TIMACOR 10 mg Comprimés sécables
TIMACOR 10 mg Comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : TIMACOR
Evénements :
- octroi d’AMM 18/11/1974
- mise sur le marché 1/1/1976
- publication JO de l’AMM 16/4/1976
- validation de l’AMM 6/12/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 318203-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
30
unité(s)
bleu pâleEvénements :
- inscription SS 1/1/1962
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 23.30 F
Prix public TTC : 35 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TIMOLOL MALEATE 10 mg
- AMIDON MODIFIE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- INDIGOTINE colorant (excipient)
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-A06.
Le timolol se caractérise par deux propriétés pharmacologiques :
. une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective
. l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque)
Le timolol diminue le risque de récidive d’infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite (la preuve de l’efficacité au-delà de 18 mois de traitement reste à apporter.
- ***
-Hypertension artérielle .
-Prophylaxie des crises d’angor d’effort.
– Traitement au long cours après infarctus du myocarde - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
- INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE SEVERE (FREQUENT)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- CAUCHEMAR (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
une hypotension marquée a été observée en cours de dialyse après une dose de 20 mg. - BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
aggravation d’une claudication intermittente existante. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
- ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Angineux :
ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une ou deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le timolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte. - BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
Prudence lorsqu’il existe des antécédents d’hyperactivté bronchique : il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise au traitement. - BRADYCARDIE
Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des béta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. - SUJET AGE
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
Elles peuvent nécessiter une surveillance attentive des patients. En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos). - DIABETE
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients suceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitement désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
. Si l’arrêt du traitement est jugé necessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
. Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
– chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
– En cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
. Le risque anaphylactique devra être pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bêta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
– Aspect tératogène
Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence.
Dans l’espèce humaine aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
– Aspect néonatal
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours aprés la naissance : si la rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant le remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs une bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les trois à cinq premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé. - ALLAITEMENT
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- ASTHME
- BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
- CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Des 2ème et 3ème degrés. - ANGOR DE PRINZMETAL
- MALADIE DU SINUS
- BLOC SINO-AURICULAIRE
- BRADYCARDIE IMPORTANTE
Inférieure 45- 50 battements / minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
- PHEOCHROMOCYTOME
non traité. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association à la floctafénine : contre-indiquée.
– Sultopride : association contre-indiquée.
Toubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
– Contre-indication relative : association avec l’amiodarone.
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas de bradycardie ou de baisses tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
. d’atropine, 1 à 2 mg IV,
. de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
. suivie, si nécessaire d’isoprénaline 25 microgrammes en injection lente ou de
dobutamine 2.5 à 10 microgrammes/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprénaline et dobutamine : les posologies
en général élevées et le traitement prolongé nécessite une surveillance spécialisée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Hypertension artérielle :
La posologie initiale est de dix milligrammes par jour en une ou plusieurs prises. En fonction des résultats, on peut augmenter la posologie jusqu’à un maximum de soixante milligrammes par jour. Les
posologies quotidiennes supérieures à vingt milligrammes seront administrées en plusieurs prises. La majorité des malades est améliorée par une posologie quotidienne allant de dix à trente milligrammes.
– Prophylaxie des crises d’angor d’effort :
la
posologie recommandée varie de quinze à quarante cinq mg par jour.
– Traitement au long cours de infarctus du myocarde :
La posologie recommandée est de un comprimé à dix mg deux fois par jour.