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KABIKINASE 0.6 M UI lyoph pr us parentéral (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : KABIKINASE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1987
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
  3. mise sur le marché 1/1/1989
  4. retrait d’AMM 7/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330047-0
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/5/1988
  2. arrêt de commercialisation 15/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • STREPTOKINASE 0.60 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • L-GLUTAMATE DE SODIUM excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • ALBUMINE HUMAINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-D01.
     Kabikinase est une préparation de Streptokinase hautement purifiée, produite par culture d’un streptocoque bétahémolytique appartenant au groupe C de Lancefield. Sa masse moléculaire est de 47 000.
     La Streptokinase réagit avec le plasminogène dans un rapport équimolaire ( 1 : 1 ) en formant un ª complexe activateur º qui a la propriété spécifique de transformer le plasminogène sanguin, in situ ou dans un caillot, en plasmine. La plasmine est une enzyme protéolytique ayant une affinité particulière pour la fibrine. La demi – vie plasmatique du complexe activateur est d’environ 20 minutes.
     La Streptokinase exprimant une faible antigénécité streptococcique, Kabikinase est initialement neutralisée par les anticorps circulants toujours présents dans le sang humain. C’est seulement après l’administration de Streptokinase en excès pour neutraliser les anticorps présents que l’activité fibrinolytique apparaît. la thrombolyse peut démarrer dès que le complexe streptokinase – plasminogène est formé au sein du thrombus.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Infarctus aigu du myocarde.
     – Thrombose veineuse profonde.
     – Embolie pulmonaire massive aiguë.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE LOCALE (RARE)
     Des saignements bénins au niveau des ponctions et des sites d’intervention chirurgicaux peuvent apparaître dans 3 à 4 % des cas.
     Ces saignements peuvent généralement être contrôlés sans arrêt du traitement.
  3. HEMORRAGIE (EXCEPTIONNEL)
     Des hémorragies importantes, nécessitant une transfusion, n’apparaissent que dans environ 0.3 % des cas.
     En cas de saignement grave non contrôlé, l’Acide tranexamique ( Exacyl ) en injection intraveineuse lente inverse l’action fibrinolytique de Kabikinase. Des solutions de remplissage peuvent être utilisées pour corriger les déficiences hémostatiques. On peut aussi utiliser des globules rouges humains ou du sang total frais.
     La menstruation peut être plus importante.
  4. FIEVRE
     Peut être observée 5 à 8 heures après le début de l’administration de Kabikinase mais généralement décroît après 24 heures.
  5. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Rapportées chez moins de 5 % des malades.
     L’injection d’hémisuccinate d’hydrocortisone est souvent utilisée en cas de réaction allergique notamment l’hyperthermie.
  6. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Environ 0.1 % des cas.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INFARCTUS DU MYOCARDE

     Sans gravité.
     La baisse de pression artérielle qui est parfois observée lors du traitement de l’infarctus aigu du myocarde peut être due à un débit de perfusion trop rapide et être contrôlée en le diminuant.

  8. BRADYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INFARCTUS DU MYOCARDE

     Sans gravité.

  9. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  10. ARTHRITE (RARE)
  11. VASCULARITE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Réadministration :
     
     En raison d’une possible résistance liée à la présence d’anticorps antistreptokinase, Kabikinase peut perdre son efficacité s’il est administré plus de 5 jours après une première injection de Streptokinase, en particulier entre 5 jours et 12 mois, ou après une infection streptoccique récente.
     
     De plus, des taux élevés d’anticorps antistreptokinase peuvent augmenter le risque de réaction allergique après réadministration.
     
     – Injection IM :
     
     Les injections intramusculaires doivent être évitées.
     
     – Personnes âgées :
     
     Utiliser avec précaution chez des personnes âgées ( > 75 ans ) .
  3. RECOMMANDATION
     Le traitement avec Kabikinase devrait être suivi d’un traitement anticoagulant. Un traitement à l’héparine ne devrait pas être débuté moins de 4 heures après l’administration de Kabikinase. Le traitement optimal de l’infarctus aigu du myocarde avec des anticoagulants après thrombolyse n’est pas encore établi.
  4. GROSSESSE
     L’utilisation sans risque de la Streptokinase pendant la grossesse n’a pas été encore établie et le traitement ne peut pas être conseillé.
     
     Le traitement thrombolytique devrait être évité dans les 18 premières semaines de la grossesse en raison d’un risque de décollement placentaire.
  5. ALLAITEMENT
     Aucune information relative à l’utilisation de Kabikinase pendant la période d’allaitement n’est disponible.

  Contre-Indications

  2. TRAUMATISME
     Récent ( < 10 jours ) .
  3. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
  4. BIOPSIE RECENTE
     Ou investigation diagnostique invasive.
  5. HYPERTENSION SEVERE
     Non contrôlée.
  6. RETINOPATHIE DIABETIQUE
     Ou hypertensive.
  7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT
     Connu ( < 2 mois ) .
  8. HEMORRAGIES ULCEREUSES
     En cours, dues à des lésions ulcératives ayant eu lieu depuis moins de 6 mois : ulcération gastrique, colite ulcérative, diverticule ou tumeurs.
  9. THROMBOPENIE
     Risque d’hémorragie potentiel.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Risque d’hémorragie potentiel.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Risque d’hémorragie potentiel.
  12. MALADIE MITRALE
      Risque d’embolie cardiaque dû à une atteinte de la valvule mitrale avec fibrillation auriculaire.
  13. ENDOCARDITE BACTERIENNE
      Risque d’embolie cardiaque.

  Surdosage

  Traitement
  
  En général le surdosage en Kabikinase n’entraîne aucune augmentation des saignements. Si une très forte dose de Kabikinase est administrée, la plupart des molécules de plasminogène vont former un complexe avec la Streptokinase et il y aura moins de
  plasminogène libre pouvant être transformé en plasmine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRACORONARIENNE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Infarctus aigu du myocarde :
  Administration par voie intraveineuse d’un million cinq cent mille Unités Internationales de Kabikinase à un débit constant pendant trente à soixante minutes dans cents millilitres de solution saline
  isotonique ou de dextrose à cinq pour cent.
  Administration intracoronarienne de deux cent cinquante mille à trois cent mille Unités Internationales dans cent millilitres de solution saline isotonique ou de dextrose à cinq pour cent pendant trente à
  soixante minutes.
  Kabikinase doit être administrée le plus tôt possible après le début des symptômes d’infarctus du myocarde. La réduction de la mortalité la plus importante est observée lors de l’administration de la Streptokinase dans les six
  premières heures, mais une réduction significative est observée jusqu’à vingt quatre heures.
  2 / Thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire :
  La dose habituellement utilisée pour ces indications ( thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire )
  est de deux cent cinquante mille Unités Internationales de Kabikinase, en dose d’attaque, en perfusion intraveineuse dans cent à trois cents millilitres de solution saline isotonique ou de dextrose à cinq pour cent pendant trente minutes.
  La dose
  d’entretien est de cent mille Unités Internationales de Kabikinase par heure. La dose d’entretien est démarrée immédiatement après la dose d’attaque. Il est possible d’administrer un million deux cent mille Unités Internationales de Kabikinase dans cinq
  cents millilitres de solution saline isotonique ou de dextrose à cinq pour cent sur des périodes de douze heures. Si possible, suivre la thrombose par phlébographie. Si aucun effet clinique n’a été enregistré au bout de trois jours, le traitement devra
  être interrompu. Le traitement par Kabikinase peut être prolongé d’un à trois jours supplémentaires si nécessaire.

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