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KEFORAL 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : KEFORAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/12/1971
  2. mise sur le march 22/4/1974

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317142-3
  
  12
  sachet(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/4/1974
  2. inscription SS 10/4/1974

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.42 F
  
  Prix public TTC : 28.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFALEXINE 250 mg
    Cfalexine monohydrate.

  Principes non-actifs

  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • AROME DE GUARANA aromatisant
  • SACCHAROSE aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A01.
     La cfalexine est un antibiotique de la famille des bta-lactamines du groupe des cphalosporines dites de premire gnration. Elle est bactricide in vitro par inhibition de la synthse de la paroi cellulaire.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     A / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     – C. diphteriae, P. acnes.
     B / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     – Haemophilus influenzae,
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     C / Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     – Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
     – Entrocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
     – Bacterodes, C. difficile.
     D / Espces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     – Prise par voie orale, la cfalexine est rapidement et presque totalement absorbe au niveau du duodnum.
     – L’absorption est retarde, mais non diminue par la prsence d’aliments dans l’estomac. Elle n’est pas modifie par : maladie coeliaque, gastrectomie partielle, achlorhydrie, ictre, diverticulose duodnojjunale.
     Distribution :
     – Aprs administration orale chez l’adulte de 250 mg, 500 mg et 1 g, le pic srique moyen est respectivement de 8 10 microg/ml, 18 20 microg/ml et 32 40 microg/ml et il est atteint environ une heure aprs l’ingestion.
     – La demi-vie d’limination est de l’ordre de 50 70 minutes.
     – Peu li aux protines, cet antibiotique prsente une bonne diffusion et une distribution tissulaire tendue : poumons, foie, rate, cerveau, coeur et surtout rein.
     – Il passe dans le placenta.
     – Il ne diffuse que faiblement dans le liquide cphalorachidien ; il ne passe pas dans le systme lymphatique.
     Liaison aux protines : 6 10%.
     Biotransformation : cet antibiotique n’est pas mtabolis dans l’organisme.
     Excrtion :
     – La cfalexine est excrte en majeure partie par le rein (filtration glomrulaire et scrtion tubulaire) sous forme active (80-100 pour cent en 24 heures) ; aprs administration de 250 mg et 1 g, des concentrations urinaires de 1 000 microg/ml et 4 000 microg/ml sont atteintes.
     – L’limination biliaire est trs faible.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cfalexine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale et l’exclusion des localisations mninges, notamment :
     – infections des voies respiratoires (ORL, bronchopulmonaires),
     – infections urinaires.
  3. INFECTION ORL
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  5. INFECTION URINAIRE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
     Manifestation allergique.
  3. FIEVRE
     Manifestation allergique.
  4. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     Manifestation allergique.
  5. PRURIT ANOGENITAL
     Manifestation allergique : prurit anognital avec ou sans candidose.
  6. CANDIDOSE
  7. EOSINOPHILIE
  8. THROMBOCYTOSE
  9. LEUCOPENIE
  10. DIARRHEE
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont t rapports.
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elvation transitoire des ASAT et ALAT
  15. TOXICITE RENALE
      Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques puissants.

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
     L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas :
     – l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.
     – l’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
  4. SURVEILLANCE RENALE
     Surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association de la cfalexine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurtiques puissants.
  5. ALLAITEMENT
     Le passage de la cfalexine dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
     Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs a t obtenue en cours de traitement par des cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez des sujets traits par la cfalexine.
  3. GLUCOSE URINAIRE
     Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adulte :
  deux grammes par vingt quatre heures en plusieurs prises.
  Enfant et nourrisson :
  vingt cinq cinquante milligrammes par kilo par 24 heures en plusieurs prises.
  .
  Posologie particulire :
  En cas d’insuffisance rnale, la
  posologie doit tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine.
  – clairance de la cratinine entre 5 et 20 ml/mn : la posologie maximum adulte est de un gramme cinq par jour.
  – clairance de la cratinine infrieure cinq ml/mn : la posologie
  maximum adulte est de cinq cents milligrammes par jour.
  .
  Grossesse :
  Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En
  effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a
  apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la cfalexine. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
  En consquence, la cfalexine peut tre prescrite pendant la grossesse
  si besoin.

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