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COLIMYCINE 1 500 000 UI comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/1/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : COLIMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/7/1958
  2. mise sur le marché 15/6/1959
  3. validation de l’AMM 20/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 302453-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 1/1/1962

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.90 F
  
  Prix public TTC : 30.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551767-6
  
  5
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 75 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • COLISTINE SULFATE 1.50 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX INTESTINAL (ANTIBIOTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07A-A10.
     Ce médicament est un antiseptique intestinal. La colistine est un antibiotique de la famille des polymyxines.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     * Escherichia coli, Salmonella, Shigella.
     – Espèces résistantes (CMI > 2 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     * Bactéries à Gram positif, Proteus, Morganella, Providencia, Serratia, V. El Tor, Campylobacter, Bactéries anaérobies.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La colistine, administrée par voie orale, n’est que faiblement absorbée par la muqueuse intestinale normale (environ 0.5%).
     La colistine reste donc dans la lumière du tube digestif et s’élimine sous forme non transformée avec les selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des diarrhées aiguës d’origine bactérienne à germes sensibles, en l’absence de phénomènes invasifs.
     Ce traitement ne dispense pas d’une réhydratation si elle est nécessaire.
     L’importance de la réhydratation et sa voie d’administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée, à l’âge et au terrain du sujet.
     – Décontamination intestinale sélective lors des aplasies médullaires thérapeutiques.
  3. DIARRHEE INFECTIEUSE

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE (RARE)
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. INFECTION SYSTEMIQUE
     Des infections systémiques graves dues à la sélection de souches multirésistantes chez les sujets en repos digestif ont été signalées.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Persistance des symptômes :
     
     Si les symptômes persistent à posologie usuelle, la conduite thérapeutique doit être réévaluée.
     
     – Diarrhée infectieuse invasive :
     
     En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif (notamment le caractère sanglant et purulent des émissions), seule l’activité des antibactériens à bonne diffusion systémique a été démontrée.
     
     – Traitement prolongé :
     
     Un traitement prolongé ne se justifie pas. Il pourrait exposer à une sélection de souches bactériennes multirésistantes et à une surinfection, notamment chez les sujets en repos digestif
  3. DUREE DU TRAITEMENT
     Malgré un faible pourcentage de résorption sanguine, la neurotoxicité et la néphrotoxicité des polymyxines imposent de limiter le traitement.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Malgré un faible pourcentage de résorption sanguine, la neurotoxicité et la néphrotoxicité des polymyxines imposent d’éviter l’administration en cas d’insuffisance rénale sévère.
  5. ALTERATION DE LA MUQUEUSE DIGESTIVE
     Malgré un faible pourcentage de résorption sanguine, la neurotoxicité et la néphrotoxicité des polymyxines imposent d’éviter l’administration en cas d’altération de la muqueuse digestive.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Les ralentisseurs du transit favoriseraient une plus grande absorption du médicament.
  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la colistine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     Toutefois, il n’est pas possible d’exclure une néphrotoxicité foetale.
     
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de l’immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX POLYMYXINES
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de dix huit kilogrammes (soit environ six ans).
  1 / Diarrhées aiguës :
  – Enfant de plus de six ans : la posologie moyenne est de deux cent cinquante mille Unités Internationales par
  kilogramme par jour, soit un comprimé d’un million cinq d’Unités Internationales par six kilogrammes par jour en trois ou quatre prises.
  A titre indicatif :
  . de dix huit à vingt quatre kilogrammes : un comprimé trois fois par jour;
  . au-delà de vingt
  quatre kilogrammes : un comprimé quatre fois par jour.
  – Adulte : à raison de cent à cent cinquante mille Unités Internationales par kilogramme par jour, soit un comprimé par dix kilogrammes par jour en trois ou quatre prises.
  Le traitement ne doit pas
  dépasser sept jours.
  2 / Décontamination intestinale :
  Adulte : la posologie habituelle est d’un comprimé quatre à six fois par jour, éventuellement en association avec d’autres antibiotiques.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés étant solubles, ils
  peuvent être dilués dans de l’eau.

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