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SPAGULAX AU CITRATE DE POTASSIUM granulé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMAFARM

  Produit(s) : SPAGULAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/4/1959
  2. mise sur le marché 15/10/1959
  3. validation de l’AMM 30/11/1992
  4. rectificatif d’AMM 27/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309850-2
  
  1
  boîte(s)
  220
  g
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. agrément collectivités 12/1/1982
  3. arrêt de commercialisation 6/7/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 309851-9
  
  1
  boîte(s)
  700
  g
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.63 F
  
  Prix public TTC : 48 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • MUCILAGE DE GRAINES D’ISPAGHULE 59 g
    Tégument de la graine
  • CITRATE DE POTASSIUM 10 g

  Principes non-actifs

  • BICARBONATE DE POTASSIUM excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. LAXATIF AUGMENTANT LE BOL FECAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A06A-C51.
     L’ Husk d’Ispaghule exerce une action laxative mécanique par effet de lest.
     Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d’un gel colloïdal hydrophile.
     Délai d’action au début du traitement : 2 à 3 jours.

     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les mucilages ne sont pas absorbés par la muqueuse.

  3. PHYTOTHERAPIE (accessoire)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : V03A-X10.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de la constipation.
  3. CONSTIPATION

  Effets secondaires

  2. METEORISME
  3. OBSTRUCTION OESOPHAGIENNE (RARE)
     Quelques rares cas ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne.

  Précautions d’emploi

  2. MEGACOLON
     En cas de mégacolon par altération de la motricité colique, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
  3. ALITEMENT PROLONGE
     Chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Spagulax ne doit jamais être absorbé en position allongée ni à sec, afin d’éviter que les granulés ne stagnent dans le tube digestif et provoquent une obstruction oesophagienne ou colique chez les patients prédisposés.
  5. DIABETE
     Tenir compte de l’apport en saccharose : environ 1.3 g par cuillère à café.
  6. UTILISATION PROLONGEE
     L’utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
  7. RECOMMANDATION
     Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno – diététique :
     – enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
     – conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
  8. NOURRISSON
     Chez le nourrisson, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du reflexe d’exonération.
  9. ENFANT
     Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du reflexe d’exonération.
  10. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’Ispaghule est insuffisant pour exclure tout risque.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit pas être envisagée au cours de la grosesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. COLOPATHIES ORGANIQUES INFLAMMATOIRES
     Rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn.
  3. SYNDROME OCCLUSIF
  4. SYNDROME SUBOCCLUSIF
  5. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
  6. FECALOME
  7. HYPERKALIEMIE
  8. MALADIE D’ADDISON
  9. DIABETE NON CONTROLE
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Contre – indication absolue :
      Traitement en cours par des Diurétiques hyperkaliémiants (sauf en cas d’hypokaliémie).

      – Contre – indication relative :
      Association déconseillée avec les Inhibiteurs de l’ Enzyme de Conversion et le Tacrolimus (sauf en cas d’hypokaliémie).

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Habituellement trois cuillerées à café avant ou après les principaux repas.
  .
  Mode d’ emploi :
  Avaler les granulés sans les croquer, avec une quantité suffisante d’eau après chaque cuillérée. Eviter l’absorption en position allongée.

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