KELSEF 250 mg poudre orale en sachets (arrt de commercialisation)
KELSEF 250 mg poudre orale en sachets (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 16/3/1993
Dernière mise à jour : 23/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ORALE
unidose
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : JUMERProduit(s) : KELSEF
Evénements :
- octroi d’AMM 31/7/1973
- publication JO de l’AMM 14/9/1974
- mise sur le march 15/10/1992
- arrt de commercialisation 1/11/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 334611-8
12
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 21/12/1995
- inscription SS 13/1/1996
- radiation SS 15/8/1999
- radiation collectivits 15/8/1999
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 30
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
- CEFRADINE 250 mg
- CITRATE DE SODIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- GOMME GUAR excipient
- METHYLCELLULOSE 15 CPS excipient
- AROME ORANGE SANGUINE aromatisant
- AROME CANNELLE aromatisant
- AROME TUTTI FRUTTI aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
La cfradine est un antibiotique de la famille des bta-lactamines classe, parmi les cphalosporines dites de premire gnration.
Spectre d’activit antibactrienne :
A / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
– Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
– B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– C. diphteriae, P. acnes.
.
B / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
– Haemophilus influenzae,
– Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
– C. perfringens, Peptostreptococcus.
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C / Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
– Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
– Entrocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
– Bacterodes, C. difficile.
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D / Espces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– Klebsiella, E. coli,
– Fusobacterium, Prevotella.
Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
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Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cfradine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donne lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale et notamment :
– Les infections O.R.L. et respiratoires,
– Les infections urinaires, l’exclusion des localisations mninges.
- REACTION ALLERGIQUE
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- PRURIT
- EOSINOPHILIE
- THROMBOCYTOSE
- TROUBLE DIGESTIF
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elvation transitoire, ALAT et ASAT. - TOXICITE RENALE
Des altrations de la fonction rnale ont ete observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et diurtiques puissants. (jamais observe avec la cfradine).
- HYPERSENSIBILITE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans cinq dix pour cent des cas :
– L’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.
– L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association de la cfradine avec les antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - GROSSESSE
L’innocuit de la cfradine n’a pas t tablie.
Cependant, les tudes effectues sur plusieurs espces animales n’ont pas montr d’action tratogne ou foetotoxique. - ALLAITEMENT
La cfradine passe dans le lait.
Envisager ventuellement la suspension de l’allaitement.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
N’utiliser qu’avec prudence chez les sujets sensibiliss aux pnicillines.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
– Une positivation du test de Coombs a t obtenue au cours de traitement par les cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par la cfradine.
– Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Adultes : deux grammes par jour
– Enfants : cinquante milligrammes cent milligrammes par kg et par jour.
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Posologie Particulire:
– Insuffisants rnaux en cas d’insuffisance rnale, la posologie est adapte en fonction de la
clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
– Pour une clairance de la cratinine de vingt ml/mn, l’intervalle entre les doses est de six douze heures.
– Pour une clairance de la cratinine de quinze dix neuf ml/mn, intervalle : douze vingt
quatre heures.
– Pour une clairance de la cratinine de dix quatorze ml/mn, intervalle de vingt quatre quarante heures.
– Pour une clairance de la cratinine de cinq neuf ml/mn, intervalle : quarante cinquante heures.
– Pour une clairance de la
cratinine infrieure cinq ml/mn intervalle : cinquante soixante dix heures.