PLAQUENIL 200 mg comprimés enrobés
PLAQUENIL 200 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : PLAQUENIL
Evénements :
- octroi d’AMM 14/12/1959
- mise sur le marché 1/9/1960
- validation de l’AMM 31/12/1997
- rectificatif d’AMM 6/7/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 308381-9
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 15/8/1961
- agrément collectivités 4/3/1962
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.22 F
Prix public TTC : 37.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 325381-3
10
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 4/3/1962
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 94.46 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 200 mg
- PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SEPIFILM enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- CARBONATE DE CALCIUM enrobage
- TALC enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
- OPAGLOS 6000 colorant (enrobage)
- PRODUIT POUR APPAREIL LOCO-MOTEUR (SEL DE QUININE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M09A-A10.
La substitution du groupe hydroxyéthyl au groupement éthyl sur la chaîne latérale de la 4-amino-quinoléine lui confère une action anti-inflammatoire et antalgique.
L’effet antalgique peut apparaître rapidement. L’action sur les signes articulaires est en général retardée.
Un ralentissement de la vitesse de sédimentation peut être observé.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Résorption rapide par le tractus digestif.
– Taux plasmatique maximal en 1 à 2 heures, durable par liaison aux protéines plasmatiques.
– Tropismes hépatique et rénal.
– Métabolisation par alkylation et glycuroconjugaison.
– Elimination rénale lente.
- ***
– Traitement symptomatique d’action lente de la polyarthrite rhumatoïde.
– Lupus érythémateux discoïde.
– Lupus érythémateux subaigu.
– Traitement d’appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.
– Prévention des lucites. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISCOIDE
- LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE
- DERMATITE ACTINIQUE(PREVENTION)
- DEPOT CORNEEN
Le plus souvent asymptomatiques, mais pouvant se signaler par des halos autour des sources lumineuses - PHOTOPHOBIE
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- FLOU VISUEL
- RETINOPATHIE (RARE)
Rarement, rétinopathie avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et amputation du champ visuel imposant l’arrêt immédiat du traitement. Ces anomalies peuvent en effet progresser si l’arrêt du traitement est retardé. - NAUSEE
Ce symptôme disparaît généralement dès la réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement. - DIARRHEE
Ce symptôme disparaît généralement dès la réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement. - ANOREXIE
Ce symptôme disparaît généralement dès la réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement. - DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
Ce symptôme disparaît généralement dès la réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement. - PRURIT
Cette anomalie disparaît généralement après l’arrêt du traitement. - ERUPTION CUTANEE
Cette anomalie disparaît généralement après l’arrêt du traitement. - COLORATION DE LA PEAU
Pigmentation ardoisée de la peau ou des muqueuses. Cette anomalie disparait généralement après l’arrêt du traitement. - DERMATITE EXFOLIATRICE
Quelques cas. - ALOPECIE
Quelques cas. - PSORIASIS(AGGRAVATION)
Possible aggravation d’un psoriasis, qui régresse à l’arrêt du traitement. - NEUROMYOPATHIE
Surtout motrice. - MYOCARDIOPATHIE (RARE)
- ACOUPHENE
- VERTIGE
- SURDITE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- NERVOSITE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- PSYCHOSE (EXCEPTIONNEL)
- CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
- PORPHYRIE
Possibilité de crise aiguë de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente. - HEMOLYSE
Hémolyse aiguë chez les porteurs d’un déficit en G6PD.
- MISE EN GARDE
Chez les patients atteints d’affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées d’hydroxychloroquine, une rétinopathie peut survenir.
Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l’utilisation de ce médicament, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.
Cette recherche d’une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l’acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque il séparément.
En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de :
– la dose quotidienne prescrite : les doses d’hydroxychloroquine inférieures à 6,5 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque ;
– la durée du traitement : aux doses inférieures à 6,5 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l’acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années de traitement ;
– la présence de facteurs de risque supplémentaires comme l’âge du patient supérieur à 65 ans, l’insuffisance rénale chronique, l’existence éventuelle d’une atteinte oculaire préalable.
Chez les patients ayant une acuité visuelle normale, traités par les doses d’hydroxychloroquine considérées comme les doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique simple peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l’acuité visuelle).
Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.
Bien que la toxicité hématologique soit faible, il est recommandé de pratiquer une surveillance régulière de l’hémogramme et d’arrêter le traitement en cas d’anomalies de celui-ci. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Utilisation prudente de l’hydroxychloroquine en cas d’insuffisance hépatique (adapter la posologie). - INSUFFISANCE RENALE
Utilisation prudente de l’hydroxychloroquine en cas d’insuffisance rénale (adapter la posologie). - PSORIASIS
Prudence car possibilité d’aggravation des lésions. - PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise d’hydroxychloroquine peut déclencher la survenue d’une crise aiguë. - DEFICIT EN G6PD
Chez les sujets atteints de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, la prise d’hydroxychloroquine peut déclencher la survenue brutale d’une hémolyse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de l’accommodation attachés à l’emploi de ce produit.
- RETINOPATHIE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité à la chloroquine ou à l’hydroxychloroquine, ou à l’un des autres constituants de ce médicament. - ALLAITEMENT
L’hydroxychloroquine passe dans le lait maternel. Compte tenu de la nature de ses effets indésirables, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament. - ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge. - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’hydroxychloroquine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de l’hydroxychloroquine est déconseillée pendant la grossesse.
Traitement
Signes cliniques :
Dose absorbée supérieure à 25 mg/kg : céphalées, troubles visuels, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conduction et convulsions, rapidement suivis d’un arrêt respiratoire et cardiaque brutal.
Conduite à tenir :
Lavage
gastrique, charbon activé, réanimation symptomatique.
Le traitement spécifique est le diazépam par voie parentérale en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de six ans.
* Traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
Adulte :
– Deux à trois comprimés par jour en traitement d’attaque, en deux ou trois prises.
– Un à deux comprimés par jour en
traitement d’entretien, en une ou deux prises.
Enfant à partir de six ans :
– Dix à vingt mg/kg par jour pendant une durée minimale de six mois.
* Lupus érythémateux discoïde ou subaigu :
– Initialement, un à deux comprimés par jour (deux cents à
quatre cents mg/jour) jusqu’à disparition des lésions, la posologie pouvant être augmentée à trois comprimés (six cents mg) par jour, en cas de non-réponse après un à deux mois.
La posologie est réduite progressivement après obtention de la rémission à
cents mg par jour pendant plusieurs mois, voire deux à trois mg par semaine sur plusieurs années.
Prévention des rechutes de lupus systémique :
Une posologie quotidienne en hydroxychloroquine inférieure à sept mg/kg de poids idéal est en général
suffisante.
* Prévention des lucites :
– Deux à trois comprimés par jour, à débuter sept jours avant le début de l’exposition solaire, puis à poursuivre pendant les quinze premiers jours, soit quatre à six cents mg d’hydroxychloroquine.
.
Mode d’emploi
:
Les comprimés sont à prendre après la fin des repas.
Durée d’administration : Elle peut se prolonger pendant plusieurs mois.