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DOLIPOL 500 mg comprims scables (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – D860

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : DOLIPOL

  Evénements :

  1. mise sur le march 23/7/1956
  2. octroi d’AMM 3/4/1974
  3. validation de l’AMM 18/12/1997
  4. arrt de commercialisation 17/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303301-7
  
  1
  flacon(s)
  20
  unit(s)
  polypropylne
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 2/1/1962
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 303300-0
  
  1
  flacon(s)
  100
  unit(s)
  polypropylne
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 2/1/1962
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TOLBUTAMIDE 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIABETIQUE ORAL (SULFAMIDE DERIVE DE L’UREE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10B-B03.
     Le tolbutamide, sulfonylure de premire gnration, semble diminuer la glycmie de faon aigu par stimulation de la libration d’insuline par le pancras, cet effet tant dpendant de la prsence de cellules bta actives dans les lots pancratiques.
     La stimulation de la scrtion d’insuline par le tolbutamide en rponse un repas est d’une importance majeure. L’administration de tolbutamide chez le diabtique provoque une majoration de la rponse insulinotrope post-prandiale. Les rponses post-prandiales de scrtion d’insuline et de peptide C continuent tre majores aprs au moins 6 mois de traitement.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Dolipol, sulfonylure de premire gnration, est absorb rapidement par le tractus digestif. Sa demi-vie moyenne d’limination est courte, 4 6 heures. Il est li 97% aux protines plasmatiques.
     Il est transform en un mtabolite inactif et limin par voie urinaire 80% en 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Diabte non insulino-dpendant, en association au rgime adapt, lorsque ce rgime n’est pas suffisant pour rtablir lui seul l’quilibre glycmique.
  3. DIABETE NON INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE
     INSUFFISANCE RENALE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     ALIMENTATION INSUFFISANTE EN HYDRATE DE CARBONE

     Des hypoglycmies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycmiants. Certaines peuvent tre svres et prolonges. Une hospitalisation peut alors s’avrer ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
     Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adaquate du patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie.
     Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme, sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par btabloquants.
     Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter rgulirement (notamment de prendre un petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone.
     L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
     Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du glibenclamide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves.

  3. PRURIT
  4. URTICAIRE
  5. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  6. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  7. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
     Allergique cutane ou viscrale.
  8. NAUSEE
  9. DIARRHEE
  10. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  11. CHOLESTASE
      Ncessite l’arrt du traitement.
  12. LEUCOPENIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  13. THROMBOPENIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  14. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  15. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  16. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  17. NATREMIE(DIMINUTION) (RARE)
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elvation occasionnelle moyenne modre des SGOT.
  19. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Elvation occasionnelle moyenne modre.
  20. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Elvation occasionnelle moyenne modre.
  21. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Elvation occasionnelle moyenne modre.
  22. EFFET ANTABUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CONSOMMATION D’ALCOOL

      Pendant les repas.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypoglycmie :
     
     Des hypoglycmies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycmiants. Certaines peuvent tre svres et prolonges. Une hospitalisation peut alors s’avrer ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
     
     Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adquate du patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie.
     
     * Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme, sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des agents antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par btabloquants.
     
     * Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter rgulirement (y compris prise de petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone. L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
     
     * Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du tolbutamide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves.
     
     – Dsquilibre glycmique :
     
     L’quilibre glycmique d’un patient bnficiant d’un traitement antidiabtique peut tre menac en cas de survenue des vnements suivants : fivre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut tre ncessaire d’arrter le traitement et d’administrer de l’insuline.
     
     – Echec secondaire :
     
     L’efficacit de tout agent hypoglycmiant oral, y compris le tolbutamide pour abaisser la glycmie au niveau souhait, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut tre d une progression de la svrit du diabte, ou une rponse diminue au traitement. Ce phnomne est connu sous le nom d’chec secondaire et doit tre distingu de l’chec primaire, o le mdicament s’avre inefficace lorsqu’il est prescrit en premire intention un patient donn. Une adaptation adquate de la dose et l’observation du rgime alimentaire doivent tre envisages avant de classer un patient comme chec secondaire.
     
     -Surveillance biologique :
     
     La glycmie et la glycosurie doivent tre surveilles priodiquement. La mesure du taux d’hmoglobine glycosyle peut s’avrer utile.
     
     – Insuffisances rnale et hpatique :
     
     La pharmacocintique et/ou pharmacodynamie du tolbutamide peut tre modifie chez les patients prsentant une insuffisance rnale ou hpatique. En cas de survenue d’une hypoglycmie chez ces patients, celle-ci risquant d’tre prolonge, une prise en charge approprie doit tre institue.
     
     – Information du patient :
     
     Les risques d’hypoglycmie, ses symptmes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prdisposent, doivent tr expliqus au patient et sa famille. Les checs thrapeutiques primaire et secondaire doivent galement tre expliqus.
     
     Le patient doit tre inform des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit tre inform de l’importance qu’il y a respecter le rgime alimentaire, suivre un programme d’exercice physique rgulier et surveiller rgulirement la glycosurie et/ou la glycmie.
  3. GROSSESSE
     Risque li au diabte :
     
     Le diabte (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas quilibr, est l’origine d’une augmentation des malformations congnitales et de la mortalit prinatale. En priode priconceptionnelle, un quilibre aussi bon que possible du diabte doit tre ralis, afin de rduire le risque malformatif.
     
     Risque li au tolbutamide :
     
     Les sulfamides hypoglycmiants sont tratognes chez l’animal doses leves.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du tolbutamide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     Conduite tenir :
     
     La rquilibration du diabte permet de normaliser le droulement de la grossesse dans cett catgorie de patientes. Elle fait appel imprativement l’insuline, quel que soit le type de diabte, I ou II, gestationnel ou permanent.
     
     Dans ce dernier cas, il est recommand d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline ds l’instant qu’une grossesse est envisage ou en cas de dcouverte fortuite d’une grossesse expose ce mdicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
     
     Une surveillance nonatale de la glycmie est recommande.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les patients devront tre sensibiliss sur les symptmes d’hypoglycmie et devront tre prudents en cas de conduite et d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  4. DIABETE JUVENILE
  5. DIABETE ACIDO-CETOSIQUE
  6. PRECOMA DIABETIQUE
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  9. PORPHYRIE
  10. ASSOCIATION AU MICONAZOLE
      Augmentation de l’effet hypoglycmiant avec survenue possible de manifestations hypoglycmiques, voire de coma.
  11. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d’hypoglycmie nonatale, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations dconseilles :
      – Phnylbutazone (voie gnrale) :
      Augmentation de l’effet hypoglycmiant des sulfamides (dplacement de leurs liaisons aux protines plasmatiques et/ou diminution de leur limination). Utiliser de prfrence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prvenir le patient et renforcer l’autosurveillance; adapter s’il y a lieu la posologie pendant le traitement par l’anti-inflammatoire et aprs son arrt.
      – Danazol :
      Effet diabtogne du danazol. Si l’association ne peut tre vite, prvenir le patient et renforcer l’auto-surveillance glycmique et urinaire. Adapter ventuellement la posologie de l’antidiabtique pendant le traitement par le danazol et aprs son arrt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)
  2. COMA
  3. CRISE CONVULSIVE
  4. TROUBLE NEUROLOGIQUE

  Traitement
  
  Le surdosage de sulfamides peut entraner une hypoglycmie.
  Les symptmes modrs d’hypoglycmie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent tre corrigs absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une
  modification du comportement alimentaire. Une surveillance troite doit tre poursuivie jusqu’ ce que le mdecin soit sr que le patient est hors de danger.
  Les ractions hypoglycmiques svres, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques
  sont possibles et constituent une urgence mdicale ncessitant l’hospitalisation immdiate du patient.
  Si un coma hypoglycmique est diagnostiqu ou suspect, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d’une solution glucose concentre
  (30%). Celle-ci doit tre suivie d’une perfusion continue de solution glucose plus dilue ( 10 %) la vitesse ncessaire au maintien d’une glycmie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent tre troitement surveills pendant au moins 48 heures et
  selon l’tat du patient ce moment, le mdecin dcidera si une surveillance supplmentaire est ncessaire.
  Le Glucagon ne doit pas tre utilis car il peut entraner une rechute de l’hypoglycmie par hyperscrtion secondaire d’insuline.
  La clairance
  plasmatique du tolbutamide peut tre prolonge chez les patients souffrant d’une pathologie hpatique. Du fait de la forte liaison du tolbutamide aux protines, une dialyse n’est pas utile au patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Comme pour tout agent hypoglycmiant, les posologies doivent tre adaptes chaque cas particulier.
  En cas de dsquilibre glycmique transitoire, une courte priode d’administration du produit peut tre
  suffisante, chez un patient habituellement bien quilibr par le rgime.
  1 / Sujet de moins de 65 ans :
  – Dose initiale :
  La dose initiale recommande est d’un comprim par jour, administre avant le repas.
  – Paliers :
  Les ajustements de posologie se
  font habituellement par paliers d’un comprim en fonction de la rponse glycmique en rpartissant les doses avant les deux ou trois principaux repas. Plusieurs jours au moins doivent sparer chaque palier de dose.
  – Traitement d’entretien :
  La
  posologie maximale est de quatre comprims par jour, rpartir en deux ou trois prises avant les principaux repas.
  2 / Sujets risque :
  – Sujet g de plus de soixante cinq ans :
  Dbuter le traitement par un demi-comprim une fois par jour.
  Cette dose
  pourra tre progressivement augmente jusqu’ quilibre glycmique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de sept jours minimum et sous surveillance glycmique troite.
  – Chez les autres patients risque :
  Chez le patient dnutri ou
  prsentant une altration marque de l’tat gnral, ou dont la ration calorique est irrgulire et chez les patients prsentant une insuffisance rnale ou hpatique, le traitement doit tre instaur la dose la plus faible et les paliers posologiques
  doivent tre scrupuleusement respects, de faon viter les ractions hypoglycmiques.
  – Chez les patients recevant d’autres hypoglycmiants oraux :
  Comme pour tout sulfamide hypoglycmiant, ce mdicament peut prendre le relais d’un traitement
  antidiabtique sans priode de transition. Lors du passage d’un sulfamide hypoglycmiant demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) ce mdicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d’viter la survenue
  d’une hypoglycmie, en raison de la possibilit de chevauchement des effets thrapeutiques.

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