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BECONASE 50 microgrammes suspension nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BECONASE AEROSOL
  nom ancien – BECOTIDE NASAL

  
  Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : BECONASE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/10/1982
  2. publication JO de l’AMM 23/12/1982
  3. mise sur le marché 15/3/1983

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329291-9
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  100
  dose(s)
  polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/4/1994
  2. inscription SS 11/12/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.31 F
  
  Prix public TTC : 30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 329292-5
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  200
  dose(s)
  polypropylène

  Evénements :

  1. inscription SS 6/5/1998
  2. mise sur le marché 10/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 36.68 F
  
  Prix public TTC : 51.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • ALCOOL PHENYLETHYLIQUE conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D01.
     Le dipropionate de beclometasone (DPB) possède une activité marquée sur la peau et sur les muqueuses nasales.
     Le DBP excerce un effet thérapeutique local à doses quotidiennes moyennes de quatre cents microgrammes chez l’adulte, tandis que son effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se manifeste qu’à une posologie égale ou supérieure à huit milligrammes. La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptibles d’entraîner des effets hormonaux, ainsi que l’inactivation métabolique de ce produit, expliquent l’absence d’effets généraux indésirables à la posologie recommandée.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Rhinites allergiques per-annuelles ou saisonnières en particulier rhume des foins et rhinites vasomotrices.
     – Rhinites inflammatoires en particulier rhinites à éosinophiles.

  Effets secondaires

  2. ETERNUEMENT
     Peuvent survenir chez certains malades au début du traitement.
     Ils sont généralement transitoires.
  3. RHINORRHEE
     Peut survenir chez certains malades au début du traitement.
     Elle est généralement transitoire.
  4. PRURIT
     Peut survenir chez certains malades au début du traitement.
     Elles est généralement transitoire.
  5. HYPOSECRETION NASALE
     Peut provoquer, dans un petit nombre de cas l’apparition de sécrétions teintées de sang sans hémorragies véritables. Ces phénomènes sont également précoces et passagers.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue d’une infection bronchopulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l’arrêt de la corticothérapie locale et l’instauration d’un traitement adéquat.
     
     Si l’obstruction des fosses nasales est due à de gros polypes, procéder au préalable à leur ablation.
  3. GROSSESSE
     Le passage systémique des corticoïdes inhalés est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale :
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
     
     Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
     
     Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  4. INDICATION LIMITEE
     Il est nécessaire d’avertir que le produit n’est pas un traitement de la crise et qu’un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.
  5. RECOMMANDATION
     – S’assurer que les fosses nasales sont perméables.
     
     – Assécher le nez par mouchage avant l’application.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  4. EPISTAXIS
  5. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Evolutive ou latente non traitée.
  6. ULCERE DIGESTIF EN EVOLUTION
     En evolution non traités et non surveillés.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il ne peut entraîner qu’une freination hypophyso-surrénalienne et s’il se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront apres l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – ADULTES : quatre cents microgrammes par jour à raison d’une pulvérisation dans chaque narine, 4 fois par jour.
  * Il est recommandé de ne pas dépasser un mg par jour chez l’adulte.
  * Les formes très aiguës de rhinite allergique
  peuvent nécessiter des doses de six cents à huit cents microgrammes par jour (soit deux pulvérisations dans chaque narine, trois à quatre fois par jour). Dans les formes chroniques, on s’efforcera d’abaisser progressivement les doses.
  – ENFANTS: (au
  delà de 3 ans) : Deux à quatre cents microgrammes par jour (six à treize microgrammes par kilo et par jour).
  * Il est recommandé de ne pas dépasser six cents microgrammes par jour chez l’enfant de moins de 12 ans.
  .
  Mode d’Emploi :
  – S’assurer que les
  fosses nasales sont permeables.
  – Assécher le nez par mouchage avant l’application.

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