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TORA-DOL 30 mg/1 ml sol inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 21/1/1993
Dernière mise à jour : 15/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SYNTEX

  Produit(s) : TORA-DOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/1/1992
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1992
  3. mise sur le march 5/8/1992
  4. AMM suspendue 20/12/1993
  5. retrait d’AMM 21/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557471-1
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/11/1992
  2. arrt de commercialisation 5/1/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • KETOROLAC TROMETHAMINE 30 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des douleurs post-opratoires, d’intensit modre intense.

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. FLATULENCE
  7. DOULEUR ABDOMINALE
  8. CONSTIPATION
  9. DYSPEPSIE
  10. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
  11. HEMORRAGIE (RARE)
      Post-opratoires.
  12. ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
  13. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. RECTORRAGIE (EXCEPTIONNEL)
  15. MELENA (EXCEPTIONNEL)
  16. STOMATITE (EXCEPTIONNEL)
  17. RASH
  18. URTICAIRE
  19. PRURIT
  20. FLUSH
  21. ASTHME
  22. DYSPNEE
  23. OEDEME LARYNGE
  24. BRONCHOSPASME
  25. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  26. CEPHALEE
  27. VERTIGE
  28. NERVOSITE
  29. SOMNOLENCE
  30. INSOMNIE
  31. TROUBLE COGNITIF
      Difficult de concentration
  32. ASTHENIE
  33. PARESTHESIE
  34. DEPRESSION
  35. CRISE CONVULSIVE
  36. EUPHORIE
  37. DOULEUR MUSCULAIRE
  38. TROUBLE NEUROVEGETATIF
  39. HYPERSUDATION
  40. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  41. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  42. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Ou raction rythmateuse.
  43. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  44. OLIGURIE
  45. POLLAKIURIE
  46. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  47. GLOMERULONEPHRITE
  48. NECROSE PAPILLAIRE RENALE
  49. SYNDROME NEPHROTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive, ou de saignements post-opratoires. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
     
     Ce produit est un antiinflammatoire, et comme tel, il produit des accidents digestifs, hmorragiques, des insuffisances rnales et des ractions allergiques. Les facteurs favorisant l’apparition d’une insuffisance rnale et des hmorragies sont l’ge, une dose utilise trop forte, des altrations pr-existantes de la fonction rnale.
  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le ktorolac tromthamine sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre, hmorragies digestives…).
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En dbut de traitement, une surveillance du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
  5. CIRRHOSE
     En dbut de traitement, une surveillance du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
  6. NEPHROPATHIES CHRONIQUES
     En dbut de traitement, une surveillance du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
  7. TRAITEMENT DIURETIQUE
     En dbut de traitement, une surveillance du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Une surveillance du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire en cas d’intervention chirurgicale majeure, ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
  9. TRAITEMENT PAR PRODUIT NEPHROTOXIQUE
     En dbut de traitement, une surveillance du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
  10. SUJET AGE
      En raison de l’allongement de la demi-vie, il est prudent d’espacer l’administration des doses de faon diminuer la posologie quotidienne.
  11. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rnal, l’administration de Ktorolac tromthamine ne se fera qu’aprs une valuation du rapport bnfice/risque. Chez les patients ayant une cratininmie entre 160 et 440 micromoles/l, la dose totale journalire devra tre diminue de moiti.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de somnolence (utilisateurs de machines compris).
  13. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Hypersensibilit au ktorolac tromthamine et aux mdicaments antiinflammatoires d’activit proche : la survenue de crise d’asthme, d’urticaire a t observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Chez les patients dont la cratininmie est suprieure 440 micromoles/l, le ktorolac tromthamine est contre-indiqu.
  6. HYPOVOLEMIE
     Sujets en tat d’hypovolmie ou dshydrats.
  7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  8. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’hparine,
     – le lithium,
     – le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.
  10. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  11. ASTHME

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage (peu probable en raison de la voie d’administration), on pourrait observer des douleurs pigastriques, des nauses et des vomissements.
  Conduite d’urgence : hospitalisation dans un centre spcialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est de trente mg en I.M. toutes les quatre ou six heures et peut tre ajuste en fonction de la douleur sans dpasser cent vingt mg par jour. Le traitement est limit cinq jours maximun.
  .
  Mode d’emploi
  :
  L’administration par voie I.V. en bolus ou en perfusion est une alternative la voie I.M. lorsque celle-ci est impossible (ex : malades sous anticoagulants). Les injections doivent tre faites d’une faon rigoureusement aseptique dans la partie
  externe du quadrant suprieur externe de la fesse, profondment et lentement. Lorsqu’elles sont rptes, il est recommand de changer de cot chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille
  n’est pas dans un vaisseau.
  En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrter celle-ci immdiatement. En cas de prothse de hanche, l’injection doit tre faite du ct oppos.
  .
  Incompatibilits Physico-chimiques :
  Du fait du risque de
  prcipitation, ne pas mlanger dans la mme seringue le ktorolac tromthamine avec d’autres produits, notamment sels de morphine, pthidine, hydroxyzine, promthazine.

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