TAZOCILLINE 2 g/250 mg lyophilisat pour usage parentral

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TAZOCILLINE 2 g/250 mg lyophilisat pour usage parentral

Introduction dans BIAM : 22/9/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 17667


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialis

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : TAZOCILLINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/7/1992
    2. mise sur le march 11/9/1992
    3. publication JO de l’AMM 10/12/1992
    4. rectificatif d’AMM 13/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 557599-8

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 6/11/1992


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 62 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-R05.
      La pipracilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des pnicillines, du type uridopnicillines.Le tazobactam est un inhibiteur de bta-lactamases (pnicillinases chromosomiques et plasmidiques ; bta-lactamases large spectre); cest un acide sulfone triazolylmthyl pnicillanique.

      SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
      Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
      entrobactries : S < ou = 8 mg/1 et R > 64 mg/1
      Pseudomonas aeruginosa : S < ou = 16 mg/1 et R > 64 mg/1
      La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
      Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique dans le tableau ci- dessous :

      Catgories SENSIBLES

      *Arobies Gram positif
      Corynebacterium diphtheriae
      Enterococcus faecalis
      Listeria monocytogenes
      Nocardia asterodes
      Staphylococcus mti-S
      Streptococcus
      Streptococcus pneumoniae %
      Actinobacillus
      actinomycetemcomitans
      Bordetella pertussis
      Branhamella catarrhalis
      Capnocytophaga
      Citrobacter fieundii 15-25%
      Eikenella
      Enterobacter gonorrhoeae
      Proteus mirabilis
      Proteus vulgaris enterocolitica

      *Anarobies
      Actinomyces
      Bacteroides
      Clostridium
      Eubacterium
      Fusobacterium
      Peptostreptococcus
      Porphyromonas
      Prevotella
      Propionibacterium acnes
      Veillonella

      *Autres
      Bartonella

      ESPECES RESISTANTES

      *Arobies Gram positif
      Enterococcus faecium
      Staphylococcus mti-R (1)

      *Arobies Gram ngatif
      Citrobacter koseri
      Legionella

      *Autres
      Chlamydia
      Mycobacterium
      Mycoplasma
      Rickettsia

      (1) La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du produit. Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
      – respiratoires basses,
      – urinaires l’exclusion des prostatites,
      – intra-abdominales et biliaires,
      – cutanes.
      – pisodes fbriles chez les patients neutropniques, en association un aminoside.
      Il n’existe pas de documentation d’efficacit de Tazocilline pour certaines infections, telles que les prostatites, mningites ou osto-arthrites posant des problmes spcifiques de diffusion de l’antibiotique et de l’inhibiteur.
    3. INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES

    Effets secondaires

    2. DIARRHEE (FREQUENT)
    3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    4. NAUSEE (FREQUENT)
    5. RASH (FREQUENT)
    6. ERYTHEME (FREQUENT)
    7. PRURIT (FREQUENT)
    8. URTICAIRE (FREQUENT)
    9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (FREQUENT)
      3,1% sur 1200 patients.
    10. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    11. ECZEMA (RARE)
    12. RASH MACULOPAPULEUX (RARE)
    13. EXANTHEME (RARE)
    14. STOMATITE (RARE)
    15. CONSTIPATION (RARE)
    16. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
    17. FAIBLESSE MUSCULAIRE (RARE)
    18. HALLUCINATION (RARE)
    19. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    20. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    21. FIEVRE (RARE)
    22. ASTHENIE (RARE)
    23. PHLEBITE (RARE)
      Superficielle.
    24. LEUCOPENIE (RARE)
      Transitoire.
    25. EOSINOPHILIE (RARE)
      Transitoire.
    26. THROMBOPENIE (RARE)
      Transitoire.
    27. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augentation transitoire des SGOT et SGPT.
    28. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
    29. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
    30. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (TRES RARE)
    31. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (TRES RARE)
    32. ENCEPHALOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      FORTE DOSE

      Troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives.

    Précautions d’emploi

    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Lors de la survenue de toute manifestation allergique.
    3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      – Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales, ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les pnicillines. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
    4. ALLERGIE CROISEE
      Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines (dans 5 10% des cas).
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rnal, pour des clairances de la cratinine infrieures 40 ml/mn, adapter la posologie. De plus, la survenue de troubles de la coagulation chez ce type de patient, oblige un arrt du traitement.
    6. INFECTION A HERPES-VIRUS
      Pour les aminopnicillines, il a t observ un risque accru d’accidents cutans en cas d’infections par les virus du groupe herps virus, ainsi que lors de la mononuclose infectieuse.
    7. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte de la quantit de sodium contenue dans la spcialit :

      – 4,69 mmol par flacon.
    8. HYPOKALIEMIE
      Chez les patients ayant une kalimie basse et recevant une thrapeutique cytotoxique ou un diurtique : Risque d’hypokalimie.
    9. GROSSESSE
      La pipracilline et le tazobactam traversent la barrire placentaire. Bien que les tudes conduites chez l’animal n’aient pas mis en vidence ni effet embryotoxique, ni effet tratogne de l’association pipracilline / tazobactam, celle-ci doit tre utilise avec prcaution chez la femme enceinte.
    10. ALLAITEMENT
      La pipracilline passe faiblement dans le lait maternel. Le tazobactam passe dans le lait chez l’animal.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Ou aux inhibiteurs de bta-lactamases.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Test de Coombs positif.

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage, il n’y a pas d’antidote spcifique.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adulte et enfant de plus de douze ans :
    – Chez l’adulte, la posologie usuelle est de quatre g / cinq cents mg (pipracilline / tazobactam) toutes les huit heures soit douze g de pipracilline / un gramme cinq de tazobactam par jour.
    La posologie dpend de la svrit et de la localisation de l’infection ainsi que du poids du malade ; elle peut tre augmente jusqu’ seize g de pipracilline / deux grammes de tazobactam par jour.
    – Chez l’enfant de plus de douze ans, la posologie
    est de deux cent quarante mg/ trente mg trois cent vingt mg/ quarante mg/kg/j de piperacilline et de tazobactam, rpartis en trois quatre perfusions.
    .
    Posologie Particulieres :
    – En cas d’insuffisance rnale :
    – Si la clairance la cratinine est
    comprise entre 20 et 40 ml/min, la dose maximale recommande quotidienne sera de douze g de pipracilline / un gramme cinq de tazobactam rpartis en trois injections (injection toutes les huit heures).
    – Si la clairance la cratinine est infrieure
    20 ml/min et chez l’hmodialys, la dose maximale recommande quotidienne sera de huit g de pipracilline / un gramme de tazobactam rpartis en deux injections (injection toutes les douze heures).
    – De plus chez l’hmodialys, aprs chaque sance
    d’hmodialyse, une administration supplmentaire de deux grammes de pipracilline / deux cent cinquante mg de tazobactam sera ncessaire.
    – Chez les sujets gs dont la clairance la cratinine est suprieure 40 ml/min, pas de modifications
    posologiques ; Si elle est infrieure 40 ml/min, l’adaptation sera la mme que pour les insuffisants rnaux.
    .
    Mode d’emploi :
    – Chaque flacon de pipracilline / tazobactam sera reconstitu dans du srum physiologique ou de l’eau pour prparations
    injectables.
    – Les flacons de deux g/ deux cent cinquante mg seront reconstitus dans 10 ml.
    – La solution ainsi reconstitue sera dilue dans 50 ou 100 ml de glucos 5%
    – Elle sera administre au cours d’une perfusion de 30 minutes.
    – NB : Cette
    solution ne devra pas tre mlange dans une mme seringue ou un mme flacon de perfusion avec les aminosides.
    – Ne devra pas tre perfuse dans une solution de bicarbonate de sodium, ni dans une solution de Ringer lactate isotonique.
    – Ne doit pas tre
    ajoute des produits drivs du sang et hydrolysats d’albumine.

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