TAMOFENE 30 mg comprimés
TAMOFENE 30 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 5/11/1993
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BELLONProduit(s) : TAMOFENE
Evénements :
- octroi d’AMM 19/11/1991
- publication JO de l’AMM 31/3/1992
- mise sur le marché 2/11/1993
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 334305-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
28
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 16/10/1993
- agrément collectivités 31/10/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 134.39 F
Prix public TTC : 161.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TAMOXIFENE CITRATE 45.60 mg
Quantité correspondant à 30 mg de tamoxifène base
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIESTROGENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02B-A01.
Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l’estradiol avec ses récepteurs.
Par ailleurs, le tamoxifène possède un effet estrogénique sur plusieurs tissus tels l’endomètre et l’os (diminution de la perte osseuse post-ménauposique) et les lipides sanguins (diminution du LDL cholestérol).
* Propriétés pharmacocinétiques :
après administration orale, le pic de concentration sérique de tamoxifène est atteint en 4 à 7 heures.
Le produit est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99%).
La demi-vie de la molécule mère est de 7 jours et l’équilibre pharmacocinétique des concentrations (plateau) est donc atteint après 5 à 6 semaines de traitement environ.
Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, ce qui conduit à la formation de plusieurs métabolites. Le 4-hydroxytamoxifène est un métabolite actif, à l’activité anti-estrogène puissante : son affinité pour les récepteurs de l’estradiol est en effet 100 fois supérieure à celle de la molécule mère.
L’excrétion se fait principalement dans les fécès après un cycle entéro-hépatique; à l’arrêt du traitement, le tamoxifène est encore présent dans l’organisme pendant 5 à 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
* Données de sécurité précliniques :
Les études de toxicologie animale ont mis en évidence l’induction, par le tamoxifène à fortes doses et au long cours, de tumeurs hépatiques chez le rat. Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n’est pas établie.
- ***
Traitement du carcinome mammaire :
– soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),
– soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
L’efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone. - CANCER DU SEIN
- METRORRAGIE
Chez l’ensemble des patientes traitées, il peut être observé un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- TROUBLE DE LA VISION
Observés dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseillé. - CATARACTE
Observé dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseillé. - ATTEINTE CORNEENNE
Opacites cornéennes
Observése dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseillé. - RETINOPATHIE
Observées dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseillé. - BOUFFEE DE CHALEUR
En rapport avec l’effet anti-estrogène. - PRURIT VULVAIRE
En rapport avec l’effet anti-estrogène. - NAUSEE (RARE)
Cédant au fractionnement de la thérapeutique. - LEUCORRHEE
Peu importante. - ERUPTION CUTANEE
- ALOPECIE
- CALCEMIE(AUGMENTATION)
En début de traitement et de manière peu fréquente, chez des patientes présentant des métastases osseuses. - LEUCOPENIE
parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère. - THROMBOPENIE
Leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère. - ANEMIE
Leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère. - NEUTROPENIE
Leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- STEATOSE HEPATIQUE (RARE)
- CHOLESTASE (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR (RARE)
En début de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptômes de cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcémie chez des patientes présentant des métastases osseuses.
En cours de traitement : rarement douleurs au niveau de la tumeur. - RETENTION HYDROSODEE (TRES RARE)
- AMENORRHEE
Chez la femme non ménopausée, cet effet est plus spécifiquement rapporté. - IRREGULARITE MENSTRUELLE
Chez la femme non ménopausée, ces effets sont plus spécifiquement rapportés. - ESTRADIOL PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
Chez la femme non ménopausée, cet effet est plus spécifiquement rapporté.
Elévation importante des taux d’estradiol circulant, associée à des kystes ovariens et/ou des ménométrorragies. - KYSTE DE L’OVAIRE
- MENOMETRORRAGIE
- MISE EN GARDE
Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomètre est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.
La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c’est à dire l’administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacité démontrée à ce jour. - EXAMENS PRELIMINAIRES
Chez l’ensemble des patientes traitées :
– La détermination des taux de récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique.
– Un examen gynécologique complet à la recherche d’une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle
– En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre. - SAIGNEMENTS VAGINAUX
La patiente sera avertie de la nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal. Des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre. - TRAITEMENT PROLONGE
Surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans). - FEMME EN AGE DE PROCREER
Le tamoxifène, en tant qu’anti-estrogène, agit comme un inducteur de l’ovulation occasionnant de fortes élévations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
– au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;
– à la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de ménométrorragies;
L’apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise a repos de l’ovaire. - SPORTIFS
- GROSSESSE
En raison d’un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d’éliminer, avant toute prescription et jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement, la possibilité d’une grossesse.
Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique. - ALLAITEMENT
Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de vingt milligrammes par jour, en une ou deux prises.
– Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre vingt et quarante milligrammmes
sont utilisées, à raison d’une ou deux prises par jour.