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COLIMYCINE 250 000 UI/5 ml poudre pour sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1278 AN

  
  Forme : POUDRE POUR SIROP
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : COLIMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/12/1966
  2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
  3. mise sur le marché 19/5/1969
  4. arrêt de commercialisation 2/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 302460-4
  
  1
  flacon(s)
  80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 19/12/1968
  2. radiation SS 24/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  16
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • COLISTINE SULFATE 571 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • COCCINE NOUVELLE colorant (excipient)
  • AROME CERISE aromatisant
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX INTESTINAL (ANTIBIOTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07A-A10.
     ANTISEPTIQUE INTESTINAL.
     ANTIBIOTIQUE POLYPEPTIDIQUE DE LA FAMILLE DES POLYMYXINES, LA COLISTINE EXERCE AU NIVEAU DU TUBE DIGESTIF UNE ACTIVITE ESSENTIELLEMENT LOCALE: INTRALUMINALE.
     1) ACTIVITE ANTIBACTERIENNE IN VITRO:
     LE SPECTRE ANTIBACTERIEN NATUREL DE LA COLISTINE EST LE SUIVANT:
     – ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES: ESCHERICHIA COLI, KLEBSIELLA, ENTEROBACTER, SALMONELLA, SHIGELLA, PSEUDOMONAS AERUGINOSA.
     IL N’A JAMAIS ETE DECRIT DE RESISTANCE ACQUISE TANT CHROMOSOMIQUE QUE PLASMIDIQUE AVEC LA COLISTINE.
     – ESPECE NATURELLEMENT RESISTANTES: BACTERIES GRAM +, COQUES GRAM -, PROTEUS, PROVIDENCIA, SERRATIA, BACTERIES ANAEROBIES.
     LA RESISTANCE EST CROISEE AVEC LA POLYMYXINE B.
     LORSQUE POUR UNE ESPECE DONNEE, LA NOTION D’UNE SENSIBILITE CONSTANTE DES SOUCHES N’EST PAS ETABLIE, SEULE UNE ETUDE IN VITRO DE LA SOUCHE EN CAUSE PEUT PERMETTRE DE CONFIRMER SI ELLE EST SENSIBLE OU RESISTANTE.
     2) ACTIVITE ANTIBACTERIENNE IN VIVO :
     – INTRALUMINALE: LA COLIMYCINE ORALE RESTE DANS LA LUMIERE DU TUBE DIGESTIF OU ELLE EXERCE SON ACTIVITE ANTIBIOTIQUE LOCALEMENT.
     LA COLIMYCINE ORALE NE PERTURBE PAS LA FLORE INTESTINALE DES ENFANTS A ALIMENTATION ENTERALE NORMALE: IL N’Y A PAS DE MODIFICATION DE L’ECOSYSTEME MICROBIEN INTESTINAL.
     EN REVANCHE, LA COLIMYCINE ORALE INDUIT DES PERTURBATIONS IMPORTANTES DE LA FLORE INTESTINALE CHEZ LES ENFANTS NOURRIS PAR VOIE PARENTERALE.
     – SYSTEMIQUE: ETANT DONNE SON TRES FAIBLE TAUX D’ABSORPTION A TRAVERS LA PAROI INTESTINALE, LA COLIMYCINE ORALE N’EXERCE AUCUNE ACTIVITE SYSTEMIQUE.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     PROPOSE DANS LE TRAITEMENT DES DIARRHEES AIGUES PRESUMEES D’ORIGINE BACTERIENNE EN L’ABSENCE DE SUSPICION DE PHENOMENES INVASIFS:
     – CHEZ LE NOURRISSON (MOINS DE 2 ANS): EN COMPLEMENT DE LA REHYDRATATION;
     – AU DESSUS DE 2 ANS: CE TRAITEMENT NE DISPENSE PAS D’UNE REHYDRATATION SI ELLE EST NECESSAIRE.
     L’IMPORTANCE DE LA REHYDRATATION ET SA VOIE D’ADMINISTRATION (PER OS OU IV) DOIVENT ETRE ADAPTEES A L’INTENSITE DE LA DIARRHEE, L’AGE ET LE TERRAIN DU SUJET.
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. TOXICITE NEUROLOGIQUE
     La neurotoxicité et la néphrotoxicité sont peu probables compte tenu du faible passage dans la circulation sanguine et du traitement court préconisé.
     Cependant, ces risques sont accrus en cas d’insuffisance rénale, d’altération de la muqueuse digestive.
     LA NEUROTOXICITE ET LA NEPHROTOXICITE SONT PEU PROBABLES, COMPTE TENU DU FAIBLE PASSAGE DANS LA CIRCULATION SANGUINE ET DU TRAITEMENT COURT PRECONISE.
     CEPENDANT CES RISQUES SONT ACCRUS EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, D’ALTERATION DE LA MUQUEUSE DIGESTIVE.
  3. TOXICITE RENALE
     La neurotoxicité et la néphrotoxicité sont peu probables compte tenu du faible passage dans la circulation sanguine et du traitement court préconisé.
     Cependant, ces risques sont accrus en cas d’insuffisance rénale, d’altération de la muqueuse digestive.
     LA NEUROTOXICITE ET LA NEPHROTOXICITE SONT PEU PROBABLES, COMPTE TENU DU FAIBLE PASSAGE DANS LA CIRCULATION SANGUINE ET DU TRAITEMENT COURT PRECONISE.
     CEPENDANT CES RISQUES SONT ACCRUS EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, D’ALTERATION DE LA MUQUEUSE DIGESTIVE.
  4. REACTION CUTANEE (RARE)
     LIEES PEUT-ETRE A UN CERTAIN POUVOIR HISTAMINO-LIBERATEUR DU SULFATE DE COLISTINE.
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. DIARRHEE
     DESEQUILIBRE DE LA FLORE INTESTINALE EN L’ABSENCE D’UNE ALIMENTATION PER OS.
  8. INFECTION SYSTEMIQUE
     DES INFECTIONS SYSTEMIQUES GRAVES DUES A LA SELECTION DE SOUCHES MULTI-RESISTANTES CHEZ LES SUJETS AU TUBE DIGESTIF MIS AU REPOS ONT ETE SIGNALEES.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – EN CAS DE DIARRHEE INFECTIEUSE AVEC DES MANIFESTATIONS CLINIQUES SUGGERANT UN PHENOMENE INVASIF (NOTAMMENT LE CARACTERE SANGLANT ET PURULENT DES EMISSIONS), SEULE L’ACTIVITE DES ANTIBACTERIENS A BONNE DIFFUSION SYSTEMIQUE A ETE DEMONTREE.
     
     – L’INDICATION NE JUSTIFIE PAS UN TRAITEMENT PROLONGE, D’AUTANT QU’IL POURRAIT EXPOSER A UNE SELECTION DE SOUCHES BACTERIENNES MULTI-RESISTANTES ET A UNE SURINFECTION, NOTAMMENT CHEZ LES SUJETS DONT LE TUBE DIGESTIF EST AU REPOS.
  3. PRECAUTION GENERALE
     MALGRE UN FAIBLE POURCENTAGE DE RESORPTION SANGUINE, LA NEUROTOXICITE ET LA NEPHROTOXICITE DES POLYMYXINES IMPOSENT DE
     
     – LIMITER LE TRAITEMENT.
     
     – D’EVITER EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     
     – D’EVITER EN CAS D’ALTERATION DE LA MUQUEUSE DIGESTIVE.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Malgré un faible pourcentage de résorption sanguine, la neurotoxicité et la néphrotoxicité des polymyxines imposent d’éviter l’administration en cas d’insuffisance rénale sévère.
  5. ALTERATION DE LA MUQUEUSE DIGESTIVE
     Malgré un faible pourcentage de résorption sanguine, la neurotoxicité et la néphrotoxicité des polymyxines imposent d’éviter l’administration en cas d’altération de la muqueuse digestive.
  6. INTOLERANCE AU SACCHAROSE

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX POLYMYXINES
     OU A UN COMPOSANT DE L’EXCIPIENT.
  3. PREMATURE
  4. NOUVEAU-NE
     0 A 1 MOIS.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  CHEZ LE NOURRISSON (CONTRE-INDIQUE AU DESSOUS DE 1 MOIS) ET L’ENFANT : LA POSOLOGIE MOYENNE EST DE 250 000 UI/KG/JOUR.
  .SIROP: 1 MESURE-DOSE PAR KG ET PAR JOUR, A REPARTIR EN TROIS OU QUATRE PRISES.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  POUR OBTENIR LE
  SIROP, IL FAUT AJOUTER, AU MOMENT DE L’EMPLOI, DE L’EAU PREALABLEMENT BOUILLIE OU DE L’EAU MINERALE NON GAZEUSE ET NON BICARBONATEE SODIQUE JUSQU’AU REPERE PORTE SUR LE FLACON.
  AGITER DOUCEMENT JUSQU’A DISSOLUTION COMPLETE.
  ON OBTIENT AINSI UN SIROP
  HOMOGENE ET LIMPIDE PRET A L’EMPLOI.
  LE SIROP PREPARE EXTEMPORANEMENT NE DOIT PAS ETRE CONSERVE PLUS DE 8 JOURS.
  IL PEUT ETRE ADMINISTRE A LA CUILLERE OU MELANGE AU BIBERON.
  DUREE DU TRAITEMENT: NE PAS DEPASSER 7 JOURS.
  REHYDRATATION: L’IMPORTANCE DE LA
  REHYDRATATION ET SA VOIE D’ADMINISTRATION (PER OS OU IV) DOIVENT ETRE ADAPTEES A L’INTENSITE DE LA DIARRHEE, L’AGE ET LE TERRAIN DU SUJET.
  

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