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LEXOMIL ROCHE 6 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – R0 05-3350
  nom ancien – LEXOTAN

  
  Forme : COMPRIMES QUADRISECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : LEXOMIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/6/1974
  2. publication JO de l’AMM 2/3/1976
  3. mise sur le march 16/2/1981
  4. validation de l’AMM 6/5/1988
  5. rectificatif d’AMM 18/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 317428-4
  
  1
  bote(s)
  30
  unit(s)
  plastique
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 15/2/1975
  2. inscription SS 19/5/1980
  3. agrment collectivits 10/6/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.79 F
  
  Prix public TTC : 29.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553337-9
  
  1
  bote(s)
  300
  unit(s)
  plastique
  blanc

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BROMAZEPAM 6 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-A08.
     Le bromazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique,
     – sdatif,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnsiante.
     Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur une rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA , galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     La rsorption du bromazpam est comprise entre 0.5 et 4 heures. La biodisponibilit est de l’ordre de 65%.
     – Distribution :
     Le volume de distribution varie de 0.5 2 l/kg. la clairance totale plasmatique du bromazpam, calcule aprs administration intraveineuse, est de 45 ml/min en moyenne.
     La liaison aux protines est d’environ 75%.
     La demie-vie d’limination plasmatique du bromazpam est de 20 heures. L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 4 jours.
     Une relation concentration-effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
     Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     – Mtabolisme et limination :
     Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable (1 3%) du bromazpam inchang retrouv au niveau urinaire.
     Les mtabolites principaux du bromazpam sont des drivs hydroxyls : le 3-OH-bromazpam est galement actif mais ce mtabolite est limin beaucoup plus rapidement que la molcule-mre et son effet pharmacologique est ngligeable.
     L’inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant des substances hydrosolubles limines dans les urines.
     * Populations risque :
     -Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Anxit ractionnelle, notamment le troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxit prost-traumatique.
     – Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, (notamment hystrie, hypocondrie, phobie).
     – Anxit associe une affection somatique ou douloureuse.
     – Anxit gnralise.
     – Crise d’angoisse.
     – Prvention et traitement du dlirium tremens.
     – Sevrage alcoolique.

     Le trouble panique n’est pas une indication.

  3. ANXIETE
  4. ATTAQUE DE PANIQUE
  5. DELIRIUM TREMENS
  6. DELIRIUM TREMENS(PREVENTION)
  7. SEVRAGE DE L’ALCOOL

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
     Sensations brieuses
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  3. ASTHENIE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
     et actes automatiques amnsiques (cf Mise en garde).
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Ractions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs ) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. INSOMNIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Raction paradoxale.

  10. CAUCHEMAR
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Raction paradoxale.

  11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Raction paradoxale.

  12. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Raction paradoxale.

  13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Raction paradoxale.

  14. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Raction paradoxale.

  15. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Raction paradoxale.

  16. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Mme doses thrapeutiques (cf mise en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
  17. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Mme doses thrapeutiques (cf mise en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
  18. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.

  19. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
  20. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tolrance :
     Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
     Dpendance :
     Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
     – dure du traitement,
     – dose,
     – antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
     Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
     Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
     L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
     Phnomne de rebond :
     Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
     Amnsie :
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
     Ractions paradoxales :
     Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
     – aggravation de l’insomnie, cauchemars,
     – agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
     – ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.Elles imposent l’arrt du traitement.
  3. DEPRESSION
     Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
  4. PSYCHOSE
     Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques
  5. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  6. DEPENDANCE
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  7. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalits d’arrt progressif du traitement :
     
     Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
     
     Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
     
     Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.
  8. ENFANT
     Plus encore que chez l’adulte, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible.
  9. SUJET AGE
     Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines ( d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
  13. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
      
      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
      
      Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
      
      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
      
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      
      L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise ne compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encphalopathie.
  6. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  7. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
  9. ALCOOL (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSOMNIE
  2. COMA
  3. CONFUSION MENTALE
  4. LETHARGIE
  5. ATAXIE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
  Les cas plus srieux se
  manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit trait.
  En cas de
  surdosage oral antrieur 1 heure, l’induction de vomissement sera pratique si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut permettre de rduire
  l’absorption.
  L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
  L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut fovoriser l’apparition
  de troubles neurologiques (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Dans tous les cas, le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dpasse.
  En pratique courante :
  Chez l’adulte, en dbut de traitement, la posologie quotidienne moyenne de Bromazpam est de un comprims,
  rpartis le plus souvent de la manire suivante :
  – un quart de comprim le matin (1,5 mg),
  – un quart de comprim midi (1,5 mg),
  – un demi comprim le soir (1,5 mg).
  Elle doit tre ensuite adapte individuellement en fonction de la rponse
  thrapeutique.
  En psychiatrie :
  Selon la gravit de l’anxit traiter : chez les mlalades ambulatoires, la posologie s’tablit entre six et dix huit mg ; chez des sujets dont la svrit du syndrome anxieux exige l’hospitalisation, il est possible
  de prescrire des doses plus leves, vingt quatre trente six mg par jour.
  Chez l’enfant, le sujet g, l’insuffisant rnal : il est recommand de diminuer la posologie, par exemple la moiti de la posologie peut tre suffisante.

  Mode d’emploi :
  
  La forme comprim n’est pas unr forme adapte l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
  Dure du traitement :
  Le traitement doit tre aussi bref que possible. L’indication sera rvalue rgulirement, surtout en l’absence de symptmes.
  La dure globale du traitement ne devrait pas excder huit douze semaines pour la majorit des patients, y compris la priode de diminution de la posologie (cf Prcaution d’emploi).
  Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le
  traitement au-del des priodes prconises. Cela suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
  – Anxit ractionnelle, traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, anxit associe une affection somatique svre ou
  douloureuse : quatre douze semaines y compris la priode de diminution de la posologie.
  – Anxit gnralise : traitement au long cours aprs avis d’un spcialiste.
  – Crise d’angoisse : traitement bref.
  – Prvention et traitement du dlirium tremens
  : quelques jours.
  – Sevrage alcoolique : traitement de trois six semaines entourant le sevrage.
  Modalits d’arrt du traitement :
  L’arrt du traitement doit tre progressif avec dcroissance de la posologie sur plusieurs semaines (cf Prcaution
  d’emploi).

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