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TROFOSEPTINE crème

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CY 153 U
  nom ancien – PLASTENAN NEOMYCINE POMMADE

  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : TROFOSEPTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/2/1968
  2. publication JO de l’AMM 4/5/1968
  3. mise sur le marché 15/11/1969
  4. validation de l’AMM 28/7/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 350612-5
  
  1
  tube(s)
  20
  g
  alu

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/4/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 19.28 F
  
  Prix public TTC : 32 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ACEXAMATE SODIQUE 5 g
  • NEOMYCINE SULFATE 0.40 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • SORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • PERHYDROSQUALENE excipient
  • MACROGOL 400 ALCANOATES excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CICATRISANT DERMIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D03A-X10.
  3. ANTIBIOTIQUE DERMIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D06A-X04.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local d’appoint des ulcérations cutanées surinfectées par un germe sensible à la néomycine.
  3. ULCERE CUTANE

  Effets secondaires

  2. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     Possibilité d’eczéma allergique de contact. Celui-ci survient plus fréquemment en cas d’application sur des dermites de stase notamment péri-ulcéreuses, en cas d’emploi prolongé supérieur à 8 jours, en cas d’utilisation sous occlusion.
     Les lésions d’eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.
  3. ALLERGIE CROISEE
     L’allergie peut être croisée avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.
  4. EFFETS SYSTEMIQUES
     Possibilité d’effets systémiques si la surface traitée est très étendue, la peau lésée, l’emploi prolongé.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Le prescripteur devra prendre en compte, d’une part, le spectre antibactérien souvent inadapté aux infections dermatologiques et, d’autre part, le caractère allergisant de la néomycine.
     
     Le risque de sensibilisation peut être augmenté dans certaines conditions d’utilisation :
     
     – application prolongée supérieure à 8jours,
     
     – utilisation sous occlusion,
     
     – utilisation d’une forme pommade,
     
     – application sur des dermatoses chroniques, eczéma et dermite de stase essentiellement.
     
     En conséquence, le traitement devra être limité à 8 jours ; l’utilisation sur des dermatoses chroniques devra être évitée ainsi que l’utilisation sous occlusion.
     
     Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes de sensibilisation.
     
     – En cas d’infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée.
     
     – La résorption et le passage systémique de la néomycine ne sont pas à écarter en cas de lésions épidermiques étendues, en cas d’application prolongée et en cas d’ulcères de jambe.
     
     – La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale d’un antibiotique de la même famille.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Il existe un risque de sélection de germes résistants en cas de traitement prolongé.
  4. LESIONS SUINTANTES
     La forme crème n’est pas adaptée au traitement des lésions suintantes.
  5. PLIS
     La forme crème n’est pas adaptée au traitement des lésions au niveau des plis (zone de macération).
  6. ULCERES DE JAMBES
     La forme crème n’est pas adaptée au traitement des ulcères de jambes.
  7. GROSSESSE
     Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
  3. ALLAITEMENT
     Contre-indiquée en cas de lésions mammaires, lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau né.
     En l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, son utilisation est à éviter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
     En raison du risque de passage percutané de la néomycine et donc du risque d’ototoxicité.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une à deux applications par jour sur la lésion préalablément nettoyée sans dépasser huit jour de traitement.
  .
  Mode d’emploi :
  – La surface traitée ne doit pas être trop étendue, en raison du risque de résorption cutanée.

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