MOLGRAMOSTIM

Introduction dans BIAM : 19/10/1992
Dernière mise à jour : 4/4/2001
Etat : validée

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d'action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Posologie & mode d'administration
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    facteur 2 de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (clone humain pHG25) (fraction protéique)

    Ensemble des dénominations

    BAN : MOLGRAMOSTIM
    CAS : 99283-10-0
    DCF : MOLGRAMOSTIM
    DCIR : MOLGRAMOSTIM
    USAN : MOLGRAMOSTIM
    autre dénomination : GM CSF
    autre dénomination : GM-CSF
    autre dénomination : GRANULOCYTE MACROPHAGE COLONY STIMULATING FACTOR
    autre dénomination : MOLGRASTIM
    autre dénomination : RHU-GM-CSF
    autre dénomination : R GMCSF
    bordereau : 2908
    code expérimentation : Sch-39300
    dci : molgramostim
    rINN : MOLGRAMOSTIM
    sel ou dérivé : FILGRASTIM
    sel ou dérivé : SARGRAMOSTIM

    Classes Chimiques


    Regime : liste I
    Remarque sur le regime : JO 02/02/94

    Proprietés Pharmacologiques

    1. FACTEUR DE CROISSANCE HEMATOPOIETIQUE (principale certaine)

    2. FACTEUR DE CROISSANCE GRANULOCYTAIRE (principale certaine)

    3. HYPOCHOLESTEROLEMIANT (secondaire certaine)

    4. IMMUNOMODULATEUR (principale certaine)

    Mécanismes d'action

    1. principal
      Stimule la prolifération et la maturation des progéniteurs des polynucléaires neutrophiles et des macrophages.
      Accélère la remontée du taux des neutrophiles après chimiothérapie.
      De plus, régule l'activité fonctionnelle des neutrophiles et des macrophages.

    2. secondaire
      Pourrait inhiber la réplication des virus HIV.

    Effets Recherchés

    1. FACTEUR DE CROISSANCE GRANULOCYTAIRE (principal)

    Indications Thérapeutiques

    1. GREFFE DE MOELLE OSSEUSE(ADJUVANT) (principale)
      Réduction de la durée de la neutropénie.
      En traitement adjuvant de la greffe de moelle osseuse pour lymphome :
      - Ann Intern Med 1992;116:183-189.
      Etude de 91 cas de lymphomes malins non Hodgkiniens :
      - Presse Med 1993;22:109-120.

    2. CHIMIOTHERAPIE ANTICANCEREUSE(ADJUVANT) (principale)
      Réduction de la durée de la myélosuppression dans certains protocoles.
      Taux de réponse de 50% et tolérance satisfaisante dans une étude de l'association docétaxel+gemcitabine+GM-CSF chez 34 malades atteints de cancer de poumon non à petites cellules :
      - Cancer 2000;89:516-522.

    3. MYELODYSPLASIE (à confirmer)

    4. ANEMIE APLASTIQUE (à confirmer)

    5. NEUTROPENIE (à confirmer)
      Neutropénies secondaires à l'infection par le VIH ou aux traitements par les antiviraux..
      Etude randomisée comparant deux moments d'administration (matin vs après-midi) au cours de la chimiothérapie des sarcomes par l'ifosfamide. L'administration matinale réduirait davantage la durée de la neutropénie sans modifier l'incidence des épisodes infectieux :
      - Cancer 2000,88:2033-2036.
      Revue de l'utilisation dans les neutropénies post-chimiothérapiques au cours des leucémies. Efficacité encore limitée:
      - Ann Pharmacother 2001;35:92-108

    6. AGRANULOCYTOSE (à confirmer)
      Deux cas d'agranulocytose médicamenteuse traités avec de bons résultats :
      - Sem Hop Paris 1996;72:370-372.

    7. MALADIE DE HODGKIN (à confirmer)
      Dans les rechutes ou dans les formes résistant au traitement sous chimiothérapie intensive :
      - Ann Intern Med 1992;116:177-182.

    8. HEPATITE CHRONIQUE A VIRUS B (à confirmer)
      - Hepatology 1993;18:775-780.

    9. HEPATITE CHRONIQUE A VIRUS C (à confirmer)
      Dans un essai randomisé, le traitement par GM-CSF n'augmennterait pas l'efficacité de l'interféron alfa :
      - J Hepatol 1998;28:382-389.

    10. ULCERE DE JAMBE D'ORIGINE VASCULAIRE (à confirmer)
      En injection périulcéreuses :
      - Lancet 1994;344:481-482.
      Quatre cas d'amélioration chez des malades atteints de drépanocytose, après injection périlésionnelle de molgramostime :
      - Lancet 1995;345:528.

    11. LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE (à confirmer)
      Pas d'effet préventif de la myélosuppression après chimiothérapie dans un essai randomisé chez l'adulte :
      - N Engl J Med 1995;332:1671-1677.
      Pas d'effet préventif de la myélosuppression après chimiothérapie dans un essai randomisé chez le sujet âgé :
      - N Engl J Med 1995;332:1678-1683.

    12. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE (à confirmer)
      Essai randomisé chez des adultes traités secondairement par chimiothérapie. Pas d'efet décelé :
      - Cancer 1999;86:1496-1505.

    13. CANCER DU REIN METASTASE (information négative)
      L'effet sur la croissance tumorale parait faible (étude pilote) :
      - Cancer 1996;77:1149-1153.
      Etude de phase II. Le GM-CSF n'aurait qu'une efficacité mineure dans les formes métastasées :
      - Cancer 1998;82:1352-1358.
      Etude de 40 malades trités par immunothérapie. Pas d'effet additionnel décelable du GM-CSF:
      - Cancer 2000;88:1317-1324.
      Etude pilote de l'association aldesleukine-GM-CSF chez 16 malades atteints de formes métastasées. Association inefficace mais neurotoxique:
      - Cancer 2000;88:1892-1901.

    14. VACCINATION CONTRE L'HEPATITE B(ADJUVANT) (à confirmer)
      Adjuvant chez les non répondeurs :
      - Infection 1997;25:129.
      Améliorerait l'efficacité de la vaccination chez les hémodialysés chroniques :
      - J Viral Hepat 1999;6:405-409.
      Dans un essai randomisé, améliorerait l'efficacité de la vaccination chez les hémodialysés :
      - Am J Nephrol 2000;20:53-56.

    15. APHTOSE BUCCALE (à confirmer)
      Efficace en bains de bouche chez 3 patients HIV+ :
      - Br J Dermatol 2000;142:171-176.

    Effets secondaires

    1. DIARRHEE (CERTAIN RARE)

    2. ASTHENIE (CERTAIN RARE)

    3. RASH (CERTAIN RARE)

    4. DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN FREQUENT)

    5. CEPHALEE (CERTAIN FREQUENT)

    6. DOULEUR OSSEUSE (CERTAIN FREQUENT)

    7. OEDEME (CERTAIN TRES RARE)

    8. FIEVRE (CERTAIN FREQUENT)

    9. THROMBOSE VEINEUSE (CERTAIN RARE)
      Thrombose veineuse au point d'injection.

    10. APLASIE MEDULLAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      Deux cas attribués à une hémophagocytose par les macrophages activés :
      - Schweiz Med Wochenschr 1993;123,Suppl50:23.

    11. HYPOXIE (A CONFIRMER )

    12. ENDOCARDITE (A CONFIRMER )
      Un cas fatal d'endocardite associée à une éosinophilie massive :
      - Blood 1992;79:2798.

    13. OEDEME PULMONAIRE (A CONFIRMER )
      Un cas lors de la première injection chez un enfant :
      - Leukemia 1992;6:252-353.

    14. HYPOTHYROIDIE (A CONFIRMER )
      - Lancet 1991;338:541-542.

    15. EPIDERMOLYSE BULLEUSE (A CONFIRMER )
      Un cas chez un sujet âgé, associant épidermolyse bulleuse et éosinophilie :
      - Br J Haematol 1992;81:27-32.

    16. EOSINOPHILIE (A CONFIRMER )
      Un cas chez un sujet âgé, associant épidermolyse bulleuse et éosinophilie :
      - Br J Haematol 1992;81:27-32.

    17. PSORIASIS(AGGRAVATION) (A CONFIRMER )
      Un cas :
      - Br J Dermatol 1993;128:468-469.
      Un cas chez un sujet âgé :
      - J Am Acad Dermatol 1994;30:144.

    18. ERUPTION PUSTULEUSE (A CONFIRMER )
      Un cas de pustulose sous-cornée de Sneddonet Wilkinson, au site d'injection, trente heures après l'administration :
      - J Am Acad Dermatol 1994;30:787-789.

    19. PNEUMONIE A EOSINOPHILES (A CONFIRMER )
      Un cas :
      - Br J Haematol 1995;90:963-965.

    20. HEPATITE CHOLESTATIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas, après 4 jours de traitement :
      - Bone Marrow Transplant 1995;16:195-197.

    21. ACCES MANIAQUE (A CONFIRMER )
      Un cas de psychose maniaque, chez un sujet sans antécédents psychiatriques après un mois de traitement :
      - Psychosomatics 1996;37:305-306.

    22. HISTIOCYTOSE (A CONFIRMER )
      Histiocytose hématophagocytaire
      2 cas d'histiocytose médullaire à la suite de transplantation de moelle au cours du traitement d'une maladie de Hodgkin:
      - Bone Marrow Transplant 1998;21:209-214.

    Effets sur la descendance

    1. INFORMATION MANQUANTE DANS L'ESPECE HUMAINE

    Pharmaco-Dépendance

    1. NON

    Précautions d'emploi

    1. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE

    2. SPORTIFS
      Substance interdite :
      - Journal Officiel du 7 Mars 2000.

    Contre-Indications

    1. GROSSESSE
      Information manquante.

    2. ALLAITEMENT
      Information manquante.

    3. HYPERSENSIBILITE
      Hypersensibilité au molgrastim.

    Posologie et mode d'administration

    Doses usuelles, par jour, voie intraveineuse ou sous-cutanée :
    Trois à vingt microgrammes par kilo et par jour (3 mcg/kg/j).
    Une étude randomisée a comparé 2 moments d'administration (matin vs après-midi) au cours de la chimiothérapie des sarcomes par l'ifosfamide. L'administration matinale réduirait davantage la durée de la neutropénie sans modifier l'incidence des épisodes infectieux :
    - Cancer 2000,88:2033-2036.

    Bibliographie

    - Drugs 1992;43:516-560.
    - N Engl J Med 1992;327:28-35. *
    - N Engl J Med 1992;327:99-106. *
    - Drug Saf 1993;8:457-468. (REVUE GENERALE) *
    - Drugs 1997;54:709-729.
    - Dossier du CNHIM 2001;22:198

    Spécialités

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    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :


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