BEXOL sirop enfants (arrêt de commercialisation)
BEXOL sirop enfants (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 70-05C
Forme : SIROP
Usage : enfant + de 30 mois
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : MILLOT-SOLACProduit(s) : BEXOL
Evénements :
- mise sur le marché 15/1/1965
- octroi d’AMM 18/3/1974
- arrêt de commercialisation 2/5/1992
- retrait d’AMM 1/6/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 301115-1
1
flacon(s)
125
ml
verreEvénements :
- radiation SS 2/8/1991
- arrêt de commercialisation 2/5/1992
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 125
ml- DIOXETHEDRINE CHLORHYDRATE 163 mg
- PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 75 mg
- PHOLCODINE 50 mg
- SULFOGAIACOL 1.625 g
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- OXYQUINOL excipient
- AROME FRAMBOISE aromatisant
- AROME MYRTILLE aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- SULFITE NEUTRE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
PHOLCODINE: ANTITUSSIF D’ACTION CENTRALE, DERIVE MORPHINIQUE, DEPRESSEUR DES CENTRES RESPIRATOIRES MOINDRE, QU’AVEC LA CODEINE.
DIOXETHEDRINE : BRONCHODILATATEUR.
PROMETHAZINE : ANTIHISTAMINIQUE.
-
PROPOSE DANS LE TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DES TOUX NON PRODUCTIVES GENANTES, EN PARTICULIER DANS LES TOUX ALLERGIQUES ET IRRITATIVES.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets indésirables liés à la pholcodine sont comparables à ceux des autres opiacés antitussifs mais, aux doses thérapeutiques plus rares et plus modérés - CONSTIPATION
Effet atropinique lié à la Prométhazine - SOMNOLENCE
DIURNE. - VERTIGE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- BRONCHOSPASME
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- DEPENDANCE
LA PHOLCODINE PRESENTERAIT UN RISQUE DE DEPENDANCE LORS DE SON UTILISATION A DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES. - SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET BRUTALEN CAS D’UTILISATION A DES DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
- HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
Effet atropinique lié à la Prométhazine - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet atropinique lié à la Prométhazine - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet atropinique lié à la Prométhazine - RETENTION D’URINE
Effet atropinique lié à la Prométhazine - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet atropinique lié à la Prométhazine
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE
NOURRISSONSEffet atropinique lié à la Prométhazine
- DYSKINESIE TARDIVE (RARE)
ADMINISTRATION PROLONGEE. - LEUCOPENIE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- MISE EN GARDE
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Avant de prescrire traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre (asthme, dilation des bronches, insuffisance ventriculaire gauche qu’elle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque, cancer, affections endobronchiques, vérification d’obstacles intrabronchiques); et si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
- MORT SUBITE DU NOURRISSON
PRECAUTION LIEE A LA PRESENCE DE LA PROMETHAZINE, DERIVE PHENOTHIAZINIQUE. DANS LA MESURE OU LES DERIVES PHENOTHIAZINIQUES ONT ETE CONSIDERES COMME D’HYPOTHETIQUES FACTEURS DE RISQUE DANS LA SURVENUE DE MORT SUBITE DU NOURRISSON, IL EST RECOMMANDE DE NE PAS UTILISER CHEZ LES ENFANTS A RISQUE, AGES DE MOINS DE UN AN (ENFANTS VICTIMES D’UN EPISODE DE MORT SUBITE RATTRAPEE OU BIEN FRERES ET SOEURS D’ENFANTS DECEDES DE MORT SUBITE INEXPLIQUEE). - DIABETE
CHAQUE CUILLEREE A CAFE CONTIENT 3,43G DE SUCRE.
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
QUEL QUE SOIT SON DEGRE, EN RAISON DE L’EFFET DEPRESSEUR DES CENTRES RESPIRATOIRES ET DE LA NECESSITE DE RESPECTER LA TOUX POUR EVITER L’ENCOMBREMENT BRONCHIQUE. - ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
Traitement
– DUS A LA PRESENCE DE PHOLCODINE:
NAUSEES, VOMISSEMENTS, ERUPTION URTICARIFORME, SOMNOLENCE;
EN CAS DE SURDOSAGE MASSIF: COMA, DEPRESSION RESPIRATOIRE.
– DUS A LA PRESENCE DE PROMETHAZINE:
LES SIGNES DOMINANTS COMPORTENT DE L’EXCITATION AVEC AGITATION,
HALLUCINATIONS, ATAXIE, INCOORDINATION, ATHETOSE ET CONVULSIONS.
CES DERNIERES SURVIENNENT PAR INTERMITTENCE: TREMBLEMENTS ET
MOUVEMENTS ATHETOSIQUES PEUVENT EN ETRE LE PRODROME. PUPILLES FIXES
ET DILATEES, ROUGEUR DES TEGUMENTS (FACE) ET HYPERTHERMIE SONT DES
SIGNES FREQUENTS QUI RAPPELLENT L’INTOXICATION ATROPINIQUE. LA
PHASE TERMINALE S’ACCOMPAGNE D’UN COMA QUI S’AGGRAVE AVEC UN COLLAPSUS
CARDIORESPIRATOIRE; LA MORT PEUT SURVENIR DANS UN DELAI DE 2 A
98 HEURES.
– TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE: NALOXONE, EVENTUELLEMENT RESPIRATION
ASSISTEE OU ARTIFICIELLE, ANTICONVULSIVANTS.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– DE 30 MOIS A TROIS ANS: UNE OU DEUX CUILLEREES A CAFE PAR JOUR.
– DE TROIS A CINQ ANS: TROIS OU QUATRE CUILLEREES A CAFE PAR JOUR.
– AU DESSUS DE HUIT ANS: UTILISER BEXOL SIROP ADULTES.
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Mode d’Emploi:
– UN FLACON CONTIENT 25 CUILLEREES A CAFE.
– LE TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DOIT ETRE COURT (QUELQUES JOURS).