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THERALENE 5 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 6549RP

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MEDEVA PHARMA

  Produit(s) : THERALENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/3/1957
  2. mise sur le march 14/2/1958
  3. validation de l’AMM 26/10/1988
  4. rectificatif d’AMM 12/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 310527-7
  
  5
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 15/1/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553387-6
  
  30
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 15/1/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 200 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 333990-5
  
  50
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 105 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • ALIMEMAZINE TARTRATE 6.26 mg
    Tartrate d’Alimmazine 6,26 mg, quantit correspondante en Alimmazine base 5,00 mg.

  Principes non-actifs

  • ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-D01.
     Alimmazine : antihistaminique H1, phnothiazine chane latrale aliphatique qui se carctrise par
     – un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale,
     – un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques,
     -un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

     Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

     Proprits pharmacocintiques

     Les donnes de pharmacocintique avec l’alimmazine font dfaut.

     Pour l’ensemble des antihistaminiques, des lments d’ordre gnral peuvent tre apports :
     -Le mtabolisme peut tre intense, avec formation de nombreux mtabolites, ce qui explique le trs faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines.
     -La demi-vie est variable mais souvent prolonge, autorisant une seule prise quotidienne.
     -La liposolubilit de ces molcules est l’origine de la valeur leve du volume de distribution.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique de l’urticaire aigu.
  3. URTICAIRE

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Sdation ou somnolence, plus marque en dbut de traitement.

  3. EFFET ATROPINIQUE
  4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
  5. CONSTIPATION
  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  7. MYDRIASE
  8. PALPITATIONS
     Palpitations cardiaques.
  9. RETENTION URINAIRE
  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  11. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
  12. VERTIGE
  13. TROUBLE COGNITIF
      Baisse de la mmoire ou de la concentration.
  14. INCOORDINATION MOTRICE
  15. TREMBLEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Plus frequent chez le sujet g.

  16. CONFUSION MENTALE
  17. HALLUCINATION
  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  19. NERVOSITE (RARE)
  20. INSOMNIE (RARE)
  21. ERYTHEME
  22. ECZEMA
  23. PRURIT
  24. URTICAIRE
      Urticaire ventuellement gante
  25. OEDEME
  26. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  27. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  28. PHOTOSENSIBILISATION
  29. LEUCOPENIE
  30. NEUTROPENIE
  31. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  32. THROMBOPENIE
  33. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’utilisation de ce mdicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l’administration d’adrnaline.
     Ce mdicament contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
  3. UTILISATION PARTICULIERE
     Ce mdicament est rserv l’adulte.
  4. EPILEPSIE
     La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les epileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil epileptogne par les phnothiazines.
  5. SUJET AGE
     L’alimmazine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant:
     – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation ;
     – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique) ;
     – une ventuelle hypertrophie prostatique.
  6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     L’alimmazine doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phnothiazines.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     L’alimmazine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance hpatique svre (en raison du risque d’accumulation).
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’alimmazine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance rnale svre en raison du risque d’accumulation.
  9. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises ou de mdicament contenant de l’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement.
  10. PHOTOSENSIBILISATION
      Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phnothiazines, il est prfrable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
  11. GROSSESSE
      Aspect malformatif :

      Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
      Il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’alimmazine lorqu’elle est administre pendant la grossesse.

      Aspect foetotoxique :

      Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      Compte-tenu de ces donnes, l’utilisation de ce mdicament est dconseill au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
      Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.

  12. ALLAITEMENT
      Le passage de l’alimmazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilits de sdation ou d’excitation paradoxale du nouveau-n, et plus encore des risques d’apne du sommeil voqus avec les phnothiazines, ce mdicament est dconseill en cas d’allaitement.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement. Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  4. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
     Antcdents d’agranulocytose d’autres phnothiazines.
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de retention urinaire
  6. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  7. GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS) (relative)
  8. ALLAITEMENT (relative)
     cf precaution d’emploi.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec le sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets lectrophysiologiques.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. COMA

  Traitement
  
  Un traitement symptomatique sera institu en milieu spcialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Rserv l’Adulte.

  La posologie est de 1 2 ampoules par jour, en IM ou IV.
  

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