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TRACHYL 12.5 mg comprims enrobs (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE

  Produit(s) : TRACHYL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1954
  2. octroi d’AMM 23/4/1968
  3. validation de l’AMM 12/9/1996
  4. arrt de commercialisation 7/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310751-4
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  rouge
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 12.50 mg
    Chlorhydrate d’thylmorphine, quantit correspondant 10.15 mg d’thylmorphine

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME LAQUE DECIREE BLANCHIE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • GELATINE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • ERYTHROSINE colorant (enrobage)
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • CIRE DE CACHALOT enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A01.
     Chlorhydrate d’thylmorphine (codthyline) : alcalode de l’opium; antitussif central, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Mtabolisme hpatique.
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre toxicomane.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques et l’arrt brutal du traitement, il existe un risque de syndrome de sevrage qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de dpendance :
     
     Un traitement prolong forte dose peut conduire un tat de dpendance. – Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire, sont respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait tre majore.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’tude de tratognse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codthyline par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves de codthyline, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la codthyline pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codthyline passe dans le lait maternel; avec la codne, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codine, la prise de ce mdicament est contre-indique.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  . dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne),
  . somnolence, rash, vomissements,
  . prurit,
  . ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  . bradypne, pauses respiratoires,
  .
  myosis,
  . convulsions,
  . flush et oedme du visage,
  . ruption urticarienne, collapsus,
  . rtention d’urine.
  – Traitement :
  . assistance respiratoire,
  . naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Un comprim contient douze milligrammes cinq de chlorhydrate d’thylmorphine (codthyline).
  En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant du chlorhydrate d’thylmorphine (codthyline) ou tout autre
  antitussif central, la dose quotidienne de codthyline ne pas dpasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
  La posologie usuelle chez l’adulte est d’un deux comprims par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans
  dpasser huit comprims par jour.
  Les prises devront tre espaces de six heures.
  .
  .
  Posologie particulire :
  Chez le sujet g ou en cas d’insuffisance hpatique : la posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille
  chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler les comprims avec un peu d’eau.

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