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COLIMYCINE 5 M UI poudre et sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : COLIMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/12/1958
  2. mise sur le marché 15/4/1963
  3. publication JO de l’AMM 13/6/1969

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 551771-3
  
  10
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 153.30 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551776-5
  
  50
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 472.85 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • COLISTIMETHATE SODIQUE 5 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (POLYMYXINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-B01.
     La colistine est un antibiotique polypeptidique de la famille des polymyxines, du groupe des polymyxines E.
     – Espèces habituellement sensibles (CMI supérieure ou égale à 2 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (S).
     Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Klebsiella sp, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter sp, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii.
     – Espèces résistantes (CMI supérieure à 2 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (R).
     Bactéries à Gram + (cocci et bacilles),
     Proteus, Morganella, Providencia, Serratia, Vibrio cholera El Tor, Brucella, Legionella, Burkholderia cepacia, Pseudomonas pseudomallei, Chryseobacterium meningosepticum, Campylobacter.
     Bactéries anaerobies, mycobactéries.
     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Stenotrophomonas maltophilia.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Chez le sujet aux fonctions rénales normales, après administration IM de 1 000 000 UI, soit 80 mg de colistiméthate sodique :
     – la concentration sérique maximale de 3.3 microg/ml (colistine base) est obtenue en 1 à 2 heures ;
     – la demi-vie plasmatique d’élimination est de 2 à 3 heures (méthode microbiologique) ;
     – la colistine ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien et passe difficilement les barrières oculaire, synoviale, pleurale et foetoplacentaire. La colistine passe dans le lait maternel sans danger pour le nourrisson ;
     – la liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % ;
     – la colistine ne subit pas de biotransformation métabolique ;
     – la colistine est excrétée exclusivement par voie rénale sous forme active. On retrouve 70 à 80 % de la dose administrée dans les urines des 24 heures. Les concentrations urinaires sont de l’ordre de 24 microg/ml à la 2ème heure et de l’ordre de 10 microg/ml à la 8ème heure.
     – Chez l’insuffisant rénal, la demi-vie plasmatique s’allonge en fonction du degré de l’atteinte rénale, pour atteindre 2 à 3 jours lorsque la clairance glomérulaire est inférieure à 10 ml/min.
     – La colistine n’est pas éliminée par hémodialyse ; elle ne l’est que faiblement par dialyse péritonéale.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA COLISTINE.
     ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LA COLIMYCINE ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS RENALES, UROGENITALES, SEPTICEMIQUES, MENINGEES (EN Y ADJOIGNANT UN TRAITEMENT LOCAL).
     VOIE LOCALE DERMATOLOGIE: ULCERES DE JAMBE, TRAITEMENT MOMENTANE D’UNE SURINFECTION PATENTE LIMITEE A L’ULCERATION (FORME LIQUIDE) (POUDRE, POMMADES EXCLUES).
     LA DIFFUSION PERI-ULCEREUSE RELEVERAIT D’UNE ANTIBIOTHERAPIE GENERALE.
     SURINFECTIONS DES BRULURES SUPERFICIELLES ET DES PLAIES SUPERFICIELLES.
     LA COLIMYCINE PEUT ETRE EMPLOYEE CHEZ LA FEMME ENCEINTE:
     ELLE EST DEPOURVUE D’ACTION TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL ET SA TOLERANCE FOETALE A ETE CONFIRMEE PAR 20 ANS D’UTILISATION CLINIQUE.

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE RENALE
     -UTILISATION PAR VOIE GENERALE
     -FAVORISEE PAR L’UTILISATION DE FORTES DOSES (SUPERIEURES A 10000.000 U/24 HEURES HABITUELLEMENT REVERSIBLES A L’ARRET DU TRAITEMENT.
  3. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SURDOSAGE
     INSUFFISANCE RENALE

     Lors d’utilisation par voie générale

  4. PARESTHESIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     SURDOSAGE

     -PARESTHESIES PERIBUCCALES, PARESTHESIES DES EXTREMITES
     -UTILISATION PAR VOIE GENERALE.

  5. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     SURDOSAGE

     UTILISATION PAR VOIE GENERALE

  6. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     SURDOSAGE

     UTILISATION PAR VOIE GENERALE

  7. BLOC NEUROMUSCULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     SURDOSAGE

     UTILISATION PAR VOIE GENERALE

  8. PARALYSIE RESPIRATOIRE
     En cas de surdosage ou d’association à des agents curarisants ou d’insuffisance d’élimination rénale. En cas de paralysie respiratoire, traitement symptomatique et respiration assistée si nécessaire.
  9. REACTION DE SENSIBILISATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     VOIE INTRARACHIDIENNE

     CE PHENOMENE N’A PAS ETE SIGNALE APRES ADMINISTRATION DE COLIMYCINE INJECTABLE MAIS S’EST MANIFESTE APRES INJECTION DE COLIMYCINE-PENICILLINE ET DE COLI-MYCIN, SPECIALITE COMMERCIALISEE AUX USA.
     DANS CES DEUX CAS, LES IRRITATIONS MENINGEES N’ETAIENT PAS DUES A LA COLISTINE MAIS RESPECTIVEMENT A LA PRESENCE DANS LA COMPOSITION DU SOLUTE INJECTABLE DE PENICILLINE G ET D’UN ANESTHESIQUE LOCAL:
     LE CHLORHYDRATE DE DIBUCAINE.

  10. REACTION ALLERGIQUE
      NECESSITE L’ARRET DU TRAITEMENT
  11. EFFETS SYSTEMIQUES
      PAR VOIE LOCALE: POSSIBILITE D’EFFETS SYSTEMIQUES LE RISQUE EST PLUS IMPORTANT SI LA SURFACE CUTANEE EST ETENDUE ET S’IL S’AGIT DE LESIONS ULCEREES.
  12. ECZEMA
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      PAR VOIE LOCALE:
      ECZEMA DE CONTACT OU EN CAS D’APPLICATION SUR DES ULCERES DE JAMBES OU DES DERMITES PERI-ULCEREUSES.
      LES LESIONS D’ECZEMA PEUVENT DISSEMINER A DISTANCE DES ZONES TRAITEES. CES PHENOMENES N’ONT PAS ETE SIGNALES APRES ADMINISTRATION DE COLIMYCINE, MAIS SE SONT MANIFESTES APRES INJECTION PENICILLINE ET DE COLI-MYCIN. DANS CES DEUX CAS, L’EFFET SECONDAIRE N’ETAIT PAS DU A LA COLISTINE, MAIS A LA PENI G OU AU CHLORHYDRATE DE DIBUCAINE.

  13. TOXICITE AUDITIVE
      OTOTOXICITE VESTIBULAIRE OU COCHLEAIRE: CET EFFET SECONDAIRE N’A ETE SIGNALE QUE LORS DE L’EMPLOI LOCAL DE LA COLIMYCINE, DANS L’OREILLE A TYMPAN DETRUIT ET JAMAIS LORS DE L’UTILISATION DE LA COLIMYCINE PAR VOIE INJECTABLE.

  Précautions d’emploi

  2. VOIE LOCALE
     LA RESORPTION ET LE PASSAGE SYSTEMIQUE DE L’ANTIBIOTIQUE NE SONT PAS A ECARTER EN CAS DE LESIONS EPIDERMIQUES ETENDUES ET EN CAS D’ULCERES DE JAMBES.LA SENSIBILISATION PAR VOIE CUTANEE PEUT COMPROMETTRE L’UTILISATION PAR VOIE GENERALE DU MEME ANTIBIOTIQUE OU D’UN ANTIBIOTIQUE ANTIGENIQUEMENT APPARENTE.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     ADAPTER LA POSOLOGIE, SURVEILLER L’APPARITION D’EVENTUELLES PARESTHESIES PERIBUCCALES ET CONTROLER LES FONCTIONS RENALES.
  4. TRAITEMENT PROLONGE

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     AUX POLYMYXINES
  3. MYASTHENIE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – APPLICATION CUTANEE
  
  – 4 – AURICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  SUJET A FONCTION RENALE NORMALE:
  
  ADULTE ET GRAND ENFANT: 50.000 U/KG/J ADMINISTREES EN DEUX A TROIS
  INJECTIONS IM OU EN PERFUSIONS INTRAVEINEUSES LENTES (1H).
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  CHEZ LE SUJET INSUFFISANT RENAL:
  
  (CLRC : CLAIRANCE DE LA CREATININE)
  .CREATININEMIE INFERIEURE A 15 MG/ML; CLRC SUPERIEURE A 80 ML/MN:
  
  POSOLOGIE DE 50.000 U/KG/J.
  
  .CREATININEMIE ENTRE 15 ET 35 MG/ML; CLCR COMPRISE ENTRE 30 ET 80
  ML/MN: POSOLOGIE DE 30.000 U/KG/J.
  
  .CREATININEMIE ENTRE 35 ET 100 MG/ML; CLCR COMPRISE ENTRE 5 ET 30
  ML/MN: POSOLOGIE DE 15.000 U/KG/J.
  
  .CREATININEMIE SUPERIEURE A 100 MG/ML; CLRC INFERIEURE A 5 ML/MN:
  
  POSOLOGIE DE 10.000.000 U TOUS LES DEUX OU TROIS JOURS.
  
  .ANURIE: 1.000.000 U APRES CHAQUE HEMODIALYSE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LA COLIMYCINE INJECTABLE EST HABITUELLEMENT ADMINISTREE PAR VOIE
  IM EN REPARTISSANT LA DOSE JOURNALIERE EN DEUX OU TROIS INJECTIONS.
  
  DANS LES INFECTIONS SEVERES OU LORSQUE LA VOIE IM EST
  CONTRE-INDIQUEE, ELLE PEUT ETRE ADMINISTREE PAR VOIE IV EN
  PERFUSION LENTE (1H) EN REPARTISSANT LA DOSE JOURNALIERE EN TROIS
  PERFUSIONS.
  
  LA COLIMYCINE INJECTABLE 5.000.000 U PEUT ETRE EMPLOYEE LOCALEMENT
  EN COMPRESSES, MECHAGES, PULVERISATIONS,
  INSTILLATIONS (EXCEPTE EN INSTILLATIONS AURICULAIRES SUR LE TYMPAN
  OUVERT), EN DILUANT LE FLACON DE 5.000.000 U DANS 10 A 500 ML
  DE SERUM PHYSIOLOGIQUE.
  
  LA DUREE DU TRAITEMENT DOIT ETRE LIMITEE (8 A 10 JOURS) CAR
  L’ANTIBIOTIQUE UTILISE PAR VOIE LOCALE PEUT ETRE FAVORISER UNE
  SURINFECTION A GERMES RESISTANTS. LA SURFACE DOIT ETRE LIMITEE.
  

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