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EXACYL 1 g/10 ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CY 158 C

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : EXACYL

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 8/6/1969
  2. octroi d’AMM 4/5/1970
  3. mise sur le march 15/4/1971
  4. validation de l’AMM 22/4/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311575-5
  
  5
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/3/1971
  2. inscription SS 19/3/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.68 F
  
  Prix public TTC : 30.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • TRANEXAMIQUE ACIDE 1 g

  Principes non-actifs

  • AROME CERISE aromatisant
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFIBRINOLYTIQUE AMINO-ACIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02A-A02.
     L’acide tranexamique dveloppe une action antihmorragique par inhibition des activits fibrinolytiques de la plasmine.
     Il se forme ainsi un complexe entre l’acide tranexamique et le plasminogne, l’acide tranexamique restant li au plasminogne lors de sa transformation en plasmine.
     La plasmine, lie l’acide tranexamique, aurait vis–vis de la fibrine une activit considrablement diminue par rapport celle de la plasmine libre.
     Enfin, il ressort de diverses tudes que, in vivo, l’acide tranexamique fortes doses exerce une activit freinatrice sur l’activation du systme complment.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     – par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2me et la 3me heure, le produit n’est plus retrouv la 6me heure ;
     – par voie intraveineuse (500 mg), concentration maximale immdiate et chute totale la 6me heure.
     La demi-vie, aprs administration IV, est de l’ordre de 3 heures.
     Distribution :
     – dans le compartiment cellulaire,
     – dans le liquide cphalorachidien de faon retarde.
     Le volume de distribution est de 33% de la masse corporelle.
     Elimination :
     – la demi-vie d’limination est d’environ 1 heure ;
     – 90 % de la dose administre sont excrts par voie urinaire dans les 12 premires heures (excrtion glomrulaire sans rabsorption tubulaire).
     Le produit est limin, inchang, dans les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Accidents hmorragiques dus un tat fibrinolytique primitif gnralis.
     – Accidents hmorragiques au cours d’un traitement effet fibrinolytique.
     – Accidents hmorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c’est le cas dans les :
     * mnorragies et mtrorragies :
     . par dysfonctionnement hormonal,
     . secondaires des lsions traumatiques ou infectieuses ou dgnratives de l’utrus ;
     * hmorragies digestives ;
     * hmaturies d’origine basse :
     . des adnomes prostatiques,
     . des noplasies malignes prostatiques et vsicales,
     . des lithiases,
     . et plus gnralement des affections urinaires hmorragiques au dcours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intressant le tractus urinaire ;
     * hmorragies opratoires otorhinolaryngologiques (adnodectomies et amygdalectomies).
  3. HEMORRAGIE GRAVE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
  3. VOMISSEMENT (RARE)
  4. DIARRHEE (RARE)
  5. VERTIGE (RARE)
  6. LIPOTHYMIE (RARE)
  7. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  8. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     De type allergique.
  9. THROMBOSE ARTERIELLE (RARE)
  10. THROMBOSE VEINEUSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Rechercher les antcdents de convulsions l’interrogatoire, ne pas administrer en cas d’antcdent de convulsions.
     
     – Ne pas effectuer d’injections intrathcales, intraventriculaires et d’applications intracrbrales.
     
     – En cas d’hmaturie d’origine rnale, il existe un risque d’anurie mcanique par formation d’un caillot urtral.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     – En cas d’insuffisance rnale entranant un risque d’accumulation, la posologie d’acide tranexamique sera rduite en fonction de la cratininmie.
     
     Lorsque la cratinine srique est comprise :
     
     – entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
     
     – entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
     
     – de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 10 mg/kg toutes les 48 heures.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables chez l’animal.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’acide tranexamique lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, il est prfrable de ne pas utiliser l’acide tranexamique pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     L’acide tranexamique est excrt dans le lait maternel. En consquence, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines est attire sur les risques de vertiges lis l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. THROMBOSE ARTERIELLE OU VEINEUSE
     Antcdents.
     Etats fibrinolytiques ractionnels une coagulopathie de consommation.
  3. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     Risque d’accumulation.
  4. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
  5. NE PAS INJECTER
     Ne pas injecter en intrathcale, en intraventriculaire et intracrbrale (en raison du risque d’oedme crbral et de convulsions).

  Surdosage

  Traitement
  
  L’acide tranexamique ne prsente pas de signe spcifique de surdosage. La marge thrapeutique du produit est large.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Chez l’adulte, la posologie se situe, suivant le cas traiter entre deux et quatre g par jour rpartir en deux ou trois prises.
  – Chez l’enfant se baser sur une posologie de l’ordre de vingt mg/kg/jour.

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