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VACCIN VARICELLE MERIEUX Vaccin vivant attnu Lyo et sol pr susp inj (Hp)

Introduction dans BIAM : 22/10/1993
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s) : VACCINS MERIEUX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/3/1993
  2. mise sur le march 30/6/1993
  3. publication JO de l’AMM 24/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557853-1
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 600 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VIRUS DE LA VARICELLE 1 dose(s)
    Virus de la varicelle vivant attnu (souche OKA) 2000 Units formant plages (UFP)

  Principes non-actifs

  • EXCIPIENT DE LYOPHILISATION excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIVARICELLEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-K01.
     Vaccin virus vivant attnu pour la prvention de la varicelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Ce vaccin vivant attnu est strictement rserv la prvention de la varicelle chez les enfants exposs au risque des formes graves de la maladie.
     – Enfants prsentant une hmopathie maligne ou tumeur solide. Dans le cas de chimiothrapie continue, il est conseill d’observer une fentre thrapeutique d’une semaine avant et aprs chaque injection du vaccin.
     L’administration de corticostrodes doit tre remise plus de deux semaines aprs chaque injection.
     – L’efficacit et la tolrance du vaccin n’ont pas encore t dmontres dans d’autres groupes comme les enfants atteint d’immunodpression congnitale ou acquise, ou les enfants en attente de greffes.
     – En rgle gnrale, les enfants prsentant un systme d’immunit cellulaire intact sont suceptibles d’tre de bons rpondeurs la vaccination. Il peut tre galement envisag de vacciner les sujets en contact troit (frres, soeurs, parents ou personnel soignant) avec les enfants immunodprims dans le but de renforcer la protection de ces derniers.
  3. VARICELLE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. INDURATION LOCALE
     Les indurations locales au point d’injection sont de faible intensit et dure.
  3. ROUGEUR LOCALE
     Les rougeurs observes au point d’injection sont de faible intensit et dure.
  4. EXANTHEME
     Des exanthmes vsiculeux ou ruptions varicelliformes peuvent apparatre aprs vaccination. Ces ractions sont modres : les nombres des lments papulo-vsiculeux est faible, gnralement infrieur la cinquantaine, et sans forte raction fbrile associe. De telles ractions ont t dcrites chez environ 14% des enfants leucmiques ou cancreux aprs la premire injection et dans 5% environ des sujets aprs la deuxime injection.
  5. INFECTION A HERPES-VIRUS
     Aucun cas de varicelle ou de zona post-vaccinaux dcrits n’a prsent de caractre grave ou extensif. En particulier, l’incidence de zona aprs une priode d’observation d’un an n’est pas diffrente chez les vaccins et les enfants leucmiques non vaccins infects naturellement.
     Ces ractions secondaires n’influent pas sur la prise en charge thrapeutique ni sur l’volution des traitements.
  6. ZONA
     Aucun cas de varicelle ou de zona post-vaccinaux dcrits n’a prsent de caractre grave ou extensif. En particulier, l’incidence de zona aprs une priode d’observation d’un an n’est pas diffrente chez les vaccins et les enfants leucmiques non vaccins infects naturellement.
     Ces ractions secondaires n’influent pas sur la prise en charge thrapeutique ni sur l’volution des traitements.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER
     – Par voie intraveineuse,
     
     – Par voie intradermique.
  3. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
     Vrifier la numration sanguine ;
     
     – Le nombre de lymphocytes devrait tre suprieur 500 par mm3,
     
     – et le nombre de polynuclaires neutrophiles devrait tre suprieur 500 par mm3.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Dans le cas de chimiothrapie continue, il est conseill d’observer une fentre thrapeutique d’une semaine avant et aprs chaque injection du vaccin.
     
     – Le virus vaccinal s’inactive rapidement temprature ambiante. Le vaccin doit tre utilis immdiatement aprs reconstitution.
     
     – Le virus vaccinal est galement inactiv par l’ther, l’alcool et les antiseptiques et il convient d’viter un contact du vaccin avec ces substances.
     
     – Chez les sujets ayant reu des Immunoglobulines spcifiques antivaricelle, un dlai de trois mois est recommand avant de commencer la vaccination.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
  3. APLASIE MEDULLAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Enfants en aplasie mdullaire ou en imminence d’aplasie mdullaire prvisible dans les huit jours :
     . Enfants ayant moins de 500 lymphocytes/mm3
     . Enfants ayant moins de 500 polynuclaires neutrophiles/mm3

  4. TRAITEMENT IMMUNOSUPPRESSEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Enfants sous traitement immuno-suppressif intense, phase d’induction de traitement pour leucmie, chimiothrapie anticancreuse.

  5. RADIOTHERAPIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     – La radiothrapie gnralise constitue une contre – indication.
     – La radiothrapie localise ne constitue pas une contre – indication.

  6. IMMUNO-DEPRESSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Enfants dont le systme immunitaire cellulaire est dficient.

  7. INFECTION A VIRUS HIV
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
  8. FEMME ENCEINTE
     Lorsqu’une vaccination est envisage dans l’entourage d’un enfant immunodprim.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les tudes documentant l’usage du vaccin une dose suprieure 2000 UFP (Units Formant Plages) avec un protocole en deux injections sous-cutanes trois mois d’intervalle, ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des effets secondaires aprs une
  deuxime injection. Un ventuel rappel n’est envisager qu’aprs dosage des anticorps antivaricelle.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Pour les enfants immunodprims, le protocole de vaccination est de deux doses sous-cutanes de zro cinq millilitres spares par un intervalle de trois mois. Un ventuel rappel n’est envisager qu’aprs dosage des anticorps
  antivaricelle.
  – La dose est la mme quel que soit l’ge du sujet vaccin.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le vaccin doit tre reconstitu par 0,5 ml sde solvant dans une seringue prte l’emploi.
  – La dose doit tre injecte immdiatement en sous-cutane.
  – Ne
  pas injecter en intraveineux ou intradermique.

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