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URBANYL 5 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – A50376
  code exprimentation – H4723
  code exprimentation – HR376
  code exprimentation – LM2717
  code exprimentation – RU4723

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : URBANYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/5/1974
  2. publication JO de l’AMM 28/2/1976
  3. mise sur le march 19/8/1983
  4. validation de l’AMM 24/8/1987
  5. rectificatif d’AMM 22/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317238-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  bleu/blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 25/1/1973
  2. inscription SS 10/6/1983
  3. agrment collectivits 11/6/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.19 F
  
  Prix public TTC : 12.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLOBAZAM 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • INDIGOTINE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-A09.
     Le clobazam appartient la classe des1-5 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique,
     – sdatif,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnsiante.
     Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur une rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA , galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption : La rsorption du clobazam est rapide : le tmax est voisin de 2 heures.
     – Distribution :
     Le volume de distribution varie de 0,9 1,4 l/kg. La clairance totale plasmatique du clobazam, calcule aprs administration intraveineuse, est en moyenne de 45 ml/min. La liaison aux protines plasmatiques est suprieure 85%. La demi-vie d’limination plasmatique du clobazam est de 20 heures. L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 4 5 jours. Une relation concentration-effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
     Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique et passent dans le placenta et le lait maternel.
     – Mtabolisme et limination :
     Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable de clobazam inchang retrouv au niveau urinaire. Le mtabolite principal du clobazam est le desmthylclobazam, galement actif, dont la demi-vie est plus importante que celle de la molcule mre (environ 50 heures). L’quilibre des concentrations en mtabolite actif est atteint en une dizaine de jours.
     Aprs hydroxylation du clobazam ou du desmthylclobazam, l’inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant des substances hydrosolubles limines dans les urines.
     – Populations risque :
     * Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
     * Insuffisant hpatique : on note une augmentation de la demi-vie, avec baisse de la clairance plasmatique totale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Anxit ractionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxit post-traumatique.
     – Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses (notamment hystrie, hypocondrie, phobie).
     – Anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse.
     – Anxit gnralise.
     – Crise d’angoisse.
     – Prvention et traitement du delirium tremens.
     – Sevrage alcoolique.

     Le trouble panique n’est pas une indication.

  3. ANXIETE
  4. ATTAQUE DE PANIQUE
  5. DELIRIUM TREMENS
  6. SEVRAGE DE L’ALCOOL

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
  3. ASTHENIE
  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Ractions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs ) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE
  10. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT
  12. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT
  13. DEPENDANCE PHYSIQUE
  14. DEPENDANCE PSYCHIQUE
  15. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
      – dure du traitement,
      – dose,
      – antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
      Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
      L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.

  16. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.

  17. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
  18. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Tolrance :
     
     Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
     
     – Dpendance :
     
     Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
     
     . dure du traitement,
     
     . dose,
     
     . antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     
     Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
     
     Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
     
     Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
     
     L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
     
     – Phnomne de rebond :
     
     Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
     
     – Amnsie :
     
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
     
     – Ractions paradoxales :
     
     Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
     . aggravation de l’insomnie, cauchemars,
     . agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
     . ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs. Elles imposent l’arrt du traitement.

  3. RECOMMANDATION
     Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression, dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
     Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  4. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalits d’arrt progressif du traitement :
     Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
     Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
     Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.
  5. ENFANT
     Plus encore que chez l’adulte, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible.
  6. SUJET AGE
     Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  9. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
  10. MYASTHENIE
      L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  11. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
      Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise ne compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encphalopathie.
  6. GALACTOSEMIE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
  7. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  8. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  9. ALLAITEMENT (relative)
     L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
  10. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSOMNIE
  2. COMA
  3. CONFUSION MENTALE
  4. LETHARGIE
  5. ATAXIE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
  Les cas plus srieux se
  manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit trait.
  L’administration
  de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
  L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques
  (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Dans tous les cas, le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dpasse.
  Chez l’adulte : en moyenne 1 3 glules par jour.
  Chez l’enfant, le sujet g, l’insuffisant rnal : il est recommand
  de diminuer la posologie, par exemple la moiti de la posologie peut tre suffisante.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  – Dure du traitement :
  Le traitement doit tre aussi bref que possible. L’indication sera rvalue rgulirement, surtout en l’absence de
  symptmes. La dure globale du traitement ne devrait pas excder huit douze semaines pour la majorit des patients, y compris la priode de diminution de la posologie.
  Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del des
  priodes prconises. Cela suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
  * Chez l’adulte :
  . Anxit ractionnelle, traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, anxit associe une affection somatique svre ou
  douloureuse : 4 12 semaines y compris la priode de diminution de la posologie.
  . Anxit gnralise : traitement au long cours aprs avis d’un spcialiste.
  . Crise d’angoisse : traitement bref.
  . Prvention et traitement du dlirium tremens :
  quelques jours.
  . Sevrage alcoolique : traitement de 3 6 semaines entourant le sevrage.
  – Modalits d’arrt du traitement :
  L’arrt du traitement doit tre progressif avec dcroissance de la posologie sur plusieurs semaines.

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