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GANIDAN 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 2275 RP

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : GANIDAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/8/1943
  2. octroi d’AMM 8/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 17/8/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304238-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 26/6/1973

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 3.68 F
  
  Prix public TTC : 6.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULFAGUANIDINE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX INTESTINAL (SULFAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07A-B03.
     Les sulfamides exercent leur activité bactériostatique en inhibant la transformation de l’acide para-aminobenzoïque en acide tétrahydrofolique, substrat indispensable à certaines bactéries pour leur croissance.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption
     La sulfaguanidine est faiblement absorbée (20 pour cent). Cependant, son absorption peut être augmentée chez les sujets présentant une pathologie digestive.
     Distribution
     Les sulfamides traversent les barrières placentaire et méningée et passent dans le lait maternel. Le taux de fixation de la sulfaguanidine aux protéines plasmatiques est de 25 pour cent.
     Biotransformation
     Les sulfamides sont essentiellement métabolisés au niveau du foie. Les dérivés acétylés formés sont inactifs et peu solubles dans l’eau. Le degré d’acétylation de la sulfaguanidine est de 20 à 25 pour cent.
     Excrétion
     Les sulfamides et leurs dérivés acétylés sont éliminés majoritairement au niveau rénal. En dehors de l’élimination rénale, il existe d’autres voies mineures d’élimination : la bile, la salive, le lait maternel et la sueur. La clairance, chez l’homme, de la sulfaguanidine est de 50 ml/min.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Diarrhées aiguës présumées d’origine bactérienne, en l’absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l’état général, fièvre, signes toxi-infectieux…).
     Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d’une réhydratation si elle est nécessaire. L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées, …).
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. RASH
     Les manifestations cutanées imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  6. URTICAIRE
     Les manifestations cutanées imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  7. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
     Les manifestations cutanées imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  8. ANEMIE HEMOLYTIQUE
     Les manifestations hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  9. AGRANULOCYTOSE
     Les manifestations hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  10. METHEMOGLOBINEMIE
      Les manifestations hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  11. TROUBLE RENAL
      Des cas d’altération de la fonction rénale ont été rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
     
     En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
  3. RECOMMANDATION
     Le patient devra être informé de la nécessité de :
     
     – se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
     
     – s’alimenter le temps de la diarrhée,
     
     . en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
     
     . en privilégiant les viandes grillées, le riz.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES (absolue)
     Ou à un autre constituant.
  3. DEFICIT EN G6PD (absolue)
     Y compris chez l’enfant allaité : risque de déclenchement d’une hémolyse.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  6. INTOLERANCE AU GLUTEN (absolue)
     En raison de la présence d’amidon de blé.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées
     – Méthénamine :
     Précipitation cristalline dans les voies urinaires ( favorisée par l’acidification des urines).
     – Phénitoïne :
     augmentation des taux plasmatiques de la phénytoïne jusqu’à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme). Utiliser de préférence une autre classe d’anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des taux circulants de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides antiinfectieux et après son arrêt.
  8. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     Chez des nouveaux-nés exposés in utéro et présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées. Par ailleurs, des cas d’ictère nucléaire, après exposition maternelle en fin de grossesse, ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l’immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     – Contre-indication absolue :
     Si le nouveau-né a moins d’un mois.
     – Contre-indication relative :
     Lorsque le nourrisson a plus d’un mois.
     L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l’enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’hémolyses.
     Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Quatre à six comprimés par jour, à répartir dans la journée en deux à trois prises.
  – La durée du traitement est limitée à sept jours.

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