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PROSTIGMINE 0.5 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ICN PHARMACEUTICALS France

  Produit(s) : PROSTIGMINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1932
  2. octroi d’AMM 27/4/1944

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 308703-6
  
  6
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/12/1961
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.27 F
  
  Prix public TTC : 9.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553329-6
  
  60
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 47.56 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • NEOSTIGMINE METHYLSULFATE 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PARASYMPATHOMIMETIQUE (ANTICHOLINESTERASIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N07A-A01.
     EFFET INHIBITEUR DES CHOLINESTERASES STABILISANT AINSI L’ACETYLCHOLINE AU NIVEAU DES SYNAPSES CHOLINERGIQUES:
     – AUGMENTE L’INTENSITE ET LE RYTHME DES CONTRACTIONS DES FIBRES MUSCULAIRES LISSES (ACTION PERISTALTIGENE);
     – NORMALISE LA FORCE DES CONTRACTIONS DES MUSCLES STRIES (ACTION ANTIMYASTHENIQUE) EN FAVORISANT LA TRANSMISSION DE L’INFLUX NERVEUX;
     – L’ACTION DE LA PROSTIGMINE EST RAPIDE ET PEU PROLONGEE:
     * LE DELAI D’ACTION DE LA PROSTIGMINE INJECTABLE EST DE 10 A 15 MINUTES, CELUI DE LA FORME COMPRIME D’ENVIRON 1 HEURE;
     * LA DUREE D’ACTION DE LA FORME INJECTABLE EST D’ENVIRON 1 HEURE ET CELLE DE LA FORME COMPRIME ENVIRON 3 HEURES;
     – LE RENDEMENT PHARMACOLOGIQUE DE LA FORME ORALE DE LA PROSTIGMINE ETANT INFERIEUR A CELUI DE LA FORME INJECTABLE, LES COMPRIMES DE PROSTIGMINE SONT LARGEMENT DOSES AFIN D’OBTENIR UN EFFET ANTIMYASTHENIQUE SUFFISANT.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – MYASTHENIE;
     – ATONIE INTESTINALE OU VESICALE, POST-OPERATOIRE;
     – CONSTIPATION OPINIATRE, ATONIE GASTRIQUE, HERNIE HIATALE, PYROSIS, COMME L’ONT FAIT RESSORTIR DES ESSAIS CLINIQUES OUVERTS (ETUDES `NON CONTROLEE` AU SENS ACTUEL DU TERME).
     – DECURARISATION POST-OPERATOIRE (UNIQUEMENT APRES PACHYCURARES).

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     LES EFFETS SECONDAIRES S’OBSERVENT PLUS PARTICULIEREMENT CHEZ LES SUJETS VAGOTONIQUES. CES EFFETS CHOLINERGIQUES CEDENT EN REDUISANT LA POSOLOGIE DE PROSTIGMINE OU EN INJECTANT PAR VOIE S.C.
     OU I.M. UN QUART DE MG DE SULFATE D’ATROPINE A RENOUVELER SI NECESSAIRE.
  3. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     EFFET LIE A UNE AUGMENTATION DE L’ACTIVITE PHARMACOLOGIQUE CHOLINERGIQUE DU PRODUIT

  4. SIALORRHEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     EFFET LIE A UNE AUGMENTATION DE L’ACTIVITE PHARMACOLOGIQUE CHOLINERGIQUE DU PRODUIT

  5. BRADYCARDIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     EFFET LIE A UNE AUGMENTATION DE L’ACTIVITE PHARMACOLOGIQUE CHOLINERGIQUE DU PRODUIT

  6. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     EFFET LIE A UNE AUGMENTATION DE L’ACTIVITE PHARMACOLOGIQUE CHOLINERGIQUE DU PRODUIT

  7. MYOSIS
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     EFFET LIE A UNE AUGMENTATION DE L’ACTIVITE PHARMACOLOGIQUE CHOLINERGIQUE DU PRODUIT

  8. CRAMPE ABDOMINALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     EFFET LIE A UNE AUGMENTATION DE L’ACTIVITE PHARMACOLOGIQUE CHOLINERGIQUE DU PRODUIT

  9. FASCICULATION MUSCULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     Effet lié à une augmentation de l’activité pharmacologique cholinergique du produit

  Précautions d’emploi

  2. BRONCHITE SPASMODIQUE
  3. GROSSESSE
     – Chez l’animal : absence d’étude expérimentale
     
     – Dans l’espéce humaine : une étude épidémiologique portant sur un effectif très restreint de femmes traitées pendant leur grossesse a été publiée sans mise en évidence d’unrisque particulier. Quelques rares cas de myasthénie néonatale transitoire avec détresse respiratoire ont été décrits chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours. En conséquence :
     
     – le risque tératogène, s’il existe est faible,
     
     – il semble justifié de surveiller les fonctions musculaires et pulmonaires du nouveau-né de mère traitée pendant toute la grossesse.

  Contre-Indications

  2. ASTHME
  3. MALADIE DE PARKINSON
  4. OBSTRUCTION MECANIQUE
     DES VOIES DIGESTIVES ET URINAIRES

  Surdosage

  Traitement
  
  EN CAS DE SURDOSAGE ACCIDENTEL OU VOLONTAIRE:
  – SYMPTOMATOLOGIE: SUEURS, NAUSEES, VOMISSEMENTS, HYPERSALIVATION,
  BRADYCARDIE, REACTIONS SYNCOPALES, MYOSIS, CRAMPES ABDOMINALES,
  DIARRHEES, FASCICULATIONS ET SOUBRESAUTS MUSCULAIRES.
  DANS LES CAS PARTICULIEREMENT SEVERES, IL PEUT SE PRODUIRE UNE
  IMPORTANTE FATIGABILITE MUSCULAIRE QUI, TOUCHANT LES MUSCLES
  RESPIRATOIRES, PEUT DECLENCHER UNE APNEE ET ENTRAINER UNE ANOXIE
  CEREBRALE.
  LE DIAGNOSTIC DE CRISE CHOLINERGIQUE PAR SURDOSAGE EN PROSTIGMINE
  NECESSITE L’ARRET IMMEDIAT DE TOUT MEDICAMENT ANTICHOLINESTERASIQUE
  L’UTILISATION DU SULFATE D’ATROPINE, A RAISON DE 0,5 MG PAR VOIE
  I.V., RENOUVELABLE PAR VOIE S.C. OU I.M. 20 MINUTES APRES CELLE-CI ET
  IMPOSE LE TRANSFERT EN CENTRE SPECIALISE POUR UNE EVENTUELLE
  ASSISTANCE RESPIRATOIRE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  – MYASTHENIE: 2 A 5 AMPOULES S.C OU I.M.;
  
  – ATONIE INTESTINALE OU VESICALE POST-OPERATOIRE: 1/2 A UNE
  AMPOULE S.C. OU I.M., EVENTUELLEMENT EN I.V. LENTE, A REPETER APRES 4
  A 5 HEURES SI NECESSAIRE.
  
  – DECURARISATION, UNIQUEMENT LORSQUE LE BLOC NEUROMUSCULAIRE EST
  DU A UN MYORELAXANT NON DEPOLARISANT (PACHYCURARE). L’ADMINISTRATION
  PREALABLE DE 0,25 A 0,50 MG D’ATROPINE PAR VOIE I.V. 5 MINUTES AVANT
  L’ADMINISTRATION EST NECESSAIRE. LA DOSE POUR ANTAGONISER LE BLOC EST
  DE 1 A 5 AMPOULES (0,5 A 2,5 MG). UNE SURVEILLANCE ATTENTIVE DE L’ETAT
  VENTILATOIRE DEVRA ETRE POURSUIVIE.
  
  – TEST A LA PROSTIGMINE: POUR LE DIAGNOSTIC DE LA MYASTHENIE,
  INJECTER 0,5 A 1 MG DE PROSTIGMINE PAR VOIE I.M. OU I.V., PRECEDE
  EVENTUELLEMENT D’UNE INJECTION D’UN QUART DE MG DE SULFATE D’ATROPINE
  (POUR LIMITER UNE POSSIBLE CRISE CHOLINERGIQUE). LORSQUE
  L’AMELIORATION DU SYNDROME MYASTHENIQUE EST OBTENUE, ELLE DEBUTE DANS
  LES 15 MINUTES APRES L’INJECTION (REDUCTION DU PTOSIS, DISPARITION
  PROGRESSIVE DE LA DIPLOPIE).
  

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