Donnez-nous votre avis

SINEMET 100 Comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DU PONT PHARMA

  Produit(s) : SINEMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/5/1976
  2. mise sur le march 1/1/1980
  3. validation de l’AMM 26/4/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320080-5
  
  1
  bote(s)
  100
  unit(s)
  bleu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 53.50 F
  
  Prix public TTC : 70.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CARBIDOPA 10 mg
  • LEVODOPA 100 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON STA RX 1500 excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • INDIGOTINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (DOPA ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-A02.
     Traitement vise substitutive, la lvodopa est efficace sur l’akinsie ainsi que sur la rigidit. Le tremblement est moins favorablement influenc et d’une faon plus tardive.
     La carbidopa, inhibiteur spcifique de la dcarboxylase priphrique permet une rduction de la quantit de lvodopa ingre pour un effet thrapeutique quivalent ou suprieur. La dcarboxylation priphrique tant inhibe, cette efficacit est obtenue de facon plus rapide et s’accompagne d’une diminution des effets secondaires priphriques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Maladie de Parkinson notamment en cas de fluctuations motrices mal contrles par la forme libration conventionnelle.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Bien que considrablement rduits en frquence et en intensit par rapport la lvodopa employe seule, ces effets peuvent cependant apparatre lors de la priode d’ajustement de la posologie.
     Il est possible de les limiter considrablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.
  3. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Bien que considrablement rduits en frquence et en intensit par rapport la lvodopa employe seule, ces effets peuvent cependant apparatre lors de la priode d’ajustement de la posologie.
     Il est possible de les limiter considrablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  4. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Bien que considrablement rduits en frquence et en intensit par rapport la lvodopa employe seule, ces effets peuvent cependant apparatre lors de la priode d’ajustement de la posologie.
     Il est possible de les limiter considrablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  5. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Bien que considrablement rduits en frquence et en intensit par rapport la lvodopa employe seule, ces effets peuvent cependant apparatre lors de la priode d’ajustement de la posologie.
     Il est possible de les limiter considrablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  6. ARYTHMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Bien que considrablement rduits en frquence et en intensit par rapport la lvodopa employe seule, ces effets peuvent cependant apparatre lors de la priode d’ajustement de la posologie.
     Il est possible de les limiter considrablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Bien que considrablement rduits en frquence et en intensit par rapport la lvodopa employe seule, ces effets peuvent cependant apparatre lors de la priode d’ajustement de la posologie.
     Il est possible de les limiter considrablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  8. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En particulier idations paranodes et pisodes psychotiques ; bien que considrablement rduits en frquence et en intensit par rapport la lvodopa employe seule, ces effets peuvent cependant apparatre lors de la priode d’ajustement de la posologie.
     Il est possible de les limiter considrablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  9. MOUVEMENT ANORMAL
     Tmoignant d’un surdosage.
     Bien que considrablement rduits en frquence et en intensit par rapport la lvodopa employe seule, ces effets peuvent cependant apparatre lors de la priode d’ajustement de la posologie.
     Il est possible de les limiter considrablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.
  10. COLORATION DE L’URINE
      Fonce.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES PSYCHIQUES
     Surveillance mdicale attentive y compris l’hospitalisation ventuelle en dbut de traitement.
     
     Risque d’aggravation d’une dtrioration intellectuelle dans les dmences en particulier chez les parkinsoniens.
  3. ANTECEDENTS PSYCHIQUES
     Surveillance mdicale attentive y compris l’hospitalisation ventuelle en dbut de traitement.
     
     Risque d’aggravation d’une dtrioration intellectuelle dans les dmences en particulier chez les parkinsoniens.
  4. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     Surveillance mdicale attentive y compris l’hospitalisation ventuelle en dbut de traitement.
     
     Affections cardiaques (coronarites, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) .
  5. ANTECEDENTS ULCEREUX
     Surveillance mdicale attentive y compris l’hospitalisation ventuelle en dbut de traitement.
     
     Diffrer le dbut du traitement en cas de pousse ulcreuse en cours.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En dbut de traitement viter l’interruption brutale des mdicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels ventuellement reus par le malade.
  7. GLAUCOME A ANGLE FERME
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne. Dans l’espce humaine le risque n’est pas tabli ; par consquent, par prudence, ne pas prescrire.
  9. ALLAITEMENT
     Dconseill pendant la dure du traitement.
  10. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Hormis les cas d’urgence, interrompre l’administration de la levodopa au minimum 5 6 heures avant. Le traitement sera ensuite repris la dose adopte anterieurement, sauf si le malade a t dans l’impossibilit d’absorber les comprims pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu’ la dose antrieurement prescrite.

  Contre-Indications

  2. PSYCHOSES GRAVES
  3. CONFUSION MENTALE
  4. DEMENCE
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE
     Priodes aigus des accidents coronariens.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications absolues :
     * traitement base de rserpine ou apparentes
     * traitement par imao non slectifs
     – Contre-indications relatives :
     * traitement par les neuroleptiques
     * traitement base de papavrine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les accidents de surdosage connus la lvodopa sont extrmement rares; il est donc difficile de connatre le retentissement exact de ce surdosage. Il semble toutefois que l’on puisse dresser le tableau clinique suivant :
  – disparition totale des signes
  de parkinsonisme;
  – hypertension artrielle initiale, suivie rapidement d’une hypotension d’une dure de quelques heures et prolonge par une hypotension orthostatique;
  – tachycardie sinusale;
  – confusion mentale;
  – insomnie;
  – anorexie.
  Les effets de
  ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont t symptomatiques (injection ventuelle de vitamine B6).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  a/ Priode d’augmentation progressive de la posologie :
  La posologie initiale habituelle est faible (de un demi comprim de Sinemet 100) ; on l’augmentera de un demi comprim tous les jours ou tous les deux jours jusqu’ ce que la
  posologie optimale ait t atteinte.
  Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent et on doit mme diminuer lgrement s’ils persistent.
  Quand ces effets auront disparu ou seront attnus on pourra nouveau
  augmenter les doses quitte suivre une progression plus lente.
  La dose optimale est strictement individuelle. Il est facile d’y parvenir chez les malades qui tolrent bien le produit. En prsence d’effets secondaires la dose d’entretien doit tre
  trouve par tatonnement.
  Quand on veut substituer Sinemet une association de levodopa et d’un autre inhibiteur de la dcarboxylase,il faut interrompre le traitement au moins douze heures avant d’administrer Sinemet. Commencer par une posologie de
  Sinemet qui apporte la mme quantit de levodopa que l’association levodopa-inhibiteur de la dcarboxylase.
  b/ Traitement d’entretien chez la plupart des malades, la posologie d’entretien peut varier de trois six comprims de Sinemet 100 par jour sans
  dpasser huit comprims par jour.
  * Observations particulires sur le traitement long terme :
  Sans parler d’accoutumance au sens strict du terme, dans un certain nombre de cas, on constate aprs plusieurs annes de traitement une diminution
  d’efficacit de la thrapeutique. Dans un certain nombre de cas, des fluctuations d’effet au cours de la journe ont t signales.
  On peut tenter d’y remdier en multipliant le nombre de prises de Sinemet dans la journe pour une posologie quotidienne
  identique.
  Il est galement possible d’essayer d’adjoindre au traitement d’autres antiparkinsoniens.
  Dans les cas o l’on dsire augmenter le nombre de prises quotidiennes, en particulier lorsqu’il existe des fluctuations marques au cours de la
  journe, le recours au Sinemet 100 est ncessaire et permet d’obtenir des amliorations sensibles de l’quilibre du parkinsonien,surtout chez les malades qui prsentent des mouvements anormaux malgr de faibles doses de dopa.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  La
  bonne tolrance du traitement par Sinemet peut inciter augmenter trop rapidement la posologie. L’apparition de mouvements anormaux, signe de surdosage, pourrait tre la consquence d’un dpassement de la dose suffisamment efficace. Quelques rgles
  posologiques simples sont donc observer :
  * premire rgle :
  installation du traitement par des doses progressivement croissantes.
  * deuxime rgle :
  des paliers posologiques sont respecter, c’est dire des priodes pendant lesquelles on doit
  interrompre l’augmentation de la posologie, en raison du dveloppement progressif de l’action, afin de juger des rsultats atteints.
  * troisime rgle :
  chez le sujet g, le dbut et les paliers thrapeutiques devront tre tablis des niveaux plus
  bas que chez l’adulte (environ les deux tiers) et la posologie optimale sera sensiblement plus faible que chez l’adulte.
  * quatrime rgle :
  il est recommand de prendre Sinemet la fin des repas ou, en tout cas avec un peu de nourriture (sauf avis
  contraire du mdecin traitant) .
  Les comprims de Sinemet doivent tre avals tels quels.
  En particulier toute tentative de dissolution du comprim dans un liquide exposerait une destruction de la carbidopa.
  * cinquime rgle :
  sauf cas exceptionnels,
  il ne faut pas associer de levodopa au traitement par Sinemet en raison de la potentialisation par l’inhibiteur de la dcarboxylase.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil