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GYNO-PEVARYL 50 Ovules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CC 2470-93

  
  Forme : OVULES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s)

  • GYNO-PEVARYL
  • PEVARYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/7/1975
  2. mise sur le march 17/5/1976
  3. publication JO de l’AMM 4/6/1976

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318840-6
  
  1
  bote(s)
  5
  unit(s)
  PVC

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/4/1976
  2. inscription SS 9/4/1976
  3. radiation SS 20/3/1996
  4. radiation collectivits 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 17.95 F
  
  Prix public TTC : 28.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ECONAZOLE NITRATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F05.
     Le nitrate d’Econazole est un driv imidazol dou d’une activit antifongique et antibactrienne.
     * L’activit a t dmontre in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutano-muqueuses :
     – les Candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
     – les bactries Gram + parfois responsables d’une surinfection.
     In vitro, les tentatives de slection de souches de Candida albicans rsistantes l’conazole n’ont pas mis en vidence de rsistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.
     * Mcanisme d’action :
     Diffrent de celui des antibiotiques, il se situe plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la permabilit), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nuclaire (inhibition de la synthse de l’ARN).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectes ou non par des bactries Gram +.
  3. MYCOSE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE (RARE)
     CES MANIFESTATIONS ONT DISPARU AVEC LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET N’ONT ENTRAINE L’ARRET DU TRAITEMENT QUE DANS 0,4% DES CAS.
  3. PRURIT(AGGRAVATION)
     CES MANIFESTATIONS ONT DISPARU AVEC LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET N’ONT ENTRAINE L’ARRET DU TRAITEMENT QUE DANS 0,4% DES CAS.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Possibilit d’allergie.
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     Bien que le taux de rsorption soit faible, le risque d’apparition d’effets systmiques ne peut tre totalement exclu. Toutefois, aucun effet systmique n’a t jusqu’ prsent rapport.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’une symptomatologie clinique vocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     – la candidose confirme, il faut rechercher avec soin les facteurs cologiques permettant et favorisant le dveloppement du champignon.
     
     Pour viter les rechutes, l’radication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
     
     – il est souhaitable de traiter simultanment tout foyer candida, reconnu pathogne, associ.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     En cas d’intolrance locale ou de raction allergique le traitement sera interrompu.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est dconseill d’utiliser un savon pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses).
  5. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal, sur le nitrate d’Econazole, ne permettent pas d’anticiper un efet malformatif dans l’espce humaine.
     
     L’exprience clinique chez la femme enceinte n’a rvl ce jour aucun effet embryotoxique ni tratogne.
     
     Compte-tenu de ces donnes, il est possible d’utiliser ce traitement chez la femme enceinte, en cas d’indication formelle.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage du nitrate d’Econazole dans le lait maternel n’est pas document. La prudence s’impose en cas d’utilisation au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ou sensibilit de groupe.
  3. ***
     Utilisation de prservatifs ou de diaphragmes en latex.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Pendant quinze jours conscutifs, un ovule le soir au coucher introduire profondment dans le vagin, de prfrence en position allonge.
  .
  Mode d’Emploi :
  Conseils pratiques :
  – Toilette avec un savon pH neutre ou alcalin.
  – Le
  traitement s’accompagnera de conseil d’hygine (port de sous-vtements en coton, viter les douches vaginales, viter de porter des tampons internes pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
  –
  Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
  – Ne pas interrompre le traitement pendant les rgles.
  – Pour traiter les extensions vulvaires ou prianales de la mycose, il est recommand d’associer aux ovules gyncologiques un
  antifongique en applications locales.
  

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