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FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche

Introduction dans BIAM : 28/12/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 18156

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAFON

  Produit(s) : FONZYLANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1992
  2. mise sur le march 10/10/1992
  3. publication JO de l’AMM 11/12/1992
  4. rectificatif d’AMM 6/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557525-4
  
  10
  poche(s)
  120
  ml
  PVC

  Evénements :

  1. agrment collectivits 2/10/1992

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 120
  ml

  Principes actifs

  • BUFLOMEDIL CHLORHYDRATE 400 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X20.
     L’activit vasculaire du buflomdil est lie deux composantes pharmacologiques : un effet alpha 1 et alpha 2 adrnolytique et une action directe sur les structures myocytaires microcirculatoires :
     – Par son action adrnolytique alpha non spcifique, le buflomdil s’oppose localement aux effets vasoconstricteurs de l’adrnaline, du stress et du froid. Cette action se retrouve essentiellement au niveau des artres riches en rcepteurs alpha : artres priphriques musculaires du circuit de distribution.
     – Par son action spcifique microcirculatoire lie un effet sur les mouvements calciques, au niveau des myocytes privasculaires, le buflomdil ouvre les sphincters pr-capillaires spasms et restaure donc une microcirculation musculocutane fonctionnelle.
     Chez l’animal :
     – L’tude microcinmatographique quantitative directe sur la bajoue du hamster a montr une augmentation du diamtre des microvaisseaux de 16 20% aprs administration locale de buflomdil.
     – Le buflomdil provoque par voie intra-artrielle, intraveineuse et intra-duodnale une augmentation du dbit fmoral mais aussi des dbits cutan et musculaire avec baisse des rsistances priphriques, chez le chien veill ou anesthsi. Cette augmentation est significativement suprieure celles obtenues par les produits de rfrence.
     Chez l’homme :
     – Les examens capillaroscopiques effectus aprs traitement oral ou intraveineux de buflomdil ont montr une augmentation du nombre et de la taille des boucles capillaires et le relchement des sphincters pr-capillaires spasms avec accroissement de la vitesse de circulation des hmaties.
     – Le buflomdil, ne mobilisant pas d’importante masse sanguine, ne modifie donc pas de faon significative l’hmodynamique cardiaque (pression artrielle systolique et diastolique, frquence cardiaque, pression d’jection ventriculaire, dbit cardiaque total et systolique, index cardiaque, travail du ventricule gauche).
     Ceci a t vrifi chez l’animal et chez l’homme par cathtrisme cardiaque.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le mtabolisme du buflomdil a t tudi chez le rat et chez le chien par analyse physicochimique et par molcule marque au C14, chez l’homme par mesure physicochimique ; le buflomdil est absorb rapidement au niveau intestinal, il reste essentiellement dans le plasma (chez le rat et le chien, 50% du produit restent l’tat libre).
     – La demi-vie d’limination plasmatique est relativement courte : de l’ordre de 2 heures.
     – Les vitesses d’limination et d’change avec le compartiment de fixation ne dpendent pas de sa voie d’administration.
     – Le volume de distribution est lev avec une diffusion tissulaire importante.
     Le buflomdil est mtabolis au niveau du foie, principalement par l’isoforme 2D6 du cytochrome P450, comme en tmoignent les tudes in vitro. Le buflomedil est ensuite limin en grande partie par le rein, la fois sous fome inchange et sous forme de mtabolites glucuroconjugus.
     Une tude pharmocintique ralise chez des sujets sains, mtaboliseurs lents ou rapides pour le CYP2D6, confirme la prpondrance de cette voie d’limination.
     Cependant, l’utilisation de buflomdil chez des sujets mtaboliseurs lents (7% de la population gnrale), ou recevant conjointement un inhibiteur du CYP2D6 ne devrait pas avoir de consquences en termes de tolrance. En revanche, en cas d’insuffisance rnale ou hpatique, ou chez le sujet g, une inhibition du CYP2D6 peut tre l’origine d’une augmentation des concentrations plasmatiques de buflomdil, avec un risque de majoration de ses effets indsirables, notamment neurologiques.
     Chez l’insuffisant rnal svre, la demi-vie d’limination plasmatique est de l’ordre de 5 heures (+ ou- 3,4 heures).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’ischmie chronique svre des membres infrieurs chez les patients ayant un risque d’amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a chou, n’est pas ralisable ou n’est pas indiqu aprs confrontation mdico-radio-chirurgicale.
  3. ISCHEMIE CHRONIQUE DES MEMBRES INFERIEURS

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Transitoire.
  3. VOMISSEMENT (RARE)
     Transitoire.
  4. CEPHALEE (RARE)
     Transitoire.
  5. CHALEUR CUTANEE (RARE)
     Sensation de chaleur cutane.Transitoire.
  6. PICOTEMENT (RARE)
     Des extrmits.Transitoire.
  7. VERTIGE (RARE)
     Transitoire.
  8. TREMBLEMENT (RARE)
     Transitoire.
  9. REACTION CUTANEE (RARE)
     rash et urticaire. Transitoire.
  10. RASH (RARE)
      Transitoire.
  11. URTICAIRE (RARE)
      Transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Ne pas effectuer de co-administration avec le buflomdil par voie orale pendant toute la dure du traitement.
  3. REGIME HYPOSODE
     Ce mdicament contient 0,425 g de sodium par unit de prise : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  4. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du buflomdil lorsqu’il est administr pendant la gossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le buflomdil pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. EPILEPSIE
  3. ALLAITEMENT
     Ce mdicament est gnralement dconseill en cas d’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. ETAT DE MAL MYOCLONIQUE
  3. TACHYCARDIE SINUSALE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
  6. TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE
  7. COMA
  8. ARRET CARDIAQUE

  Traitement
  
  En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on peut observer rapidement (15 90 minutes) des manifestations neurologiques (convulsions, tat de mal convulsif) pouvant tre suivies d’une symptomatologie cardiovasculaire (en particulier tachycardie
  sinusale, hypotension, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de conduction, notamment intraventriculaire) qui peuvent voluer vers un coma et/ou un arrt cardiocirculatoire.
  Ce tableau clinique est un tableau proche de celui d’une
  intoxication par antidpresseur imipraminique.
  Il y a lieu d’arrter immdiatement la perfusion, d’instaurer une surveillance neurologique et lectrocardiographique continue et de mettre en place sans dlai une assistance respiratoire et le traitement
  de l’intoxication.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une poche par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – A perfuser en au moins trois heures.
  – En raison de la nature de la forme pharmaceutique :
  Pratiquer une perfusion veineuse lente d’au moins trois heures, sans dpasser un dbit d’environ 40
  ml/h (si utilisation d’un perfuseur lectrique) ou d’environ 15 gouttes/mn (si utilisation d’une perfusion gravitationnelle. Une mesure systmatique du dbit de filtration glomrulaire par la formule de Cockcroft est recommande chez les sujets gs de
  plus de 65 ans.

  Chez les sujets gs de plus de 65 ans, ayant une fonction rnale et/ou hpatique normale(s), la posologie sera inchange, mais rigoureusement respecte. En cas d’insuffisance hpatique ou d’insuffisance rnale associe (lorsque la
  clairance la cratinine est infrieure 40 ml/mn (*)), ralentir le dbit de perfusion pour administrer le contenu de la poche en au moins 6 heures.
  Respecter la notice d’utilisation et notamment les conditions de stricte asepsie. Utiliser avec
  prcaution la poche plastique souple : liminer tout conteneur endommag ou partiellement utilis. Ne pas introduire d’additif dans cette solution.
  4) Chez l’insuffisant rnal trait par hmodialyse itrative ( raison de 3 dialyse par semaine pendant 4
  semaines), il n’y a pas d’accumulation du buflomdil bien que sa dialysance soit trs faible (environ 5 10% de la dose extraits au cours de la dialyse), le dbit de perfusion serarduit de faon administrer le contenu de la poche de perfusion en au
  moins 6 heures.
  (*) La valeur de la clairance de la cratinine, calcule partir de la cratininmie et ajuste sur l’ge, le poids et le sexe du patient, selon la formule de Cockroft par exemple, reflte correctement l’tat de la fonction rnale che
  ce type de patient :
  ClCr = (140-ge) x poids/0.814 x cratininmie
  avec ClCr exprime en ml/mn, l’ge exprim en annes, le poids en kilos, la cratininmie en micromol/l.
  Cette formule est valable pour les sujets gs de sexe masculin et doit tre
  corrige pour les femmes en multipliant le rsultat par 0.85.

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