NATULAN 250 mg/5 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
NATULAN 250 mg/5 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/3/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – RO-04-6467
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : NATULAN
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1970
- octroi d’AMM 20/9/1973
- arrêt de commercialisation 1/9/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307023-1
12
ampoule(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 20/1/1970
- inscription SS 20/1/1970
- radiation collectivités 18/12/1993
- radiation SS 16/3/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- PROCARBAZINE CHLORHYDRATE 250 mg
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- CYTOSTATIQUE AUTRE (METHYLHYDRAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L01X-B01.
DERIVE DE LA METHYLHYDRAZINE.
-
– MALADIE DE HODGKIN, AUX STADES AVANCES OU EN RECHUTE.
LA FORME INJECTABLE DE NATULAN EST PLUS PARTICULIEREMENT INDIQUEE EN DEBUT DE TRAITEMENT CHEZ LES MALADES EN TRES MAUVAIS ETAT GENERAL QUI NE PEUVENT ETRE TRAITES PAR VOIE ORALE
– LYMPHOMES HODGKINIENS, FORMES LYMPHOIDES OU OSSEUSES.
– CERTAINES AUTRES NEOPLASIES: EN PARTICULIER LES TUMEURS CEREBRALES ET LES CARCINOMES BRONCHOPULMONAIRES A PETITES CELLULES.
N.B.- IL EST ESSENTIELLEMENT UTILISE EN ASSOCIATION A D’AUTRES ANTINEOPLASIQUES.
- COMMENTAIRE GENERAL
L’ASSOCIATION AU NATULAN D’AUTRES AGENTS CYTOSTATIQUES (DOUBLE THERAPIE, POLYCHIMIOTHERAPIE DES TUMEURS SOLIDES) OU D’UNE RADIOTHERAPIE, AUGMENTE LE RISQUE D’EFFETS SECONDAIRES ET IMPLIQUE UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE. - TROUBLE DIGESTIF
MALGRE LEUR RELATIVE FREQUENCE, ILS N’ENTRAVENT HABITUELLEMENT PAS LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET ONT TENDANCE A DISPARAITRE PROGRESSIVEMENT.
DES CORRECTIFS (VITAMINE B6, ANTIEMETIQUES, ALCALINS) PEUVENT ETRE UTILES. - ANOREXIE
MALGRE LEUR RELATIVE FREQUENCE, ILS N’ENTRAVENT HABITUELLEMENT PAS LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET ONT TENDANCE A DISPARAITRE PROGRESSIVEMENT.
DES CORRECTIFS (VITAMINE B6, ANTIEMETIQUES, ALCALINS) PEUVENT ETRE UTILES. - NAUSEE
MALGRE LEUR RELATIVE FREQUENCE, ILS N’ENTRAVENT HABITUELLEMENT PAS LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET ONT TENDANCE A DISPARAITRE PROGRESSIVEMENT.
DES CORRECTIFS (VITAMINE B6, ANTIEMETIQUES, ALCALINS) PEUVENT ETRE UTILES. - VOMISSEMENT
MALGRE LEUR RELATIVE FREQUENCE, ILS N’ENTRAVENT HABITUELLEMENT PAS LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET ONT TENDANCE A DISPARAITRE PROGRESSIVEMENT.
DES CORRECTIFS (VITAMINE B6, ANTIEMETIQUES, ALCALINS) PEUVENT ETRE UTILES. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT. - TROUBLE DE L’HEMATOPOIESE
COMME TOUT AGENT CYTOSTATIQUE, NATULAN PEUT INHIBER L’HEMATOPOIESE.
ON OBSERVE SURTOUT DES LEUCOPENIES ET DES THROMBOPENIES REVERSIBLES APRES L’ARRET DU TRAITEMENT QUI PEUT ENSUITE ETRE REPRIS. L’ATTEINTE DE LA LIGNEE ROUGE EST EXTREMEMENT RARE EN DEHORS DE SIGNES MINEURS D’HEMOLYSE, LE PLUS SOUVENT SANS ANEMIE; L’APPARITION DE METHEMOGLOBINE OU DE SULFHEMOGLOBINE NE PARAIT PAS DEVOIR ETRE REDOUTEE AUX DOSES HABITUELLES. - LEUCOPENIE
REVERSIBLE A L’ARRET DU TRAITEMENT. - THROMBOPENIE
REVERSIBLE A L’ARRET DU TRAITEMENT. - HEMOLYSE
SIGNES MINEURS D’HEMOLYSE, LE PLUS SOUVENT SANS ANEMIE. - TROUBLE NEUROLOGIQUE
TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES NEUROLOGIQUES (VERTIGES, COURBATURES). - VERTIGE
TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES NEUROLOGIQUES (VERTIGES, COURBATURES). - COURBATURE
TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES NEUROLOGIQUES (VERTIGES, COURBATURES). - TROUBLE PSYCHIQUE
TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES MENTAUX (DESORIENTATIONS, CONFUSION, AGITATION). - DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES MENTAUX (DESORIENTATIONS, CONFUSION, AGITATION). - CONFUSION MENTALE
TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES MENTAUX (DESORIENTATIONS, CONFUSION, AGITATION). - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
TRES EXCEPTIONNELLEMENT, ET PRESQUE UNIQUEMENT CHEZ LES SUJETS AGES SOUMIS A DES AGENTS PSYCHOTROPES, ONT ETE SIGNALES DES PHENOMENES MENTAUX (DESORIENTATIONS, CONFUSION, AGITATION). - AMENORRHEE
- AZOOSPERMIE
- LEUCOPENIE
LES MODIFICATIONS HEMATOLOGIQUES GUIDENT L’EVOLUTION THERAPEUTIQUE; LA CHUTE DES GRANULOCYTES A 2000 ENTRAINE L’INTERRUPTION DU TRAITEMENT, QUI NE SERA REPRIS A DES DOSES PRUDENTES QU’APRES REASCENSION DES ELEMENTS FIGURES (SURVEILLANCE DE LA NUMERATION FORMULE SANGUINE AVANT CHAQUE NOUVELLE CURE). - THROMBOPENIE
LES MODIFICATIONS HEMATOLOGIQUES GUIDENT L’EVOLUTION THERAPEUTIQUE; LA CHUTE DES PLAQUETTES A 100 000 ENTRAINE L’INTERRUPTION DU TRAITEMENT, QUI NE SERA REPRIS A DES DOSES PRUDENTES QU’APRES REASCENSION DES ELEMENTS FIGURES (SURVEILLANCE DE LA NUMERATION FORMULE SANGUINE AVANT CHAQUE NOUVELLE CURE). - TRAITEMENT PAR IMAO
RISQUE DE POTENTIALISATION PENDANT LES CURES. - BOISSONS ALCOOLISEES
LES INTERDIRE PENDANT LES CURES. - DIABETE
TENIR COMPTE D’UN POSSIBLE EFFET HYPERGLYCEMIANT. - INSUFFISANCE RENALE GRAVE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
– 3 – INTRAARTERIELLE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– EN MONOCHIMIOTHERAPIE : POSOLOGIE PROGRESSIVE
50MG LE PREMIER JOUR PUIS AUGMENTATION DE 50 MG PAR JOUR
POUR ATTEINDRE UNE DOSE QUOTIDIENNE DE 150 A 200 MG/M2.
– EN ASSOCIATION A D’AUTRES ANTINEOPLASIQUES
LA DOSE HABITUELLE EST DE 100 A 150 MG/M2 PENDANT SEPT
A QUATORZE JOURS
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.
Mode d’Emploi:
LES AMPOULES DE NATULAN INJECTABLE SONT EMPLOYEES :
– SOIT EN INTRAVEINEUSE DIRECTE
– SOIT EN PERFUSION VEINEUSE(DOSE QUOTIDIENNE ADMINISTREE
EN 3 A 5 HEURES DANS 250 ML DE SOLUTE GLUCOSE ISOTONIQUE)
– SOIT PLUS RAREMENT PAR VOIE ARTERIELLE