NICORETTE 4 mg SANS SUCRE gommes mcher mdicamenteuse dulcore au sorbitol
NICORETTE 4 mg SANS SUCRE gommes mcher mdicamenteuse dulcore au sorbitol
Introduction dans BIAM : 8/1/1993
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GOMMES A MACHER
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : NICORETTE
Evénements :
- octroi d’AMM 11/12/1991
- publication JO de l’AMM 6/6/1992
- mise sur le march 11/1/1993
- rectificatif d’AMM 29/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 335705-6
3
plaquette(s) thermoforme(s)
12
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- mise sur le march 27/1/2000
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Réglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 40.81 F
Prix public TTC : 67.70 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 348053-2
4
plaquette(s) thermoforme(s)
24
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 23/7/1999
- mise sur le march 10/1/2000
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Réglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 103.01 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 1
g- NICOTINE 4 mg
sous forme de catiorsine carboxylate de Nicotine ( 20 mg )
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- GOMME DREYCO excipient
- SORBITOL excipient
- AROME HAVERSTROO excipient
- AROME FUMEUR excipient
- GLYCEROL excipient
- JAUNE DE QUINOLEINE excipient
- TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE NICOTINIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N07B-A01.
Mdicament du sevrage tabagique (N : systme nerveux).
*proprits pharmacodynamiques
L’arrt brutal de la consommation de tabac aprs un usage journalier et prolong entrane un syndrome de sevrage comprenant au moins 4 des symptmes suivants : dysphorie ou humeur dpressive, insomnie, irritabilit, sentiments de frustration ou de colre, anxit, difficult de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’apptit, augmentation du poids. La sensation du besoin imprieux de nicotine est considre comme un symptme clinique part entire du syndrome de sevrage.
Les tudes cliniques ont montr que les produits de substitution nicotiniques peuvent aider les fumeurs s’abstenir de fumer ou rduire leur consommation de tabac en diminuant les symptmes de sevrage.
*Proprits pharmacocintiques
La nicotine de ce mdicament, prsent sous forme de gomme mcher, est lie une rsine changeuse d’ions. Les concentrations sanguines de nicotine dpendent de l’intensit et de la dure de la mastication.
La nicotine est absorbe au niveau de la muqueuse buccale.
La nicotine est mtabolise essentiellement par le foie et, un degr moindre, par les reins et les poumons.
Les principaux mtabolites, la cotinine et la nicotine-1-N-oxyde, sont excrts par les reins.
Environ 10 20 % de la nicotine sont excrts sous forme inchange ; cette excrtion de la nicotine est augmente lorsque la diurse est importante ou acide.
Le mtabolisme de la nicotine absorbe par voie buccale partir de ce mdicament est qualitativement semblable celui de la nicotine absorbe par l’inhalation de fume de cigarette.
- ***
Traitement de la dpendance tabagique afin de soulager les symptmes du sevrage nicotinique chez les sujets dsireux d’arrter leur consommation de tabac. - SEVRAGE DU TABAC
- VERTIGE (FREQUENT)
-Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes
– symptme pouvant galement tre lis au sevrage tabagique - CEPHALEE (FREQUENT)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes
-symptme pouvant galement tre lis au sevrage tabagique - NAUSEE (FREQUENT)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
-Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes
-inconfort digestif
-possibilit de troubles digestifs en raison de la prsence de sorbitol. - HOQUET (FREQUENT)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - IRRITATION PHARYNGEE
- DOULEUR BUCCOFACIALE (FREQUENT)
-douleur des mchoires
-Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - ALTERATION DES DENTS (FREQUENT)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - PALPITATION (PEU FREQUENT)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - ERYTHEME (PEU FREQUENT)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - URTICAIRE (PEU FREQUENT)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - FIBRILLATION AURICULAIRE (RARE)
rversible
-Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - INSOMNIE
symptme pouvant t tre lis au sevrage tabagique - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Les gommes mcher de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes - APHTE
Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir aprs l’arrt du tabac. La relation de causalit n’est pas clairement tablie. - DIARRHEE
en raison de la prsence de sorbitol.
- MISE EN GARDE
Pour garantir les meilleures chances de succs, l’utilisation de ce mdicament doit s’accompagner d’un arrt total de la consommation du tabac. - MALADIE CARDIOVASCULAIRE
-SEVERE
-En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale - ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ANGOR
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE CARDIAQUE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - SPASMES VASCULAIRES
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ULCERE GASTRODUODENAL
-en volution
-En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - HYPERTHYROIDIE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - DIABETE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - PHEOCHROMOCYTOME
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce mdicament la porte des enfants.
En effet, la dose thrapeutique destine l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l’enfant. - PORT DE PROTHESE
Les porteurs de prothses dentaires peuvent prouver des difficults mcher les gommes : il est recommand d’arrter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique. - GROSSESSE
Les tudes exprimentales effectues dans plusieurs espces n’ont pas montr d’effet tratogne ou foetotoxique de la nicotine administre dbit continu, et cela doses maternotoxiques. Dans les mmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe doses encore plus leves dans une seule espce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limit ne montrent pas de retentissement dltre, maternel ou foetal, de la nicotine utilise dans l’indication du sevrage tabagique.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut tre l’origine d’un retard de croissance intra-utrin, de mort foetale in utero, d’une prmaturit, d’une hypotrophie nonatale, qui semblent corrls l’importance de l’imprgnation tabagique ainsi qu’ la priode de la grossesse, car ces effets s’observent lorsque l’imprgnation tabagique se poursuit pendant le 3 e trimestre.
La nicotine apporte par les traitements de substitution n’est pas dpourvue d’effets dltres sur le foetus, comme en tmoigne le retentissement hmodynamique observ. On ne dispose cependant d’aucune tude pidmiologique prcisant l’impact rel de la nicotine apporte par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-n.
Par consquent :
chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution la nicotine ;
en cas d’chec face une patiente fortement dpendante, le sevrage tabagique par ce mdicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement suprieur celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque s’ajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition la nicotine apporte par le traitement de substitution est infrieure ou n’est pas suprieure celle lie la consommation tabagique.
L’objectif est de parvenir l’arrt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3 e trimestre de la grossesse. L’arrt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de faon isole mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dpendances ventuellement associes. Il peut tre souhaitable de faire appel une consultation spcialise dans le sevrage tabagique.
En cas d’chec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique aprs le 6 e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder prsent l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme. - ALLAITEMENT
En cas de dpendance tabagique svre, le recours l’allaitement artificiel doit tre envisag chaque fois que possible. En cas d’utilisation de ce mdicament, prendre la ou les gommes juste aprs la tte et ne pas en prendre pendant les deux heures qui prcdent la tte suivante.
- ENFANT
- FUMEURS OCCASIONNELS
et non fumeurs. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ANGOR
Instable ou en phase d’aggravation. - ANGOR DE PRINZMETAL
- ARYTHMIE CARDIAQUE SEVERE
- INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
rcent - INTOLERANCE AU FRUCTOSE
en aison de la prsence de sorbitol.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- SIALORRHEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- SENSATION DE VERTIGE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- ASTHENIE
- POULS(MODIFICATION)
- GENE RESPIRATOIRE
- PROSTRATION
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- CRISE CONVULSIVE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Traitement
Un surdosage en nicotine peut apparatre si le patient trait avait au pralable de trs faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de faon concomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique base de nicotine.
Les symptmes de surdosage sont
ceux d’une intoxication aigu la nicotine incluant nauses, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhe, sueurs, cphales, tourdissement, diminution de l’acuit auditive et faiblesse gnrale. A doses leves peuvent apparatre une hypotension,
un pouls faible et irrgulier, une gne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolres par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraner une intoxication aigu pouvant tre
fatale chez les jeunes enfants.
Conduite tenir en cas de surdosage : l’administration de nicotine doit tre interrompue immdiatement et un traitement symptomatique sera instaur. Ventilation assiste et oxygnothrapie seront entreprises, si
ncessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte ( partir de 15 ans).
Le nombre de gommes utiliser est fonction de la dpendance la nicotine qui peut tre value au moyen du test de Fagerstrm.
Les gommes mcher doses 4 mg sont plus particulirement
adaptes pour les fumeurs fortement ou trs fortement dpendants la nicotine (score au test de Fagerstrm de 7 10).
Posologie :
Le traitement de la dpendance la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1 re phase :
Mcher une gomme chaque
fois que l’envie de fumer apparat.
Le nombre de gommes mcher doses 4 mg est gnralement de 8 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dpasser 15 gommes par jour.
La dure de cette phase est d’environ 3 mois, mais peut varier en fonction de
la rponse individuelle.
2 e phase :
Quand l’envie de fumer est compltement surmonte, rduire progressivement le nombre de gommes mches par jour.
Le traitement sera arrt lorsque la consommation est rduite 1 2 gommes par jour.
Il est
recommand de ne pas utiliser les gommes mcher au-del de 6 mois.
Mode d’administration :
Pour tre active, la nicotine contenue dans la gomme et libre par mastication doit tre absorbe par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avale avec la
salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mcher une premire fois la gomme, puis de la garder contre la joue environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet la nicotine
de se librer progressivement, d’tre absorbe par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
Puis mcher trs lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
La gome mcher doit tre garde en bouche pendant 30 minutes environ.
Au-del de 30 minutes, la gomme mcher ne dlivrera plus de nicotine