UROKINASE CHOAY 100 000 UI/5 ml lyoph et sol pr us parent
UROKINASE CHOAY 100 000 UI/5 ml lyoph et sol pr us parent
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – CY 115A
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : UROKINASE CHOAY
Evénements :
- octroi d’AMM 24/5/1972
- mise sur le marché 15/10/1972
- publication JO de l’AMM 31/7/1973
- validation de l’AMM 11/8/1987
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 313311-5
1
flacon(s) de lyophilisat
verre
1
flacon(s) de solvant
5
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 27/10/1972
- inscription SS 27/10/1972
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEURConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
heure(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 245.92 F
Prix public TTC : 285.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
Volume : 5
ml- UROKINASE 0.10 million(s) U.I.
Exprimée en unités de la pharmacopée Européenne
- MANNITOL excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient du solvant
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient du solvant
- CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B01A-D04.
L’UROKINASE ACTIVE LE PLASMINOGENE EN PLASMINE QUI EXERCE ALORS SON ROLE PROTEOLYTIQUE SUR LA FIBRINE DU CAILLOT. L’UROKINASE EST UNE ENZYME ISOLEE DE L’URINE HUMAINE, ELLE EST DONC DEPOURVUE D’ACTIVITE ANTIGENIQUE.
-
THROMBOSE ET EMBOLIE VEINEUSES ET ARTERIELLES DE FORMATION RECENTE (EN PARTICULIER LORSQU’UN TRAITEMENT THROMBOLYTIQUE RECENT PAR LA STREPTOKINASE CONTRE-INDIQUE SON EMPLOI). - THROMBOSE ARTERIELLE AIGUE
- COMMENTAIRE GENERAL
Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
Aucun cas de contamination virale associée à l’administration d’urokinase extraite de l’urine humaine n’a été rapporté. - FIEVRE
POSSIBILITE D’EPISODES FEBRILES. - HEMORRAGIE
AU POINT D’INJECTION OU GENERALE.
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
MEDICAMENT SANS AJOUT D’ANTISEPTIQUE A UTILISER EN UNE SEULE FOIS. - DIABETE
MISE EN GARDE:UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE DOIT ETRE OBSERVEE EN CAS DE DIABETE AVEC RETINOPATHIE SEVERE. - MISE EN GARDE
MISE EN GARDE:
AUCUN PHENOMENE D’INTOLERANCE N’A ETE RAPPORTE AU COURS DES ESSAIS, MEME EN CAS DE TRAITEMENTS ITERATIFS, COMPTE TENU DE LA NON-ANTEGENICITE DU PRODUIT. - SURVEILLANCE MEDICALE
EMPLOI EN MILIEU SPECIALISE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE.LA SURVEILLANCE DU TRAITEMENT REPOSE SUR LE TEMPS DE THROMBINE ET LE TAUX DE FIBRINOGENE ENTRE LA 6EME ET LA 12EME HEURE PUIS TOUTES LES 8 A 12 HEURES. EN CAS DE POSOLOGIE MODEREE, CES TESTS NE SERONT PAS MODIFIES. IL FAUT ASSOCIER A CETTE SURVEILLANCE CELLE DU TRAITEMENT HEPARINIQUE EVENTUELLEMENT ASSOCIE AU TRAITEMENT THROMBOLYTIQUE.L’ASSOCIATION D’UNE HEPARINOTHERAPIE IMPLIQUE QUE SOIENT PRISES EN CONSIDERATION LES CONTRE-INDICATIONS ET LES PRECAUTIONS D’EMPLOI SPECIFIQUES DE CET ANTICOAGULANT. PROSCRIRE LES INJECTIONS INTRAMUSCULAIRES ET INTRA-ARTERIELLES AU COURS DU TRAITEMENT. - ALLAITEMENT
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (absolue)
- HEMORRAGIE
EN COURS OU RISQUE D’HEMORRAGIE. CONTRE-INDICATION ABSOLUE. - CHIRURGIE INTRACRANIENNE RECENTE
CONTRE-INDICATION ABSOLUE. - HYPOCOAGULABILITE
CONSTITUTIONNELLE OU ACQUISE. CONTRE-INDICATION ABSOLUE. - BIOPSIE RECENTE
CONTRE-INDICATION ABSOLUE. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
CONTRE-INDICATION ABSOLUE. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
CONTRE-INDICATION ABSOLUE. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
CONTRE-INDICATION ABSOLUE. - INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
CONTRE-INDICATION RELATIVE. - PONCTION ARTERIELLE RECENTE
NON ACCESSIBLE A LA COMPRESSION LOCALE. CONTRE-INDICATION RELATIVE. - GROSSESSE (relative)
Les anticorps antiurokinase s’élévent progressivement jusqu’au terme, rendant le traitement inefficace.
Chez l’animal : absence d’étude expérimentale.
Il existe peu de données sur l’administration d’Urokinase chez la femme enceinte. Urokinase ne doit donc être administrée chez la femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue et en tenant compte du fait que les anticorps antiurokinase s’élèvent progressivement au cours de la grossesse.
Traitement
TENDANCE HEMORRAGIQUE DONT L’INTENSITE EST FONCTION DE L’ACTIVITE
FIBRINOGENOLYTIQUE. CELLE-CI PEUT ETRE JUGULEE PAR LA SUPPRESSION DU
TRAITEMENT FIBRINOLYTIQUE, ET PEUT ETRE COMBATTUE PAR DES INHIBITEURS
DE PROTEASES ET PAR L’ACIDE AMINO-CAPROIQUE OU L’ACIDE TRANEXAMIQUE.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
POSOLOGIE MODEREE: 1 000 A 2000 UI/KG/H
CETTE POSOLOGIE N’INDUIT PAS DE PROTEOLYSE GENERALISEE DANS LES
TRAITEMENTS DE COURTE DUREE(24 HEURES) MAIS EST SUSCEPTIBLE
D’ASSURER UNE FIBRINOLYSE AU NIVEAU DU THROMBUS.
LE TRAITEMENT EST POURSUIVI JUSQU’A DESOBSTRUCTION VASCULAIRE.
UNE HEPARINOTHERAPIE PEUT ETRE ASSOCIEE, SOUS CONTROLE BIOLOGIQUE.
AUTRES MODALITES: L’UROKINASE PEUT ETRE UTILISEE A DES POSOLOGIES
SUPERIEURES A 2 000 UI/KG/H CREANT UNE ACTIVITE PROTEOLYTIQUE
CIRCULANTE. DANS DE TELLES CONDITIONS, LES CONTRE-INDICATIONS
DEVRONT ETRE RIGOUREUSEMENT RESPECTEES.
DANS LES EMBOLIES PULMONAIRES, LES ISCHEMIES ARTERIELLES ET
L’INFARCTUS DU MYOCARDE, L’UROKINASE PEUT ETRE ADMINISTREE IN SITU,
A RAISON DE 1 000 A 2 000 UI/KG/H. DANS L’EMBOLIE PULMONAIRE GRAVE,
ON PEUT UTILISER L’UROKINASE A UNE TRES FORTE DOSE:
15 000 UI/KG EN UNE INJECTION UNIQUE DE 10 MINUTES.
DANS L’INFARCTUS DU MYOCARDE, UNE PERFUSION DE 1 500 000 UI EN 90
MINUTES PEUT ETRE MISE EN ROUTE PAR VOIE SYSTEMIQUE DES LA
SUSPICION DIAGNOSTIQUE.
.
.
Mode d’Emploi:
SURVEILLANCE DU TRAITEMENT:
ELLE REPOSE SUR LA SURVEILLANCE DU TEMPS DE THROMBINE ET DU TAUX DE
FIBRINOGENE ENTRE LA SIXIEME ET LA DOUZIEME HEURE PUIS TOUTES LES
8 A 12 HEURES. EN CAS DE POSOLOGIE MODEREE, CES TESTS NE SERONT PAS
MODIFIES. IL FAUT ASSOCIER A CETTE SURVEILLANCE CELLE DU TRAITEMENT
HEPARINIQUE EVENTUELLEMENT ASSOCIE AU TRAITEMENT THROMBOLYTIQUE.
LA MISE EN SOLUTION DOIT SE FAIRE OBLIGATOIREMENT AVEC LE SOLVANT
PREVU A CET EFFET POUR EVITER TOUTE DENATURATION DU PRINCIPE ACTIF.
.
.
Incompatibilité Physico-Chimique:
* L’UROKINASE NE DEVRA PAS ETRE MELANGEE A DES MEDICAMENTS
CONTENANT:
– DE L’ACIDE EPSILON-AMINOCAPROIQUE
– DE L’ACIDE TRANEXAMIQUE
– DE L’APROTININE
– DE LA BROMPHENIRAMINE
– DE LA DEXAMETHASONE
– DE L’ISOPRENALINE
– DE LA PROMETHAZINE.
* L’ACTIVITE DE L’UROKINASE PEUT ETRE DIMINUEE PAR INTRODUCTION
DANS DES SOLUTES POUR PERFUSION RENFERMANT DU CHLORURE DE
POTASSIUM OU PAR ASSOCIATION A DES SOLUTES INJECTABLES DE
CEFALOTINE SODIQUE OU D’ALPHA TOCOPHEROL.