts mais avec un linge imbibé d’eau qui devra être détruit.
     Ð Application cutanée :
     – L’application devra se faire dans un local aéré et par une personne portant des gants.
     – En cas de contact accidentel avec la peau saine, les muqueuses ou les yeux, laver très largement à l’eau ou, mieux, avec une solution isotonique de thiosulfate de sodium.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Ð Contre-indication absolue en voie injectable.
     Ð Contre-indication relative en application cutanée :
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement d’observations suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré de façon locale pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de Caryolysine par voie locale est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
  3. ALLAITEMENT
     Ð Contre-indication absolue en voie injectable.
     Ð Contre-indication relative en application cutanée.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  stricte
  
  – 2 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  — Voie injectable intraveineuse :
  – La dose habituelle est de 6 mg/m2 par injection faite généralement 2 fois par mois à une semaine d’intervalle ; le produit doit être injecté de préférence dans un tuyau de perfusion de solution
  physiologique à débit rapide.
  – Attention : il est extrêmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de Caryolysine. Si ce produit s’infiltre dans le tissu environnant pendant
  l’administration IV, il peut provoquer une irritation considérable. Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. Procéder rapidement à l’infiltration d’une solution de thiosulfate de
  sodium isotonique et stérile, suivie d’une application locale de corticoïdes et de compresses froides.
  — Voie cutanée :
  – L’ampoule du produit actif ne doit jamais être employée pure.
  – Dissoudre une ampoule de Caryolysine dans une ampoule de solvant
  puis dans 40 ml d’eau ou dissoudre une ampoule de Caryolysine dans 50 ml d’eau. Appliquer la solution reconstituée à l’aide d’une compresse sur les lésions en débordant sur la peau saine. L’application sera évitée sur le visage, sauf en cas de lésion.
  Laisser sécher au moins 5 minutes avant de se rhabiller et ne pas se laver pendant quelques heures.
  Débuter par une application par jour en traitement d’attaque, puis espacer progressivement les applications. Eviter le contact du produit avec les
  muqueuses.

  Mode d’administration :
  La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
  La préparation des solutions de
  cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par du personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule.
  Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues,
  masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes
  enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L’élimination du produit non utilisé ou des déchets souillés doit être
  faite après inactivation dans une solution à 25 % v/v d’hypochlorite de sodium (eau de Javel concentrée). L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
  Voie injectable intraveineuse
  :
  L’ampoule de produit actif ne doit jamais être employée pure, mais après dilution.
  La solution à injecter est obtenue en prélevant 8 ml de solution isotonique de chlorure de sodium dans l’ampoule de solvant puis en les injectant dans l’ampoule de
  Caryolysine.
  La solution ainsi préparée contient 1 mg de chlorhydrate de chlorméthine par ml.

  Incompatibilité physico-chimique :
  Eviter tout mélange avec un autre produit qui serait inactivé en raison du caractère oxydant de la molécule.

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