DEXAMBUTOL 1.5 g sol inj (arrêt de commercialisation)

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DEXAMBUTOL 1.5 g sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : DEXAMBUTOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM
    2. publication JO de l’AMM
    3. mise sur le marché 1/1/1974

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 314233-8

    1
    ampoule(s)
    15
    ml

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Régime : liste I

    Prix public TTC : 5.50 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 15
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTITUBERCULEUX (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J04A-K02.
      AGIT ELECTIVEMENT SUR LES MYCOBACTERIES TYPIQUES HUMAINES ET BOVINES ET ATYPIQUES. LA CMI EST DE L’ORDRE DE 1 MCG/ML POUR LA PLUPART DES SOUCHES. A CETTE CONCENTRATION, LE PRODUIT PEUT ETRE BACTERICIDE POUR CERTAINES SOUCHES. ON RETROUVE DANS LE POUMON DES TAUX BACTERICIDES POUR L’ENSEMBLE DES SOUCHES DU BACILLE DE KOCH.
      IL N’EXISTE PAS DE RESISTANCE CROISEE AVEC LES AUTRES ANTITUBERCULEUX, LES RESISTANCES PRIMAIRES A L’ETHAMBUTOL SONT < 1% . POUR EVITER L'EMERGENCE DE RESISTANCE ACQUISE EN MONOTHERAPIE, L'ETHAMBUTOL SERA TOUJOURS ASSOCIE A UN OU PLUSIEURS ANTITUBERCULEUX.

    Indications Thérapeutiques


    2. – TUBERCULOSE PLEURO-PULMONAIRE RECENTE OU INVETEREE, RECHUTE DE TUBERCULOSE, PRIMO-INFECTION.
      – TUBERCULOSE EXTRA-PULMONAIRE : MENINGEE, GENITO-URINAIRE, OSTEO-ARTICULAIRE, GANGLIONNAIRE.
      – AFFECTIONS A MYCOBACTERIES ATYPIQUES
      – CHIMIOPROPHYLAXIE :
      .VIRAGE ISOLE ET REACTIONS CUTANEES TUBERCULINIQUES .SUJET A REACTION TUBERCULINIQUE NEGATIVE AYANT EU UN CONTACT AVEC DES TUBERCULEUX BACILLAIRES .TUBERCULEUX TRAITES A L’EPOQUE PRECHIMIOTHERAPIQUE .PATIENTS IMMUNODEPRIMES EN PRESENCE D’UN CONTACT INFECTANT OU SUSCEPTIBLES D’UN REVEIL TUBERCULEUX.

    Effets secondaires

    2. TROUBLE OCULAIRE
    3. NEVRITE OPTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      SURDOSAGE

      (AXIALE OU PREAXIALE) SUSPENDRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT PAR L’ETHAMBUTOL. LES TROUBLES VISUELS REGRESSENT HABITUELLEMENT EN QUELQUES MOIS.

    4. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)
    5. SCOTOME
      CENTRAL
    6. DYSCHROMATOPSIE
      POUR LE VERT ET LE ROUGE
    7. TROUBLE DIGESTIF
    8. ANOREXIE
    9. RASH
    10. URICEMIE(AUGMENTATION)
    11. LEUCOPENIE

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
      LA PRESCRIPTION D’ETHAMBUTOL DEVRA TOUJOURS ETRE PRECEDEE D’UN EXAMEN OPHTALMOLOGIQUE COMPORTANT UNE ETUDE DE L’ACUITE VISUELLE, DU CHAMP VISUEL, DE LA VISION DES COULEURS ET DU FOND D’OEIL.

      UN DEUXIEME EXAMEN OCULAIRE SERA PRATIQUE ENTRE LE 15EME ET LE 21EME JOUR DE TRAITEMENT, UN TROISIEME AU 2EME MOIS PUIS UN AUTRE TOUS LES 2 MOIS.
    3. PORTEURS DE LESIONS OCULAIRES ANTERIEURES
      RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE
    4. ALCOOLO-TABAGISME
      RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE
    5. DIABETE
      RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE
    6. INSUFFISANCE RENALE
      ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE EN RAISON DU RISQUE DE SURDOSAGE PAR ACCUMULATION.
    7. GROSSESSE
      Dexambutol n’est pas contre-indiqué, les études toxicologiques et les constatations cliniques n’ayant jamais misq en évidence d’effets tératogènes ; l’effet du dexambutol sur le foetus, en association avec d’autres antituberculeux n’est pas connu.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
    3. NEVRITE OPTIQUE

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    ADULTE : 20 MG/KG/JOUR.
    .
    Posologie Particulière:
    – ADULTE : EN DEBUT DE TRAITEMENT, OU EN CAS DE RECHUTE OU EN CAS DE RESISTANCE AUX AUTRES ANTIBIOTIQUES : 25 MG/KG/JOUR (CETTE DOSE NE DOIT ETRE PRESCRITE QUE PENDANT UNE COURTE
    DUREE EN FONCTION DES INDICATIONS ET NECESSITE UNE SURVEILLANCE ACCRUE DU PATIENT)
    – INSUFFISANT RENAL :
    CLAIRANCE DE LA CREATININE (ML/MN) > 100 : 20 MG/KG/J ENTRE 70 ET 100 : 15 MG/KG/J < 70 : 10 MG/KG/J SOUS HEMODIALYSE : 5 MG/KG/J LE JOUR DE LA DIALYSE : 7 MG/KG
    – ENFANT : 25 A 30 MG/KG/J
    – NOURRISSON : 40 MG/KG/J.
    .
    Mode d’Emploi:
    LE TRAITEMENT CURATIF DE LA TUBERCULOSE DOIT RESPECTER LES PRINCIPALES REGLES SUIVANTES.
    – UN TRAITEMENT BIEN CONDUIT ET BIEN SUIVI EST, AVEC LA NEGATIVATION
    DURABLE DES EXAMENS BACTERIOLOGIQUES, LE CRITERE DE GUERISON ESSENTIEL.
    – LE TRAITEMENT DOIT ETRE ADMINISTRE APRES PREUVE BACTERIOLOGIQUE DE LA TUBERCULOSE PERMETTANT L’ETUDE DE L’ANTIBIOGRAMME.
    – L’EFFICACITE DU TRAITEMENT EST ASSUREE PAR L’ASSOCIATION
    DES 3 ANTITUBERCULEUX LES PLUS ACTIFS EN UNE PRISE QUOTIDIENNE UNIQUE JUSQU’AU RESULTAT DE L’ANTIBIOGRAMME ET PENDANT AU MOINS 2 OU 3 MOIS, POUR EVITER L’EMERGENCE D’UNE RESISTANCE PRIMAIRE DE 2 ANTITUBERCULEUX ENSUITE, SELON LES RESULTATS DE
    L’ANTIBIOGRAMME POUR EVITER L’APPARITION D’UNE RESISTANCE ACQUISE.
    LA DUREE TOTALE DU TRAITEMENT DOIT ETRE D’AU MOINS 9 MOIS.

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