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NEO-CODION ENFANTS suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant + de10 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : NEO-CODION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/5/1952
  2. mise sur le marché 15/9/1952
  3. validation de l’AMM 25/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307106-4
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  6
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.65 F
  
  Prix public TTC : 10.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 1.25
  g

  Principes actifs

  • CODEINE CAMSILATE 0.013 g
    Quantité correspondant à 0.0078 g de codéine base
  • EUCALYPTOL 0.05 g
    Cinéole

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
     Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     Cinéole ou eucalyptol : dérivé terpénique traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires. Il peut abaisser le seuil épileptogène.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Codéine :
     L’absorption de la codéine est prolongée par voie rectale; toutefois, les quantités totales absorbées sont comparables à la voie orale.
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 h 30 à 2 heures.
     La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (25% environ); elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation, N-déméthylation et glycuroconjugaison.
     La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
     Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 à 4 heures.
     – Cinéole :
     Il est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES

      En raison de la présence de dérivé terpénique (cinéole ou eucalyptol).

  13. IRRITATION RECTALE
      En raison de la forme pharmaceutique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Traitement prolongé :
     
     Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
     
     – Toux :
     
     Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Persistance des symptômes :
     
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Dérivés terpéniques :
     
     Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (cinéole ou eucalyptol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant. Respecter les conseils d’administration et la posologie.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
  5. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  6. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivé terpénique.
  7. GROSSESSE
     – Codéine :
     
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulie de la codéine.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     – Cinéole :
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au cinéole est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 10 ANS
     Enfant de moins de 30 kg, soit environ 10 ans.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.
     En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
     Diminution de l’efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
  7. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Signes en cas d’absorption massive :
  – Signes chez l’adulte :
  . dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg, en prise unique) :
  .
  bradypnée, pauses respiratoires,
  . myosis,
  . convulsions,
  . flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
  Réservé à l’enfant de trente à cinquante kilogrammes (environ de dix à quinze ans).
  Un suppositoire contient sept milligrammes huit de
  codéine base.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de :
  – un milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt à cinquante kilogrammes
  (environ six à quinze ans).
  Chez l’enfant, la posologie usuelle est de :
  – enfant de quarante à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : un suppositoire, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin sans dépasser quatre suppositoires
  par jour.
  – enfant de trente à quarante kilogrammes (environ dix à douze ans) : un suppositoire, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser trois suppositoires par jour.
  Les prises devront être espacées de six heures au
  minimum.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  

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