Donnez-nous votre avis

HIB-EST lyophilisat et solution pour usage parentral (IM,SC) avec seringue

Introduction dans BIAM : 6/5/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

  Produit(s)

  • VACCINS PASTEUR
  • HIB-EST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/2/1992
  2. mise sur le march 16/3/1992
  3. publication JO de l’AMM 3/10/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334719-3
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/1/1993
  2. inscription SS 8/12/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 89.70 F
  
  Prix public TTC : 111.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 0.01 mg
    Polyoside Haemophilus Influenzae type b conjugu la protine ttanique.

  Principes non-actifs

  • TRISHYDROXYMETHYLAMINOMETHANE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEMOPHILUS (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07A-G01.
     L’HIBest confre une immunit contre les infections invasives Haemophilus influenzae type b.
     Le polyoside capsulaire ( polyribosyl ribitol phosphate : PRP ) induit chez l’homme une rponse srologique anti-PRP.
     Cependant, comme pour tous les antignes polyosidiques, la nature de la rponse immunitaire est thymo-indpendante caractrise par l’absence d’effet rappel lors d’injections itratives et par une immunognicit faible chez le nourisson.
     La liaison covalente du polyoside capsulaire, d’Haemophilus influenzae type b une protine, l’anatoxine ttanique, permet au vaccin conjugu de se comporter comme un antigne thymodpendant entranant une rponse srologique anti-PRP spcifique chez le nourrison avec induction d’ IgG spcifiques et mise en place d’une rponse immunitaire.
     L’ tude de l’activit fonctionnelle des anticorps spcifiques anti-PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugu chez le nourrisson et l’enfant a montr leur activit bactricide ainsi que leur activit opsonisante.
     Les tudes d’immunognicit chez le nourrisson vaccin ds l’ge de 2 mois ont montr qu’en moyenne 90% d’entre eux avaient un titre d’anti-PRP suprieur 0,15 microgramme par ml aprs la deuxime dose d’HIB-EST, et pratiquement tous aprs la troisime dose. Le titre d’anti-PRP dpasse 1 microgramme par ml chez environ 90% d’entre eux aprs la troisime dose.
     Chez les nourrissons de 3 4 mois ayant reu trois doses d’HIB-EST, une injection de rappel effectue 8 12 mois plus tard, soit par HIB-EST, soit par du vaccin polyosidique non conjugu, a provoqu une augmentation trs significative d’un facteur suprieur 10 du titre moyen des anticorps anti-PRP.
     Ceci dmontre l’induction de la mmoire immunitaire ralise par les injections initiales d’HIB-EST et suggre que, lors d’une infection naturelle chez l’enfant vaccin, la capsule de la bactrie devrait induire une rponse anamnestique comparable.
     Des tudes chez l’enfant de 12 24 mois ont montr une sroconversion ( anti-PRP suprieur 1 microgramme par ml ) chez plus de 80% aprs une dose unique d’HIB-EST.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     L’HIB-EST est indiqu pour la prvention, chez le nourrisson partir de 2 mois, des infections invasives Haemophilus influenzae type b
     (mningites, septicmies, cellulites, arthrites, piglottites…).
     L’HIB-EST ne protge pas contre les infections dues d’autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les mningites d’autres origines.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Plus de 110 000 doses d’HIB-EST ont t administres des nourissons et des enfants et aucune raction d’intolrance grave locale ou gnrale imputable au vaccin n’a t rapporte.
     Lorsque l’HIB-EST a t administr simultanment avec le vaccin DTC ou le vaccin DTC Polio des enfants de 2 6 mois, la svrit et la frquence des effets secondaires n’ont pas t diffrentes de celles constates lorsque le vaccin DTC ou DTC Polio tait administr seul.
  3. FIEVRE (PEU FREQUENT)
     – Modre (38 – 38,5 degrs C).
     – Apparition le jour ou le lendemain de la vaccination.
     – Sdation dans les 48 heures.
  4. REACTION AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
     – De type douleur, rougeur. Elle est transitoire et modre.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En aucun cas la protine ttanique contenue dans l’HIB-EST ne peut remplacer la vaccination ttanique habituelle.
     
     – En cas de coadministration avec le vaccin Rougeole – Oreillons – Rubole, les deux vaccinations s’effectueront en deux sites spars.
  3. RECOMMANDATION
     Comme toute vaccination, il est prfrable d’viter l’injection d’HIB-EST en cas de fivre ou d’infection aigu.
  4. GROSSESSE
     En l’absence d’tude sur le modle animal, la vaccination n’est pas recommande chez la femme enceinte.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence d’tude sur le modle animal, la vaccination n’est pas recommande chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier la protine ttanique.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Avant l’ge de six mois : trois injections un ou deux mois d’intervalle suivies d’un rappel l’ge de dix huit mois, c’est dire en suivant le calendrier officiel de la primovaccination Diphtrie – Ttanos – Coqueluche – Polio
  deux, trois, quatre mois suivies du rappel dix huit mois.
  – Entre six et douze mois : deux injections un mois d’intervalle suivies d’un rappel dix huit mois.
  – Enfants de un cinq ans : une seule injection.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Reconstituer le
  lyophilisat soit par le contenu d’une seringue de solvant ( chlorure de sodium quatre pour mille ), soit par le contenu d’un vaccin associ : Diphtrie – Ttanos – Coqueluche ou Diphtrie – Ttanos – Coqueluche – Polio. L’aspect trouble blanchtre de
  la suspension aprs reconstitution par une seringue de vaccin diphtrique-ttanique- coquelucheux ou de vaccin diphtrique-ttanique-coquelucheux-polyomylitique est normal.
  Agiter jusqu’ dissolution complte.
  Administrer par voie intramusculaire ou
  sous-cutane :
  – Nourrisson jusqu’ deux ans: dans la face antro-latrale de la cuisse ( tiers moyen ) ou dans la rgion fessire.
  – Enfant partir de deux ans : dans la rgion deltodienne.
  Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pntre pas
  dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intra-vasculaire.

  ---

  Retour à la page d’accueil