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CHLORAMPHENICOL OPHTADOSES 1 pour cent collyre unitaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – CHLORAMPHENICOL FAURE

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : CHLORAMPHENICOL OPHTADOSES

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/10/1977
  2. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  3. mise sur le march 1/1/1983

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321611-4
  
  100
  rcipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 15
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 90.95 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.40
  ml

  Principes actifs

  • CHLORAMPHENICOL 4 mg

  Principes non-actifs

  • BORATE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 1500 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A01.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     – Espces sensibles :
     Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Corynebacterium sp.,Enterococcus sp., Escherichia coli, Proteus sp., Morganella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Klebsiella sp., Haemophilus sp., Neisseria sp., Moraxella sp., Bacillus cereus, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus, Bacterodes sp.
     – Espces rsistantes :
     Serratia sp., Providencia sp., Pseudomonas aeruginosa.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Infections bactriennes superficielles de l’oeil (conjonctivites, kratites), ou de ses annexes (blpharites, dacryocystites) dues des germes sensibles au chloramphnicol.
     Remarque : le risque d’effets indsirables dus au chloramphnicol doit tre pris en compte par rapport au bnfice thrapeutique attendu.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Attention :
     
     L’utilisation du chloramphnicol par voie locale en petites doses rptes est considre comme pouvant causer la survenue d’effets indsirables hmatologiques connus du produit :
     
     – aplasie mdullaire imprvisible,concomitante ou postrieure au traitement, sans relation avec la dose et la dure d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antrieurement reu du chloramphnicol mme par voie locale.
     
     – anmie, neutropnie, thrombopnie, lis un dficit provisoire de l’hmatopose. Ces troubles dpendent de la dose et sont habituellement rversibles l’arrt du traitement s’ils sont dpists prcocment.
     
     Le chloramphnicol ne doit tre utilis qu’en cas de ncessit absolue dans les affections germes sensibles et les infections graves dans lesquelles les mdicaments potentiellement moins dangereux sont inefficaces ou contre-indiqus.
     
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     
     Le collyre ne doit pas tre administr injection pri ou intraoculaire.
     
     En c d’hypersensibilit, arrt du traitement.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Cette spcialit ne devra tre utilise ni en traitements rpts, ni de faon prolonge.
     
     En cas d’infection de l’oeil, le port de lentille de contact est dconseill pendant toute la dure du traitement.
     
     En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
     
     Jeter l’unidose aprs utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultrieure.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     (ou utilisateur de machines).
     
     En cas de gne importante lie l’infection bactrienne de l’oeil, il est recommand d’attendre la fin des symptmes pour conduire un vhicule ou utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  3. HYPERSENSIBILITE AUX PHENICOLES (absolue)
     Notamment au chloramphnicol.
  4. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS (absolue)
  5. ANTECEDENTS D’INSUFFISANCE MEDULLAIRE (absolue)
  6. GROSSESSE (absolue)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif du chloramphnicol lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En raison de l’immaturit foetale, l’administration, surtout si elle est proche du terme, expose le nouveau-n un syndrome gris (collapsus cardiovasculaire avec coloration grise irrversible de la peau).
     Par ailleurs, le nouveau-n est expos tout au long de la grossesse au risque de toxicit hmatologique du chloramphnicol.
     En consquence, son utilisation est contre-indique pendant toute la grossesse. Cet lment ne constitue pas un argument pour conseiller une interruption de grossesse.
  7. ALLAITEMENT (absolue)
     Le chloramphnicol passe dans le lait maternel. En consquence, il est contre-indiqu chez la femme qui allaite, principalement en raison de sa toxicit hmatologique mais galement parce que son amertume provoque des vomissements chez l’enfant allait associs un refus de l’alimentation.
  8. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
  9. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX (relative)
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association dconseille avec la phnytone.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En instillation oculaire.
  Une goutte de collyre, trois six fois par jour, selon la gravit, pendant sept jours en moyenne.
  .
  Mode d’emploi :
  Se laver soigneusement les mains avant de procder l’instillation.
  Ne pas toucher l’oeil
  ou les paupires avec l’embout.
  Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival infrieur de l’oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant lgrement vers le bas.
  Chaque rcipient unidose contient une quantit
  suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
  Jeter l’unidose aprs utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultrieure.

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