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MYAMBUTOL 400 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : MYAMBUTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/9/1969
  2. mise sur le marché 1/9/1970
  3. validation de l’AMM 23/3/1993
  4. rectificatif d’AMM 2/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 306931-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  unité(s)
  PE
  jaune

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 18/11/1969
  2. inscription SS 29/8/1970
  3. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.42 F
  
  Prix public TTC : 31.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553886-2
  
  1
  flacon(s)
  500
  unité(s)
  PE
  blanc

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETHAMBUTOL DICHLORHYDRATE 400 mg

  Principes non-actifs

  • SUCRE GLACE excipient
  • SUCRE CRISTALLISE excipient
  • GELATINE excipient
  • SORBITOL excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • OPADRY OY-S 6425 pelliculage
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUBERCULEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J04A-K02.
     Agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (kansasî en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de un microgramme par millilitre pour la plupart des souches.
     l’éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu’ils soient extra ou intracellulaires.
     Il n’existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux. Les résistances primaires à l’éthambutol sont inférieures à un pour cent. pour éviter l’émergence de résistances acquises en monothérapie, l’éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption digestive est rapide. Le pic est atteint au bout de 2 à 3 heures.
     L’absorption orale est de l’ordre de 75-80%.
     L’absorption n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
     Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30% en cas de prise d’anti-acides.
     L’absorption digestive de l’éthambutol est réduite d’au moins 40 à 50% chez la majorité des sujets HIV positif.
     La demi-vie d’élimination est de 9 à 12 heures.
     L’éthambutol est éliminé par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l’adminisration orale. L’élimination de l’éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d’environ 8 à 15%.
     La demi-vie d’élimination augmente donc en cas d’insuffisance rénale.
     L’éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.
     Ceci explique un volume de distribution de l’ordre de 6 l/kg.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose, primo infection.
     – Tuberculose extra-pulmonaire : méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc…
     – Affections à mycobactéries atypiques.
     – Chimioprophylaxie : uniquement en association avec un autre antituberculeux
     . virage isolé des réactions cutanées tuberculiniques,
     . sujet à réaction tuberculinique négative ayant eu un contact avec tuberculeux bacillaires.
     . patients déprimés immunodéprimés en présence d’un contact infectant ou susceptibles d’un réveil tuberculeux.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
  3. NEVRITE OPTIQUE
     L’éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l’acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge.
  4. RASH (EXCEPTIONNEL)
     allergique
  5. URICEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  6. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  7. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  8. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine.
  3. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     La prescription d’éthambutol devra toujours être précedée d’un examen ophtalmologique comportant un étude de l’acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l’oeil.
     
     Un deuxieme examen oculaire sera pratiqué entre le 15eme et le 21eme jour de traitement, un troisième au deuxiéme mois, puis tous les deux mois.
     
     Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l’éthambutol; dans ce cas les troubles visuels regressent habituellement en quelques mois.
  4. PORTEURS DE LESIONS OCULAIRES ANTERIEURES
     surveillance particuliére en raison du risque de névrite optique.
  5. ALCOOLO-TABAGISME
     Surveillance particuliére en raison du rique de névrite optique.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     On surveillera tout particuliérement les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse, en raison du risque de nevrite optique.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il faut savoir que l’insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la gènése des névrites optiques de l’éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d’adapter eventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine. Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.
  8. GROSSESSE
     L’expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogéne.
     
     Dans l’espece humaine, aucune étude épidémiologique n’a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n’a été relevé.
     
     Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s’avére indispensable.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Aucun incident n’a jamais été signalé au cours des traitements par l’éthambutol pour la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse d’acuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d’ace rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

  Contre-Indications

  2. NEVRITE OPTIQUE
  3. HYPERSENSIBILITE
     connue à l’éthambutol

  Surdosage

  Traitement
  
  IL N’EXISTE PAS DE SIGNES D’INTOXICATION AIGUE. EN CAS D’INTOXICATION
  L’ETHAMBUTOL EST DIALYSABLE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  ADULTES: 20 mg/kg/jour en une prise.
  Chimioprophylaxie: en bithérapie pendant six a douze mois, la posologie est la même qu’en cas de tuberculose avérée.
  ..
  Posologie Particulière:
  La posologie peut être portée à 25 mg/kg/jour :
  –
  en cas de rechute
  – en cas de résistance au bacille de koch aux antibiotiques.
  Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (deux mois) et nécessite une surveillance accrue du patient.
  -Insuffisance rénale
  Clairance de la créatinine
  ml/min :
  . superieure à 100 – 20 mg/kg/jour toutes les 24h,
  . comprise entre 70 et 100 – 15 mg/kg/jour toutes les 24h,
  . inférieure à 70 – 10mg/kg/jour toutes les 24h.
  On adaptera, au besoin chez ces malades, la posologie en s’aidant de la mesure des
  taux sériques de l’éthambutol.
  Chez le sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5mg/kg/jour sauf le jour de l’hémodialyse ou cette dose sera portée à 7.5mg/kg/jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  Principe de traitement de la tuberculose : La notion de traitement
  correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critére de guerison essentiel. Quelque soit le contexte, on commencera le traitement qu’une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. l4examen
  bactériologique comprend systématiquement l’examen direct, la mise en culture et l’antiobiogramme.Toutefois, s’il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré la répétition (quatre à six prélèvements, le traitement
  peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l’on deposera des résultats de la culture.
  Pour être efficace, ce traitement doit :
  – associer plusieurs antituberculeux
  trois ou quatre jusqu’aux résultats de l’antibiogramme pour tenir compte d’une
  éventuelle résistance primaire (et, de toute facon, pendant au moins deux mois), . au moins deux ensuite, pour éviter l’apparition d’une résistance acquise.
  – utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactericides), à des doses efficaces (mais
  adaptées pour éviter tout surdosage).
  – être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant six mois en cas de quadrithérapie de deux mois, de neuf mois en cas de trithérapie initiale de deux mois.

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