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MICRODOINE 50 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GOMENOL

  Produit(s) : MICRODOINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1977
  2. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  3. mise sur le march 10/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 28/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321800-1
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  21
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune orange

  Evénements :

  1. inscription SS 9/2/1979
  2. agrment collectivits 6/3/1979

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.18 F
  
  Prix public TTC : 17.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NITROFURANTOINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient et excipient de la glule
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • POLYETHYLENE excipient
  • PARAFFINE excipient
  • SILICE excipient
  • TALC excipient
  • LACTOSE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • JAUNE ORANGE S excipient de la glule
  • BISULFITE DE SODIUM excipient de la glule
  • BISULFITE DE SODIUM conservateur (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (DERIVE DU NITROFURANE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-E01.
     La nitrofurantone est un antibactrien urinaire de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systmes enzymatiques bactriens sur des espces [G-] et [G+].
     – Espces habituellement sensibles : Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis.
     – Espces inconstamment sensibles : Proteus mirabilis, klebsiella, enterobacter.
     – Espces habituellement rsistantes : Proteus morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, serratia, streptococcus A et B, providencia.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption : l’absorption digestive de la nitrofurantone est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l’intestin grle. La prsence de nourriture favorise l’absorption.
     – Distribution : aux doses thrapeutiques les concentrations sanguines sont faibles : 1 2 microg, et les concentrations tissulaires infrathrapeutiques. La demi-vie d’limination plasmatique est de 20 30 minutes. La nitrofurantone circulante est lie aux protines plasmatiques dans une proportion de 20 60%.
     – Biotransformation : la moiti environ de la nitrofurantone absorbe est mtabolise.
     – Excrtion : la fraction mtabolise est excrte en majeure partie par voie intestinale. Environ 40% de la dose absorbe sont retrouvs dans les urines sous forme inchange active. Aux doses thrapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 150 microg/ml durant les trois premires heures. La clairance rnale est rduite en cas d’insuffisance rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de la cystite aigu non complique de la femme, due des germes sensibles.
  3. CYSTITE AIGUE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
     Troubles digestifs frquents (nauses, vomissements, diarrhe), attnus par la prise simultane de nourriture.
  3. NAUSEE (FREQUENT)
     Nauses attnues par la prise simultane de nourriture.
  4. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Vomissements attnus par la prise simultane de nourriture.
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
     Diarrhe attnue par la prise simultane de nourriture.
  6. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     DIABETE
     ETHYLISME
     SUJET AGE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Nvrite priphrique lie un surdosage par dfaut d’excrtion (insuffisance rnale) ou un facteur favorisant (diabte, thylisme, sujet g, traitement prolong).

  7. PNEUMONIE AIGUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Pneumopathie subaigu aprs traitements prolongs pouvant voluer vers la fibrose en cas de poursuite du traitement

  8. FIBROSE PULMONAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE PAR ERREUR

     Pneumopathie subaigu aprs traitements prolongs pouvant voluer vers la fibrose en cas de poursuite du traitement.

  9. REACTION ALLERGIQUE
     Ractions allergiques :
     – manifestations cutanes varies pouvant aller du simple rash, le plus frquent, des ractions d’hypersensibilit gnralises ;
     – syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sche, douleur thoracique, fivre ;
     – hpatite cholestatique, exceptionnellement risque d’hpatite chronique active ;
     – troubles hmatologiques rares : leucopnie, thrombopnie, agranulocytose.
  10. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Ractions allergiques :
      – manifestations cutanes varies pouvant aller du simple rash, le plus frquent, des ractions d’hypersensibilit gnralises.
  11. SYNDROME PULMONAIRE ALLERGIQUE
      Ractions allergiques :
      – syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sche, douleur thoracique, fivre.
  12. TOUX
      Syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sche, douleur thoracique, fivre.
  13. DOULEUR THORACIQUE
      Syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sche, douleur thoracique, fivre.
  14. FIEVRE
      Syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sche, douleur thoracique, fivre.
  15. HEPATITE CHOLESTATIQUE
      Ractions allergiques : – hpatite cholestatique.
  16. HEPATITE CHRONIQUE ACTIVE (EXCEPTIONNEL)
      Ractions allergiques : risque d’hpatite chronique active.
  17. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Ractions allergiques : leucopnie, thrombopnie, agranulocytose.
  18. LEUCOPENIE (RARE)
  19. THROMBOPENIE (RARE)
  20. AGRANULOCYTOSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Au cours du traitement, les urines prennent souvent une coloration bruntre.
  3. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, l’utilisation de la nitrofurantone au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En consquence, l’utilisation de la nitrofurantone ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  4. ALLAITEMENT
     L’allaitement est possible si l’enfant a plus d’un mois, et en l’absence de dficit en G6PD (risque d’hmolyse).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilit la nitrofurantone ou un autre driv du nitrofurane.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Clairance la cratinine < 30 ml/min.
  4. DEFICIT EN G6PD

  Surdosage

  Traitement
  
  Signes digestifs, nvrites priphriques en cas d’insuffisance rnale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Rserv l’adulte.
  Posologie : 3 6 glules par jour, en 3 prises, de prfrence pendant les repas.
  

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