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DEXAMETHASONE CHAUVIN 0.1 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – CEBEDEX

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : DEXAMETHASONE CHAUVIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1972
  2. mise sur le marché 1/1/1973
  3. validation de l’AMM 27/10/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343049-7
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 10/4/1973
  2. agrément collectivités 12/1/1982
  3. mise sur le marché 16/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5 F
  
  Prix public TTC : 9.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE PHOSPHATE 100 mg
    Sodique

  Principes non-actifs

  • DEXTRAN excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • DISULFITE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01B-A01.
     La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Uvéites.
     – Sclérites.
     – Episclérites.
     – Conjonctivites allergiques.
     – Kératites interstitielles.

  Effets secondaires

  2. PRURIT
     Possibilité d’irritation locale transitoire.
  3. OEDEME DES PAUPIERES
     Transitoire.
  4. ERYTHEME
     Possibilité d’irritation locale transitoire : érythème conjonctival.
  5. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Cutanéoconjonctivale.
  6. HYPERTENSION OCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE

     Cortico – induite.

  7. CATARACTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
  8. KERATITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE

     Superficielle due à la présence de corticoïde.

  9. RETARD DE CICATRISATION
     En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne pas injecter.
     
     Ne pas utiliser en injection péri ou intraoculaire.
     
     En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
     
     Ce collyre contient des sulfites.
     
     Des instillations répétées et/ou prolongées de collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
     
     Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
     
     L’emploi prolongé peut également induire des infections oculaires secondaires par suppression de la réponse immunitaire. Les infections purulentes aiguës de l’oeil peuvent être masquées ou exarcerbées par la présence d’un corticoïde.
     
     Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d’apparaître à l’occasion d’une corticothérapie locale au long cours.
     
     Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d’ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.
  3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ADMINISTRATION PROLONGEE

     Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas de traitement concomittant par un collyre, instiller le deuxième collyre à 15 minutes d’intervalle.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     Le port de lentilles de contact souples hydrophiles doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticoïde (dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d’inflammation de l’oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  7. ALLAITEMENT
     En cas d’administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.
     
     La présence de dexaméthasone conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement
     
     L’allaitement est à éviter chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os, car ils sont excrétés dans le lait maternel.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation de l’oeil, il est recommandé d’attendre l’arrêt des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  3. KERATITE HERPETIQUE (absolue)
     Epithéliale dendritique.
  4. KERATITE MYCOSIQUE (absolue)
  5. KERATOCONJONCTIVITE (absolue)
     Virale épidémique au stade précoce.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil (ou des yeux) malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas :
  – toutes les heures en début de
  traitement dans les affections aiguës sévères ;
  – trois à sixfois par jour dans les autres cas pendant sept jours en moyenne.
  Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.
  .
  Mode d’emploi :
  Ne pas toucher l’oeil
  ou les paupières avec l’embout du flacon.
  Reboucher le flacon après utilisation.
  . Grossesse :
  Aucune étude de tératogénicité animale n’a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
  Néanmoins, les études concernant la prise de
  corticoïdes per os chez la femme enceinte n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
  En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.

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