NATULAN 250 mg/5 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

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NATULAN 250 mg/5 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/3/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – RO-04-6467


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : NATULAN

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1970
    2. octroi d’AMM 20/9/1973
    3. arrêt de commercialisation 1/9/1990

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307023-1

    12
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 20/1/1970
    2. inscription SS 20/1/1970
    3. radiation collectivités 18/12/1993
    4. radiation SS 16/3/1996


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CYTOSTATIQUE AUTRE (METHYLHYDRAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L01X-B01.
      DERIVE DE LA METHYLHYDRAZINE.


    1. – MALADIE DE HODGKIN, AUX STADES AVANCES OU EN RECHUTE.
      LA FORME INJECTABLE DE NATULAN EST PLUS PARTICULIEREMENT INDIQUEE EN DEBUT DE TRAITEMENT CHEZ LES MALADES EN TRES MAUVAIS ETAT GENERAL QUI NE PEUVENT ETRE TRAITES PAR VOIE ORALE
      – LYMPHOMES HODGKINIENS, FORMES LYMPHOIDES OU OSSEUSES.
      – CERTAINES AUTRES NEOPLASIES: EN PARTICULIER LES TUMEURS CEREBRALES ET LES CARCINOMES BRONCHOPULMONAIRES A PETITES CELLULES.
      N.B.- IL EST ESSENTIELLEMENT UTILISE EN ASSOCIATION A D’AUTRES ANTINEOPLASIQUES.

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      L’ASSOCIATION AU NATULAN D’AUTRES AGENTS CYTOSTATIQUES (DOUBLE THERAPIE, POLYCHIMIOTHERAPIE DES TUMEURS SOLIDES) OU D’UNE RADIOTHERAPIE, AUGMENTE LE RISQUE D’EFFETS SECONDAIRES ET IMPLIQUE UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE.
    2. TROUBLE DIGESTIF
      MALGRE LEUR RELATIVE FREQUENCE, ILS N’ENTRAVENT HABITUELLEMENT PAS LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET ONT TENDANCE A DISPARAITRE PROGRESSIVEMENT.
      DES CORRECTIFS (VITAMINE B6, ANTIEMETIQUES, ALCALINS) PEUVENT ETRE UTILES.
    3. ANOREXIE
      MALGRE LEUR RELATIVE FREQUENCE, ILS N’ENTRAVENT HABITUELLEMENT PAS LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET ONT TENDANCE A DISPARAITRE PROGRESSIVEMENT.
      DES CORRECTIFS (VITAMINE B6, ANTIEMETIQUES, ALCALINS) PEUVENT ETRE UTILES.
    4. NAUSEE
      MALGRE LEUR RELATIVE FREQUENCE, ILS N’ENTRAVENT HABITUELLEMENT PAS LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET ONT TENDANCE A DISPARAITRE PROGRESSIVEMENT.
      DES CORRECTIFS (VITAMINE B6, ANTIEMETIQUES, ALCALINS) PEUVENT ETRE UTILES.
    5. VOMISSEMENT
      MALGRE LEUR RELATIVE FREQUENCE, ILS N’ENTRAVENT HABITUELLEMENT PAS LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET ONT TENDANCE A DISPARAITRE PROGRESSIVEMENT.
      DES CORRECTIFS (VITAMINE B6, ANTIEMETIQUES, ALCALINS) PEUVENT ETRE UTILES.
    6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
    7. TROUBLE DE L’HEMATOPOIESE
      COMME TOUT AGENT CYTOSTATIQUE, NATULAN PEUT INHIBER L’HEMATOPOIESE.
      ON OBSERVE SURTOUT DES LEUCOPENIES ET DES THROMBOPENIES REVERSIBLES APRES L’ARRET DU TRAITEMENT QUI PEUT ENSUITE ETRE REPRIS. L’ATTEINTE DE LA LIGNEE ROUGE EST EXTREMEMENT RARE EN DEHORS DE SIGNES MINEURS D’HEMOLYSE, LE PLUS SOUVENT SANS ANEMIE; L’APPARITION DE METHEMOGLOBINE OU DE SULFHEMOGLOBINE NE PARAIT PAS DEVOIR ETRE REDOUTEE AUX DOSES HABITUELLES.
    8. LEUCOPENIE
      REVERSIBLE A L’ARRET DU TRAITEMENT.
    9. THROMBOPENIE
      REVERSIBLE A L’ARRET DU TRAITEMENT.
    10. HEMOLYSE
      SIGNES MINEURS D’HEMOLYSE, LE PLUS SOUVENT SANS ANEMIE.
    11. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES NEUROLOGIQUES (VERTIGES, COURBATURES).
    12. VERTIGE
      TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES NEUROLOGIQUES (VERTIGES, COURBATURES).
    13. COURBATURE
      TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES NEUROLOGIQUES (VERTIGES, COURBATURES).
    14. TROUBLE PSYCHIQUE
      TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES MENTAUX (DESORIENTATIONS, CONFUSION, AGITATION).
    15. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
      TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES MENTAUX (DESORIENTATIONS, CONFUSION, AGITATION).
    16. CONFUSION MENTALE
      TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES MENTAUX (DESORIENTATIONS, CONFUSION, AGITATION).
    17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES MENTAUX (DESORIENTATIONS, CONFUSION, AGITATION).
    18. AMENORRHEE
    19. AZOOSPERMIE

    1. LEUCOPENIE
      LES MODIFICATIONS HEMATOLOGIQUES GUIDENT L’EVOLUTION THERAPEUTIQUE; LA CHUTE DES GRANULOCYTES A 2000 ENTRAINE L’INTERRUPTION DU TRAITEMENT, QUI NE SERA REPRIS A DES DOSES PRUDENTES QU’APRES REASCENSION DES ELEMENTS FIGURES (SURVEILLANCE DE LA NUMERATION FORMULE SANGUINE AVANT CHAQUE NOUVELLE CURE).
    2. THROMBOPENIE
      LES MODIFICATIONS HEMATOLOGIQUES GUIDENT L’EVOLUTION THERAPEUTIQUE; LA CHUTE DES PLAQUETTES A 100 000 ENTRAINE L’INTERRUPTION DU TRAITEMENT, QUI NE SERA REPRIS A DES DOSES PRUDENTES QU’APRES REASCENSION DES ELEMENTS FIGURES (SURVEILLANCE DE LA NUMERATION FORMULE SANGUINE AVANT CHAQUE NOUVELLE CURE).
    3. TRAITEMENT PAR IMAO
      RISQUE DE POTENTIALISATION PENDANT LES CURES.
    4. BOISSONS ALCOOLISEES
      LES INTERDIRE PENDANT LES CURES.
    5. DIABETE
      TENIR COMPTE D’UN POSSIBLE EFFET HYPERGLYCEMIANT.
    6. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE

    1. GROSSESSE
    2. ALLAITEMENT

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 3 – INTRAARTERIELLE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    – EN MONOCHIMIOTHERAPIE : POSOLOGIE PROGRESSIVE
    50MG LE PREMIER JOUR PUIS AUGMENTATION DE 50 MG PAR JOUR
    POUR ATTEINDRE UNE DOSE QUOTIDIENNE DE 150 A 200 MG/M2.

    – EN ASSOCIATION A D’AUTRES ANTINEOPLASIQUES
    LA DOSE HABITUELLE EST DE 100 A 150 MG/M2 PENDANT SEPT
    A QUATORZE JOURS
    .
    .
    Mode d’Emploi:

    LES AMPOULES DE NATULAN INJECTABLE SONT EMPLOYEES :

    – SOIT EN INTRAVEINEUSE DIRECTE

    – SOIT EN PERFUSION VEINEUSE(DOSE QUOTIDIENNE ADMINISTREE
    EN 3 A 5 HEURES DANS 250 ML DE SOLUTE GLUCOSE ISOTONIQUE)

    – SOIT PLUS RAREMENT PAR VOIE ARTERIELLE


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