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DAKTARIN 2 pour cent gel buccal

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL BUCCAL
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : DAKTARIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/5/1984
  2. publication JO de l’AMM 4/8/1984
  3. mise sur le marché 15/8/1985

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326806-8
  
  1
  tube(s)
  40
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/7/1985
  2. inscription SS 18/7/1985

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25 F
  
  Prix public TTC : 37.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • MICONAZOLE 2 g
    miconazole extrafine

  Principes non-actifs

  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • AROME ORANGE excipient
  • AROME CACAO excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • GLYCEROL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT STOMATOLOGIQUE ANTIINFECTIEUX (USAGE LOCAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A01A-B09.
     (classe des imidazoles) Antifongique à large spectre et antibactérien gram+, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des mycoses de la cavite buccale : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.
  3. MYCOSE
  4. CANDIDOSE BUCCALE
  5. GINGIVITE
  6. STOMATITE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DIARRHEE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Des réactions allergiques ont été rapportés dans de rares cas.
  7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
     
     Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 à 3 minutes avant d’être avalé.
  3. NOURRISSON
     Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson et le jeune enfant. Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d’éviter tout risque de suffocation.
  4. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de données sur l’excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s’impose en cas de prescription chez la femme en cours d’allaitement.
  5. JEUNE ENFANT
     Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson et le jeune enfant. Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d’éviter tout risque de suffocation.
  6. TROUBLES HEPATIQUES
     Ce médicament contient 22 mg d’alcool par cuillère-mesure. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie.
  7. ALCOOLISME
     Ce médicament contient 22 mg d’alcool par cuillère-mesure. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’alcoolisme.
  8. EPILEPSIE
     Ce médicament contient 22 mg d’alcool par cuillère-mesure. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’épilepsie.
  9. GROSSESSE
     Ce médicament contient 22 mg d’alcool par cuillère-mesure. Il est déconseillé chez les femmes enceintes.
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesse documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ASSOCIATION AUX ANTIVITAMINES K
     Le miconazole potentialise l’action des anticoagulants de type antivitamines K.
  4. ASSOCIATION AUX SULFAMIDES HYPOGLYCEMIANTS
     Le miconazole potentialise l’action des sulfamides hypoglycémiants.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     *Association avec l’astémizole : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l’astémizole par le miconazole).

     *Association avec le cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Compte-tenu du métabolisme hépatique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptômes : en cas de surdosage accidentel, des vomissements et une ddiarrhée peuvent apparaître.
  Traitement : il n’existe pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
  

  Voies d’administration

  – 1 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Enfants et nourrissons : une cuillère-mesure, 4 fois par jour, en applications.
  – Adultes : deux cuillères-mesures, 4 fois par jour, en applications.
  La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

  Mode d’Emploi :
  Eviter
  une déglutition immédiate.
  Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 62,5 mg de miconazole.

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